Reglamentaciones aprobadas de Productos Biológicos

Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución CECMED No. 75/2018 Ensayos Clínicos 18/04/2018 18/04/2018

Resolución CECMED No. 75/2018: Aprueba y pone en vigor la Guía para la realización de estudios farmacogenómicos durante el desarrollo de los medicamentos.

Resolución No. 221/2015 Registro (Autorización de Comercialización) 11/12/2015 11/06/2016

Resolución CECMED No. 221/2015: Aprueba la Regulación M 83-15 Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de uso humano. Los requisitos aquí establecidos sustituyen a los que dispuso la Resolución No. 168 de fecha 4 de octubre del 2000, emitida por el Ministro de Salud Pública, en lo que concierne a los productos biológicos relacionados en el apartado 3.1, lnformación General de la presente Regulación, por lo que los anteriores quedan sin efecto. Este documento incluye una corrección de fecha 13/02/2018, en la página 105, consistente en el arreglo del numeral 6.3.3.1, inciso b,  que decía punto 3.2.P.2. y debe ser 3.2.P.1.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 168/2000
Resolución No. 137/2015 Disposiciones Generales 13/08/2015 13/08/2015

Resolución CECMED No. 137/2015: Establece la adopción de los documentos técnicos armonizados en el marco de la Red PARF y aprobados por la Conferencia Panamericana de la OPS.

Historia

  • Resolución CECMED No. 83/2003
  • Instrucción CECMED No. 09/2000
  • Instrucción CECMED No. 08/2000
Res. CECMED No. 131/2015 Vigilancia del Mercado 31/07/2015 31/10/2015

Resolución CECMED No. 131/2015: Reglamento para el control sanitario de la importación y exportación de medicamentos, diagnosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Deroga la Resolución No. 83 del 16 de mayo de 2003.

Res. CECMED No. 126/2015 Farmacovigilancia 30/07/2015 30/07/2015

Resolución CECMED No. 126/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 78-15 Requisitos para la comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta de medicamentos durante la comercialización y deroga la Resolución No. 3 del 14 de enero del 2008.

Historia

  • Resolución CECMED No. 03/2008
  • Resolución BRPS No. 04/2007
  • Resolución CECMED No. 43/2001
  • Resolución CECMED No. 40/2000
  • Instrucción CECMED No. 05/2000
Resolución CECMED No. 18/2015 Farmacovigilancia 29/01/2015 02/02/2015

Resolución CECMED No. 18/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 76-15 Requisitos para la presentación de Informes Periódicos de Seguridad de Medicamentos. Deroga la Resolución No. 81 de fecha 2 de noviembre del año 2007, del Centro para el Control Estatal de Calidad de Medicamentos.

Historia

  • Resolución CECMED No. 81/2007
Resolución CECMED No. 153/2014 Buenas Prácticas 17/11/2014 17/05/2016

Resolución CECMED No. 153/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 74-14 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre. El RESUELVO CUARTO de esta Resolución fue modificado por la Resolución CECMED No. 10/2015.

Historia

  • Resolución CECMED No. 01/1996
Res. CECMED No. 154/2014 Buenas Prácticas 17/11/2014 17/05/2016

Resolución CECMED No. 154/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 73-14 Buenas Prácticas para Servicios Transfusionales.

Historia

  • Resolución CECMED No. 153/2014
Resolución CECMED 144 Buenas Prácticas 10/11/2014 21/11/2014

Resolución CECMED No. 144/2014: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas para la producción de Aerosoles Presurizados de Dosis Metradas para Inhalación, documento que constituye la nueva edición del Anexo 01 de la Regulación No. 16-2012.

Historia

  • Resolución BRPS No. 03/2002
Resolución CECMED 93 Buenas Prácticas 23/09/2014 27/10/2014

Resolución CECMED No. 93/2014: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas Ingenieras para la producción de aguas de uso farmacéutico y vapor limpio, documento que constituye la nueva edición del Anexo 06 de la Regulación No.16-2012. Deroga la Resolución No. 7 de fecha 21 de septiembre del año 2004 del BRPSP.

Historia

  • Resolución BRPS No. 07/2004

Páginas

Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución CECMED No. 153/2014 Buenas Prácticas 17/11/2014 17/05/2016

Resolución CECMED No. 153/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 74-14 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre. El RESUELVO CUARTO de esta Resolución fue modificado por la Resolución CECMED No. 10/2015.

Historia

  • Resolución CECMED No. 01/1996
Res. CECMED No. 154/2014 Buenas Prácticas 17/11/2014 17/05/2016

Resolución CECMED No. 154/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 73-14 Buenas Prácticas para Servicios Transfusionales.

Historia

  • Resolución CECMED No. 153/2014
Resolución CECMED 142 Registro (Autorización de Comercialización) 31/07/2012 31/07/2012

Resolución CECMED No. 142/2012. Aprueba los nuevos anexos 1 y 2 que sustituyen a los Anexos 1, 2, y 3 de la Regulación No. 35-2003 y al Anexo 2 de la Regulación No. 9-2006.

Resolución CECMED 103 Licencias de Establecimientos 27/06/2012 27/12/2012

Resolución CECMED No. 103/2012. Aprueba el Reglamento del sistema de autorización y control a los establecimientos de sangre (deroga el Sistema para el otorgamiento de Licencias para Bancos de Sangre). La implementación de esta Resolución ha sido prorrogada por 12 meses mediante la Resolución CECMED No. 8/2014 del 22 de enero del 2014  y por 12 meses adicionales a través de la Resolución CECMED No. 08/2015 del 20 de enero del 2015.

Resolución CECMED 60 Buenas Prácticas 16/04/2012 16/04/2012

Resolución CECMED No. 60/2012. Aprueba y pone en vigor la Guía para la clasificación de las No Conformidades detectadas durante las inspecciones realizadas a los Bancos de Sangre.

Circular CECMED 01 Registro (Autorización de Comercialización) 09/02/2009 09/02/2009

Circular CECMED No. 1/2009. Establece el requisito de cuarentena de 90 días para todo el plasma que se utiliza en la fabricación de hemoderivados, tanto el obtenido por plasmaféresis como el obtenido por donación de sangre total.

Resolución MINSAP 101 Registro (Autorización de Comercialización) 14/04/2008 14/04/2008

Resolución MINSAP No. 101/2008. Aprueba y pone en vigor los Requisitos para la Selección de Donantes de Sangre. Deroga la Resolución MINSAP No. 148 del 31 de octubre de 1997.

Circular CECMED 01 Liberación de lotes 22/02/2007 22/02/2007

Circular CECMED No. 01/2007. Incorpora nuevos aspectos a tener en cuenta en el proceso de adquisición de vacunas y productos hemoderivados con relación a los establecidos en la Circular No. 09/2002.

Resolución CECMED 86 Registro (Autorización de Comercialización) 28/08/2006 28/08/2006

Resolución CECMED 86/2006. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 9-2006 Obtención de plasma humano mediante plasmaféresis productiva automatizada. (Actualización de la Regulación 9-1998). Modificado el Anexo No. 2 de esta Regulación, por la Resolución CECMED No. 142/2012 del 31/07/2012.

Resolución CECMED 78 Registro (Autorización de Comercialización) 07/10/2003 07/10/2003

Resolución CECMED No. 78/2003. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 35-2003 Requisitos del plasma humano como materia prima farmacéutica. (Actualización de la Regulación 5-1997). Modificados los anexos 1, 2, y 3 de esta Regulación por Resolución CECMED No. 142-2012 del 31 de julio del 2012.

Páginas

Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución CECMED No. 70/2011 Registro (Autorización de Comercialización) 25/04/2011 25/10/2011

Resolución CECMED No. 70/2011. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 56-2011 Requisitos para el registro de productos biológicos conocidos.

Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución BRPS 06 Registro (Autorización de Comercialización) 28/08/2002 28/08/2002

Resolución BRPS No. 6/2002. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 30-2002 Requisitos para la inscripción en el registro de medicamentos de uso humano de productos alergénicos.

Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución CECMED 164 Registro (Autorización de Comercialización) 03/10/2012 03/10/2012

Resolución CECMED No. 164/2012. Aprueba la Regulación No. 62-2012 Requisitos para la eliminación, reducción o sustitución del tiomersal en vacunas.

Resolución CECMED 127 Farmacovigilancia 14/11/2008 14/05/2009

Resolución CECMED No. 127/2008. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 17-2008 Directrices para la investigación de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI). Deroga la Regulación No. 17-2000 Control de eventos adversos consecutivos a la vacunación.

Circular CECMED 01 Liberación de lotes 22/02/2007 22/02/2007

Circular CECMED No. 01/2007. Incorpora nuevos aspectos a tener en cuenta en el proceso de adquisición de vacunas y productos hemoderivados con relación a los establecidos en la Circular No. 09/2002.

Circular CECMED 02 Vigilancia Postcomercialización 28/05/2003 30/05/2003

Circular CECMED No. 02/2003. Empleo de métodos de destrucción de medicamentos defectuosos que cumplan con los requerimientos de seguridad, protección y respeto a la integridad del medio ambiente.

Resolución CECMED 59 Registro (Autorización de Comercialización) 13/09/2002 13/09/2002

Resolución CECMED No. 59/2002. Establecimiento y publicación por el CECMED de especificaciones de calidad de vacunas de importación.

Resolución BRPS 07 Registro (Autorización de Comercialización) 28/08/2002 20/12/2002

Resolución BRPS No. 7/2002. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 31-2002 Requisitos para la inscripción en el registro de medicamentos de uso humano de vacunas suministradas por las Agencias de Naciones Unidas.