Curso Básico de Farmacovigilancia orientado a la industria desde el ámbito regulador

Del 6 al 17 de marzo del presente año se impartió en el CECMED, El Curso Básico de Farmacovigilancia orientado a la industria desde el ámbito regulador, en dos ediciones. El mismo fue desarrollado por la Sección de Vigilancia Postcomercialización, con el objetivo general de capacitar a los especialistas de la Industria Farmacéutica en la actividad de Farmacovigilancia, facilitándoles conocimientos teóricos, prácticos y metodológicos actualizados, que le permitan desarrollar habilidades para su desempeño en la actividad de vigilancia.

Se impartieron conferencias en la sesión de la mañana, reservando la sesión de la tarde para actividades prácticas, se orientaron ejercicios simulando el área de trabajo de los cursistas, que fueron discutidos  en técnica grupal.

Los temas impartidos fueron:

  1. Introducción. Historia y evolución de la Farmacovigilancia en el mundo. Problemas relacionados con los medicamentos. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia en Cuba, Farmacovigilancia desde la Autoridad Reguladora. El Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. 
  2. Definiciones, tipos de reacciones adversas. Evaluación de la intensidad, imputabilidad, evitabilidad y frecuencia.
  3. Métodos de Farmacovigilancia. Ventajas y limitaciones. Farmacovigilancia pasiva vs activa; estudios observacionales.
  4. Identificación y análisis del riesgo en Farmacovigilancia. Factores fisiológicos y patológicos que modifican la respuesta a los medicamentos, interacciones medicamentosas y errores de medicación.
  5. Vigilancia del control de la calidad de los medicamentos durante la comercialización. La notificación de quejas por sospechas de fallas de la calidad o terapéuticas. Reglamento y procedimientos de trabajo de vigilancia post-comercialización.
  6. Buenas Prácticas de almacenamiento y distribución en el mantenimiento de los atributos de calidad de los productos, impacto en su cumplimiento.
  7. Farmacovigilancia de vacunas. Análisis de datos de notificación espontánea de vacunas de un caso y series de casos.
  8. Evaluación, gestión y comunicación del riesgo en Farmacovigilancia. Análisis del balance beneficio riesgo de los medicamentos.
  9. Farmacovigilancia desde la industria.  Buenas prácticas de Farmacovigilancia para la Industria.

Los resultados obtenidos cumplieron los objetivos propuestos. Los cursistas quedaron satisfechos con la capacitación recibida.