La OMS precalifica el primer ingrediente activo genérico para los medicamentos contra la hepatitis C

El 31 de marzo de 2017, la OMS precalificó por primera vez un ingrediente farmacéutico activo genérico (API) para la hepatitis C - sofosbuvir. Sofosbuvir es un ingrediente esencial para medicamentos nuevos y altamente eficaces para tratar la hepatitis C llamada antivirales activos directos (DAA). El fabricante del producto precalificado es Mylan Laboratories Ltd - INDIA.

La aparición de DAAs en 2014 dio nueva esperanza a los 80-110 millones de personas que sufren de hepatitis C crónica, una enfermedad que ataca al hígado y mata a aproximadamente 700 000 personas cada año. Los nuevos medicamentos
tienen una tasa de curación promedio del 90%, tienen menos efectos secundarios que los tratamientos disponibles anteriormente y los regímenes de tratamiento generalmente duran sólo doce semanas frente a los muchos meses requeridos con los medicamentos más antiguos. Pero estos productos tienen un precio prohibitivo, incluso para los sistemas de salud en los países de altos ingresos.

A través de una serie de estrategias de precios, incluidos los acuerdos de sub-licencias, la competencia genérica y las negociaciones de precios, algunos países están progresando en la lucha contra la enfermedad. Sin embargo, los países de ingresos altos y de ingresos medios altos están excluidos de algunos de estos acuerdos y, a menudo, se ven obligados a racionar el tratamiento poniéndolo a disposición de los pacientes más enfermos.
Hasta la fecha, muchas de las personas que necesitan tratamiento antes de que el virus cause daño permanente y con frecuencia letal del hígado no están accediendo a él.

Precalificando la API, la OMS ha identificado una fuente de calidad para los fabricantes de genéricos que desean producir sofosbuvir. Esto debería aumentar la disponibilidad de medicamentos genéricos asequibles, contribuyendo así a un mayor acceso de los pacientes. Por ejemplo, la competencia de genéricos ha reducido hasta ahora los precios en varios países: un tratamiento de tres meses en Egipto se redujo de 900 dólares en 2015 a menos de 200 dólares en 2016, y en Pakistán el mismo curso hoy cuesta Poco como US $ 100.

Fuente: http://www.who.int/medicines/news/2017/1st_generic-hepCprequalified_active_ingredient/en/