DEPARTAMENTO DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS Y BIOLÓGICOS

El Departamento de Evaluación de Medicamentos y Biológicos tiene bajo su responsabilidad de controlar, establecer la regulación sanitaria de los medicamentos, la evaluación de todas las solicitudes de registro sanitario y todas aquellas que se encuentran relacionadas con esta actividad fundamental. Estas son, entre otras:

La evaluación de las solicitudes de registro sanitario.
La evaluación de las solicitudes de renovación del registro sanitario.
La evaluación de las modificaciones del registro sanitario.
 

En este Departamento también se desarrollan tres de las seis funciones básicas que desarrolla el CECMED como autoridad reguladora de medicamentos. Estas son:

Las actividades asociadas con el registro sanitario.
La evaluación y aprobación de los ensayos clínicos
La liberación de lotes, esta última de obligatoriedad para productos como las vacunas y los productos hemoderivados. 

El Departamento cuenta con un personal calificado, graduado en diferentes ramas del conocimiento y cuenta con farmacéuticos, médicos, ingenieros, microbiólogos, bioquímicos, que hacen posible la evaluación integral de las solicitudes de autorización vinculadas al registro sanitario de medicamentos de uso humano.

Se encuentra dividido estructuralmente en las siguientes secciones:

El accionar regulador del Departamento está dirigido a los medicamentos (genéricos o no); a los desinfectantes de uso hospitalario; a los productos de la medicina natural y tradicional; a las vacunas; los extractos alergénicos; vacunas; los productos hemoderivados y todos aquellos productos biológicos, independientemente de la vía utilizada para su obtención.

El Departamento de Evaluación de Medicamentos y Biológicos y las funciones reguladoras que le son inherentes forman parte del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) del CECMED. En este contexto se identifican tres procesos internos:

Todos estos procesos se encuentran debidamente documentados a través de procedimientos normalizados de operación (PNO) e instructivas de trabajo (I). Como parte integral del SGC del CECMED, estos procesos son evaluados trimestralmente.  

El Departamento de Evaluación de Medicamentos y Biológicos se encuentra dirigido por:

Lic. Olga Lidia Jacobo Casanueva, MSc.

olga@cecmed.cu

Tel.: 53 7 204-8724