Reglamentaciones aprobadas de Productos Biológicos

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Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución No.32/2016 Liberación de lotes 14/03/2016 14/03/2016

Resolución CECMED No. 32/2016: Designar a la MsC. Olga Lidia Jacobo Casanueva para emitir y firmar las certificaciones correspondientes de liberación de lotes del CECMED. Proceder a la modificación de los numerales (4 .9), ( 4.12) y (4.13) de la Regulación  No.19 del año 2006, aprobada mediante la Resolución No. 87 del 6 de septiembre del año 2006 del Director del CECMED, actualizando en los mismos la nomenclatura de la estructura administrativa vigente a cargo de la emisión y firma de las certificaciones de liberación de lotes mediante la sustitución del término "Subdirector de Autorizaciones Sanitarias" por el de "Jefe de Departamento de Medicamentos y Biológicos".                                                              

Resolución No. 221/2015 Registro (Autorización de Comercialización) 11/12/2015 11/06/2016

Resolución CECMED No. 221/2015: Aprueba la Regulación M 83-15 Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de uso humano. Los requisitos aquí establecidos sustituyen a los que dispuso la Resolución No. 168 de fecha 4 de octubre del 2000, emitida por el Ministro de Salud Pública, en lo que concierne a los productos biológicos relacionados en el apartado 3.1, lnformación General de la presente Regulación, por lo que los anteriores quedan sin efecto.      

Resolución No. 137/2015 Disposiciones Generales 13/08/2015 13/08/2015

Resolución CECMED No. 137/2015: Establece la adopción de los documentos técnicos armonizados en el marco de la Red PARF y aprobados por la Conferencia Panamericana de la OPS.

Res. CECMED No. 131/2015 Vigilancia del Mercado 31/07/2015 31/10/2015

Resolución CECMED No. 131/2015: Reglamento para el control sanitario de la importación y exportación de medicamentos, diagnosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Deroga la Resolución No. 83 del 16 de mayo de 2003.

Res. CECMED No. 126/2015 Farmacovigilancia 30/07/2015 30/07/2015

Resolución CECMED No. 126/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 78-15 Requisitos para la comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta de medicamentos durante la comercialización y deroga la Resolución No. 3 del 14 de enero del 2008.

Resolución CECMED No. 18/2015 Farmacovigilancia 29/01/2015 02/02/2015

Resolución CECMED No. 18/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 76-15 Requisitos para la presentación de Informes Periódicos de Seguridad de Medicamentos. Deroga la Resolución No. 81 de fecha 2 de noviembre del año 2007, del Centro para el Control Estatal de Calidad de Medicamentos.

Res No.10 Buenas Prácticas 26/01/2015 26/01/2015

Resolución CECMED No. 10/2015: Modifica el Resuelvo Cuarto de la Resolución CECMED No.153 de fecha 17 de noviembre del año 2014, que aprobó y puso en vigor la Regulación M 74-14 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre.

Res.No. 8/2015 Prórroga Licencias de Establecimientos 20/01/2015 20/01/2015

Resolución CECMED No. 8/2015: Aprueba una segunda prórroga de doce (12) meses para la implementación de la Resolución CECMED No.103 de fecha 27 de junio del año 2012, que aprobó y puso en vigor el Reglamento del sistema de autorización y control a los establecimientos de sangre.

Resolución CECMED No. 153/2014 Buenas Prácticas 17/11/2014 17/05/2016

Resolución CECMED No. 153/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 74-14 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre. El RESUELVO CUARTO de esta Resolución fue modificado por la Resolución CECMED No. 10/2015.

Res. CECMED No. 154/2014 Buenas Prácticas 17/11/2014 17/05/2016

Resolución CECMED No. 154/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 73-14 Buenas Prácticas para Servicios Transfusionales.

Páginas

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Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Res No.10 Buenas Prácticas 26/01/2015 26/01/2015

Resolución CECMED No. 10/2015: Modifica el Resuelvo Cuarto de la Resolución CECMED No.153 de fecha 17 de noviembre del año 2014, que aprobó y puso en vigor la Regulación M 74-14 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre.

Res.No. 8/2015 Prórroga Licencias de Establecimientos 20/01/2015 20/01/2015

Resolución CECMED No. 8/2015: Aprueba una segunda prórroga de doce (12) meses para la implementación de la Resolución CECMED No.103 de fecha 27 de junio del año 2012, que aprobó y puso en vigor el Reglamento del sistema de autorización y control a los establecimientos de sangre.

Resolución CECMED No. 153/2014 Buenas Prácticas 17/11/2014 17/05/2016

Resolución CECMED No. 153/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 74-14 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre. El RESUELVO CUARTO de esta Resolución fue modificado por la Resolución CECMED No. 10/2015.

Res. CECMED No. 154/2014 Buenas Prácticas 17/11/2014 17/05/2016

Resolución CECMED No. 154/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 73-14 Buenas Prácticas para Servicios Transfusionales.

Resolución CECMED 8 Licencias de Establecimientos 22/01/2014 22/01/2014

Resolución CECMED No. 8/2014: Aprueba una prórroga de doce (12) meses a la implementación de la Resolución CECMED No. 103 de fecha 27 de junio del año 2012, que aprobó y puso en vigor el Reglamento del Sistema de Autorización y Control a los establecimientos de sangre.

Resolución CECMED 142 Registro (Autorización de Comercialización) 31/07/2012 31/07/2012

Resolución CECMED No. 142/2012. Aprueba los nuevos anexos 1 y 2 que sustituyen a los Anexos 1, 2, y 3 de la Regulación No. 35-2003 y al Anexo 2 de la Regulación No. 9-2006.

CECMED Resolution No. 142/2012. This Resolution approves and enforces new Annexes 1 and 2 that substitute Annexes 1, 2 and 3 of Regulation No. 35-2003 and Annex 2 of Regulation No. 9-2006.

Resolución CECMED 103 Licencias de Establecimientos 27/06/2012 27/12/2012

Resolución CECMED No. 103/2012. Aprueba el Reglamento del sistema de autorización y control a los establecimientos de sangre (deroga el Sistema para el otorgamiento de Licencias para Bancos de Sangre). La implementación de esta Resolución ha sido prorrogada por 12 meses mediante la Resolución CECMED No. 8/2014 del 22 de enero del 2014  y por 12 meses adicionales a través de la Resolución CECMED No. 08/2015 del 20 de enero del 2015.

CECMED Resolution No. 103/2012. This Resolution adopts the Rules for an authorization and control system for blood establishments (abolishes the former System for Granting Licenses to Blood Banks). The implementation of this Resolution has been granted a 12 months extension by CECMED Resolution No. 8/2014 from January 22, 2014 and additionally a second 12 months extension by CECMED Resolution No. 08/2015 from January 20, 2015.

Resolución CECMED 60 Buenas Prácticas 16/04/2012 16/04/2012

Resolución CECMED No. 60/2012. Aprueba y pone en vigor la Guía para la clasificación de las No Conformidades detectadas durante las inspecciones realizadas a los Bancos de Sangre.

CECMED Resolution No. 60/2012. This Resolution approves and enforces the Guide for classification of Non Conformities identified during inspections to Blood Banks.

Resolución MINSAP 101 Registro (Autorización de Comercialización) 14/04/2008 14/04/2008

Resolución MINSAP No. 101/2008. Aprueba y pone en vigor los Requisitos para la Selección de Donantes de Sangre. Deroga la Resolución MINSAP No. 148 del 31 de octubre de 1997.

MINSAP Resolution No. 101/2008. This Resolution approves and enforces the Requirements for the selection of blood donors. It abolishes MINSAP Resolution No. 148-1997 from October 31, 1997.

Circular CECMED 01 Liberación de lotes 22/02/2007 22/02/2007

Circular CECMED No. 01/2007. Incorpora nuevos aspectos a tener en cuenta en el proceso de adquisición de vacunas y productos hemoderivados con relación a los establecidos en la Circular No. 09/2002.

CECMED Circular No. 01/2007. New issues to be considered in procurement for vaccines and blood derivates (additional to those established in Circular No. 09/2002).

Páginas

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Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución CECMED No. 70/2011 Registro (Autorización de Comercialización) 25/04/2011 25/10/2011

Resolución CECMED No. 70/2011. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 56-2011 Requisitos para el registro de productos biológicos conocidos.

CECMED Resolution No. 70/2011. This Resolution approves and enforces Regulation No. 56-2011 Requirements for the registration of known biological products.

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Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución BRPS 06 Registro (Autorización de Comercialización) 28/08/2002 28/08/2002

Resolución BRPS No. 6/2002. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 30-2002 Requisitos para la inscripción en el registro de medicamentos de uso humano de productos alergénicos.

Resolution BRPS No. 6/2002. This Resolution approves and enforces Regulation No. 30-2002 Requirements for the inscription of allergenic products in the Register of Drugs for Human use.

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Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución CECMED 164 Registro (Autorización de Comercialización) 03/10/2012 03/10/2012

Resolución CECMED No. 164/2012. Aprueba la Regulación No. 62-2012 Requisitos para la eliminación, reducción o sustitución del tiomersal en vacunas.

CECMED Resolution No. 164/2012. This Resolution approves and enforces Regulation No. 62-2012 Requirements for the removal, reduction or substitution of Thiomersal in vaccines.

Resolución CECMED 127 Farmacovigilancia 14/11/2008 14/05/2009

Resolución CECMED No. 127/2008. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 17-2008 Directrices para la investigación de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI). Deroga la Regulación No. 17-2000 Control de eventos adversos consecutivos a la vacunación.

CECMED Resolution No. 127/2008. This Resolution approves and enforces Regulation No.17-2008 Guidelines for the investigation of adverse events supposedly attributable  to vaccination or immunization and abolishes Regulation No. 17-2000 Control of adverse events following vaccination.

Circular CECMED 01 Liberación de lotes 22/02/2007 22/02/2007

Circular CECMED No. 01/2007. Incorpora nuevos aspectos a tener en cuenta en el proceso de adquisición de vacunas y productos hemoderivados con relación a los establecidos en la Circular No. 09/2002.

CECMED Circular No. 01/2007. New issues to be considered in procurement for vaccines and blood derivates (additional to those established in Circular No. 09/2002).

Circular CECMED 02 Vigilancia Postcomercialización 28/05/2003 30/05/2003

Circular CECMED No. 02/2003. Empleo de métodos de destrucción de medicamentos defectuosos que cumplan con los requerimientos de seguridad, protección y respeto a la integridad del medio ambiente.

CECMED Circular No. 02/2003. Use of methods for the destruction of defective drug products, which comply with the requirements of safety, protection and respect towards the environment.

Resolución CECMED 59 Registro (Autorización de Comercialización) 13/09/2002 13/09/2002

Resolución CECMED No. 59/2002. Establecimiento y publicación por el CECMED de especificaciones de calidad de vacunas de importación.

CECMED Resolution No. 59/2002. In this Resolution CECMED establishes and publishes quality specifications for imported vaccines.

Resolución BRPS 07 Registro (Autorización de Comercialización) 28/08/2002 20/12/2002

Resolución BRPS No. 7/2002. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 31-2002 Requisitos para la inscripción en el registro de medicamentos de uso humano de vacunas suministradas por las Agencias de Naciones Unidas.

Resolution BRPS No. 7/2002. This Resolution approves and enforces Regulation No. 31-2002 Requirements for the inscription of vaccines supplied by the United Nations Agencies in the Register of Drugs for Human use.