Documentación Sistema de Gestión de la Calidad

Si necesita alguna documentación solicítelo a calidad@cecmed.cu

Código Título Edición Fecha Tipo de documentación

Ficha del Proceso de Reglamentación

9 Jueves, 28 Abril, 2016 Fichas de procesos
PNO 07.001

Metodología para el proceso Reglamentación

05 Lunes, 23 Mayo, 2016 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 07.003

Forma y contenido de las disposiciones reguladoras

02 Lunes, 23 Mayo, 2016 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 07.004

Metodología para la Gestión de Solicitudes de Reconsideración de las Decisiones Reguladoras

01 Martes, 29 Marzo, 2016 Procedimientos Normalizados de Operación
Código Título Edición Fecha Tipo de documentación

Ficha de proceso: Inspección Estatal de Buenas Prácticas

11 Lunes, 22 Mayo, 2017 Fichas de procesos
PNO 03.001

Programa de Inspecciones Estatales de Buenas Prácticas. Metodología para su elaboración, aprobación y utilización

10 Lunes, 19 Enero, 2015 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 03.003

Confección y envío del Informe de la Inspección Estatal de Buenas Prácticas

14 Viernes, 26 Abril, 2013 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 03.005

Toma de Muestras de productos farmacéuticos, diagnosticadores y materiales relacionados

07 Lunes, 6 Mayo, 2013 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 03.007

Realización de la Inspección Farmacéutica Estatal

08 Lunes, 7 Enero, 2013 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 03.013

Formación y evaluación de la competencia los inspectores estatales de Buenas Prácticas

05 Jueves, 17 Marzo, 2016 Procedimientos Normalizados de Operación

Manual de Calidad para la Inspección Estatal de Buenas Prácticas

05 Jueves, 17 Noviembre, 2016 Manuales

Lista de chequeo: Controles al proceso de IEBP

04 Lunes, 19 Enero, 2015 Listas de Chequeo
Código Título Edición Fecha Tipo de documentación

Ficha del Proceso Vigilancia Postcomercialización

11 Miércoles, 31 Mayo, 2017 Fichas de procesos
18.001

Elaboración y emisión de una comunicación de riesgo

04 Lunes, 5 Mayo, 2014 Procedimientos Normalizados de Operación
18.003

Metodología para la investigación de una queja

03 Lunes, 4 Octubre, 2010 Procedimientos Normalizados de Operación
18.004

Tratamiento de los medicamentos decomisados

02 Miércoles, 5 Mayo, 2010 Procedimientos Normalizados de Operación
18.007

Metodología para la evaluación integral de las solicitudes de importación de medicamentos, diagnosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana

01 Lunes, 14 Marzo, 2016 Procedimientos Normalizados de Operación
I. 18.005
Metodología para el control de notificaciones
03 Miércoles, 3 Marzo, 2010 Instructivas
18 .009.01

Registro de certificaciones de seguridad

01 Lunes, 4 Mayo, 2015 Registros

LC: Evaluación preliminar del trámite de importación

01 Miércoles, 3 Febrero, 2016 Listas de Chequeo

LC: Inspección de farmacovigilancia a iInstituciones de salud

01 Lunes, 4 Mayo, 2015 Listas de Chequeo

LC: lnspección de farmacoviqilancia a laboratorios productores

01 Lunes, 4 Mayo, 2015 Listas de Chequeo
Código Título Edición Fecha Tipo de documentación

Ficha del Proceso: Autorización de ensayos clínicos

10 Lunes, 22 Mayo, 2017 Fichas de procesos
PNO 20.001

Metodología para la evaluación de la documentación no clínica de solicitudes de autorización y modificación de ensayos clínicos

02 Viernes, 3 Febrero, 2012 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 20.002

Metodología para la evaluación de la información administrativa, química farmacéutica y biológica de solicitudes de trámites de autorización y modificación de ensayos clínicos

01 Lunes, 6 Septiembre, 2010 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 20.003

Metodología para la evaluación clínica de las solicitudes de autorización y modificación de ensayos clínicos

02 Lunes, 30 Enero, 2012 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 20.004

Metodología para la realización de inspecciones a ensayos clínicos

01 Jueves, 23 Octubre, 2008 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 20.005

Metodología para la emisión de certificados para la autorización y modificación de ensayos clínicos

01 Jueves, 23 Octubre, 2008 Procedimientos Normalizados de Operación
I. 20.001

Programa Nacional de Inspecciones a ensayos clínicos

02 Jueves, 23 Octubre, 2008 Instructivas
I. 20.002

Metodología para la evaluación de notificaciones de trámites de ensayos clínicos y registro de medicamentos

02 Miércoles, 5 Noviembre, 2008 Instructivas
I. 20.003

Metodología para la evaluación de los informes finales y parciales de los ensayos clínicos

02 Lunes, 29 Abril, 2013 Instructivas
I. 20.004

Metodología para la evaluación de notificaciones y reportes de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos

03 Martes, 20 Diciembre, 2011 Instructivas
I. 20.005

Rutinas para el proceso de certificación de BPC a sitios y servicios clínicos

01 Jueves, 23 Octubre, 2008 Instructivas
REG.-I. 20.001.01

Programa de inspecciones a ensayos clínicos

02 Jueves, 23 Octubre, 2008 Registros
REG.-I. 20.002.01

Control de notificaciones de trámites de ensayos clínicos y registro de medicamentos

02 Miércoles, 5 Noviembre, 2008 Registros
REG.-I. 20.003.01

Control de notificaciones de informes finales y parciales de los ensayos clínicos

02 Lunes, 29 Abril, 2013 Registros
REG.-I. 20.004.01

Control de notificaciones y reportes de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos

01 Miércoles, 5 Noviembre, 2008 Registros
REG.-I. 20.005.01

Conclusión de trámites de certificación de BPC

01 Jueves, 23 Octubre, 2008 Registros

Resumen de evaluación de autorización y modificación de ensayos clínicos (20.003.01)

01 Lunes, 30 Enero, 2012 Registros

Resumen de evaluación no clínica. Autorización de inicio y modificación de ensayos clínicos (20.001.01)

02 Lunes, 19 Noviembre, 2012 Registros
Código Título Edición Fecha Tipo de documentación

Ficha del Proceso de Liberación de lotes

10 Lunes, 22 Mayo, 2017 Fichas de procesos
PNO 06. 007

Liberación de lotes de productos biológicos

05 Miércoles, 2 Diciembre, 2015 Procedimientos Normalizados de Operación
I 06.001

Elaboración de los registros de evaluación para la liberación de lotes

04 Jueves, 20 Enero, 2011 Instructivas
REG.-I. 06.001.01

Registro de evaluación para la liberación de lotes de vacunas

04 Jueves, 20 Enero, 2011 Registros de instructivas
REG.-I. 06.001.03

Registro de evaluación para la liberación de lotes de otros biológicos

05 Jueves, 20 Enero, 2011 Registros de instructivas
REG.-I. 06.001.10

Registro de evaluación para la liberación de lotes de hemoderivados

03 Jueves, 20 Enero, 2011 Registros de instructivas
Código Título Edición Fecha Tipo de documentación

Ficha del proceso Gestión de Recursos Humanos

11 Jueves, 25 Mayo, 2017 Fichas de procesos
PNO 15.001

Competencia y formación del personal

05 Lunes, 8 Julio, 2013 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 15.002

Guía para la confección del documento “Descripción del puesto de trabajo”

03 Martes, 11 Agosto, 2015 Procedimientos Normalizados de Operación
I.15.001

Procedimiento para el personal de nuevo ingreso

02 Lunes, 8 Julio, 2013 Instructivas
Código Título Edición Fecha Tipo de documentación

Ficha del proceso: Control Analítico

10 Viernes, 26 Mayo, 2017 Fichas de procesos
PNO 12.001 A

Transporte, recepción, identificación, almacenamiento y distribución de materiales de referencia, cepas de referencia, lineas celulares y paneles de referencia.

02 Martes, 1 Noviembre, 2016 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 12.002 A

Tratamiento de resultados fuera de especificación.

01 Viernes, 16 Octubre, 2015 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 12.005 A

Diseño e interpretación de gráficos de control

02 Jueves, 10 Agosto, 2017 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 12.007 A

Recepción, almacenamiento y distribución de las muestras para ensayo y entrega del certificado de análisis

03 Viernes, 28 Julio, 2017 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 12.013 A

Almacenamiento y manipulación de reactivos y medios de cultivo

01 Lunes, 21 Diciembre, 2015 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 12.015 A

Procedimiento para la determinación de la competencia del personal

01 Lunes, 1 Septiembre, 2014 Procedimientos Normalizados de Operación

Manual de Calidad del Laboratorio Nacional de Control

05 Jueves, 10 Diciembre, 2015 Otros

Manual de Bioseguridad del Laboratorio Nacional de Control

03 Miércoles, 25 Junio, 2014 Otros
PNO 12.026A

Diseño y análisis de gráficos de tendencia

02 Jueves, 10 Agosto, 2017 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 12.008A

Procedimiento para la realización de autoinspecciones en el LNC

01 Miércoles, 9 Diciembre, 2015 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 12.020FQ

Preparación,caracterización y monitoreo de materiales de referencia de trabajo

01 Martes, 2 Febrero, 2016 Procedimientos Normalizados de Operación
PNO 12.009 A

Validación y verificación de métodos de ensayo.

02 Martes, 1 Agosto, 2017 Procedimientos Normalizados de Operación
Código Título Edición Fecha Tipo de documentación

Manual de Calidad del CECMED

04 Viernes, 23 Octubre, 2015 Manuales

Ficha del Proceso Medición, Análisis y Mejora

11 Miércoles, 31 Mayo, 2017 Fichas de procesos
00.001

Control de documentos

12 Lunes, 4 Enero, 2016 Procedimientos Normalizados de Operación
00.004

Procedimiento para la realización de auditorías internas de la calidad

04 Lunes, 16 Noviembre, 2015 Procedimientos Normalizados de Operación
00.005

Tratamiento de las no conformidades. Acciones correctivas y preventivas

04 Jueves, 15 Mayo, 2008 Procedimientos Normalizados de Operación
I. 00.001

Confección de las fichas e informes de evaluación de eficacia de los procesos

05 Jueves, 27 Agosto, 2015 Instructivas
I. 00.002

Atención a quejas y reclamaciones

03 Miércoles, 30 Septiembre, 2015 Instructivas

Registro de quejas y reclamaciones

01 Miércoles, 24 Agosto, 2016 Registros
Código Título Edición Fecha Tipo de documentación
PNO 01.004

Metodología para la evaluación de la información Administrativa y Químico Farmacéutica de solicitudes de trámite de Medicamentos.

07 Martes, 29 Marzo, 2016 Procedimientos Normalizados de Operación