Ensayos clínicos

La cuantía y complejidad de los estudios clínicos que se ejecutan en el país, a partir del acelerado desarrollo de la Industria Biofarmacéutica, han condicionado una etapa superior para el perfeccionamiento de las investigaciones clínicas en los seres humanos. Tanto el desarrollo de las nuevas entidades, como la demostración de intercambiabilidad terapéutica y la búsqueda de nuevas alternativas diagnósticas o terapéuticas con medicamentos conocidos, incrementan el número de ensayos clínicos en sus diferentes fases para la demostración de seguridad y eficacia previo a su Registro y durante la comercialización lo que ha conllevado al fortalecimiento y reordenamiento en el campo de las investigaciones clínicas en los seres humanos y su amparo normativo.

En Cuba, el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) es la autoridad competente encargada de evaluar y autorizar el inicio de cada uno de los ensayos clínicos que se planifiquen o propongan durante la estrategia de evaluación clínica en el desarrollo de un producto en investigación. Como Autoridad Reguladora de Medicamentos del país garantizamos la seguridad, protección, derechos y beneficios de los sujetos incluidos en cualquiera de las etapas de la investigación en las que participan y teniendo en cuenta la Declaración de Helsinki.  

Así mismo, garantizamos que cada sitio donde se efectúe una investigación clínica se encuentre acreditado, según lo establecido por las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)  y el Programa de Inspecciones a Ensayos Clínicos y otros documentos relacionados.

La actividad de evaluación y autorización de ensayos clínicos la desempeña el Grupo de Evaluación y Autorización de Ensayos Clínicos de la Subdirección de Investigación y Evaluación de Medicamentos y Biológicos.

  • Dra. Judith Daysi Cartaya López. Médico, Especialista 1er Grado en Microbiología, Master en Farmacología.
  • Dr. Jorge de Jesús Menéndez Hernández.  Médico, Especialista de Segundo Grado en Epidemiología. Investigador Agregado.  Profesor Instructor.
  • Dr. Yandy Marx Castillo Alemán. Médico, Especialista de I Grado en Medicina General Integral. Especialista de I Grado en Inmunología.
  • Dra C. Diadelis Remírez Figueredo. Lic. Bioquímica, Master en Biomedicina, Dra en Ciencias Farmacéuticas. Investigador Titular.

Las actividades fundamentales del Grupo de Evaluación y Autorización de Ensayos Clínicos incluyen:

  • Evaluación y autorización de Ensayos Clínicos y sus modificaciones.
  • Evaluación clínica de otras solicitudes de trámites relacionados con ensayos clínicos y Registro sanitario.
  •  Inspecciones BPC a ensayos clínicos.
  • Certificación BPC a sitios clínicos.
  •  Elaboración de normativas, regulaciones y  procedimientos.
  • Actividades  de capacitación,  docencia e investigación.

Flujograma del proceso de ensayos clínicos: