Proceso de liberación de lotes

Al igual que el proceso de registro sanitario, el proceso de liberación de lotes se encuentra documentado. Esta es una actividad muy específica, que aplica solamente a los productos biológicos que son tributarios de esta función.

La liberación lote a lote es una de las funciones básicas que realiza el CECMED para los productos biológicos antes de que este sea lanzado al mercado. Es parte del marco normativo que incluye el Registro Sanitario, las Buenas Prácticas de Fabricación, la inspección y la vigilancia posterior a la comercialización de un lote de producto.

El CECMED fundamenta la función de liberación lote a lote sobre la base de, la evaluación del Protocolo Resumido (PR) de producción y control de lote como requerimiento o requisito mínimo. La realización de ensayos de laboratorio, así como la naturaleza de los mismos, es definida producto a producto, y junto con la frecuencia y cantidad de lotes a ensayar es notificado anualmente al titular del registro sanitario de cada producto sujeto a esta práctica.

La liberación lote a lote es obligatoria para todos los lotes de vacunas y productos hemoderivados.

El CECMED podrá realizar la liberación lote a lote de otros productos biológicos en los casos en que:

1.    Se solicite por el fabricante.

2.    Existan circunstancias en la cuales se considere necesario el monitoreo temporal de la producción de un producto (ej.: introducción de cambios significativos, resultados de inspecciones). 

Ningún lote de producto biológico sujeto a la política de liberación lote a lote puede ser comercializado en el país sin contar con el correspondiente Certificado de Liberación de Lote emitido por el CECMED.

Registro de Lotes Liberados