Reglamentaciones aprobadas de Equipos Médicos

Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución CECMED No. 73/2018 Inscripción de Fabricantes 18/04/2018 18/05/2018

Resolución CECMED No. 73/2018: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 88-18 Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Fabricantes y Suministradores de Equipos y Dispositivos Médicos y deroga la Regulación ER-2b Inscripción de Fabricantes de Equipos Médicos, de fecha 24 de abril del año 2000.

Historia

  • ER-2b "Inscripción de fabricante de Equipo Médico"  
Resolución CECMED No. 74/2018 Inscripción de Fabricantes 18/04/2018 18/06/2018

Resolución CECMED No. 74/2018: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 89-18 Requisitos para la Inscripción de Importadores de Equipos y Dispositivos Médicos.

Resolución CECMED No. 46/2018 Registro (Autorización de Comercialización) 06/02/2018 06/02/2018

Resolución CECMED No. 46/2018: Aprueba y pone en vigor, la segunda edición de la Lista de Equipos y Dispositivos Médicos que requieren de Evaluación Funcional de Muestras. Deroga la Resolucón CECMED No. 163 del 3 de noviembre del 2015.

Historia

  • Resolución CECMED No. 163/2015
Resolución CECMED 167 Registro (Autorización de Comercialización) 05/12/2017 05/12/2017

Resolución CECMED No. 167/2017: Aprueba y pone en vigor la Lista Regulatoria de Normas 2017. Deroga la Resolución No. 178 de fecha 29 de diciembre del año 2016. 

Historia

  • Resolución CECMED No. 178 del 29 de diciembre del 2016.
  • Resolución CECMED No. 161 del 3 de noviembre del 2015.
  • Resolución CECMED No. 142 del 10 de noviembre del 2014.
  • Resolución CECMED No. 111 del 23 de julio del 2013.
Instrucción 1/2016 Disposiciones Generales 29/12/2016 29/12/2016

Instrucción CECMED No. 1/2016. Actualiza la Regulación ER-e4, Regulación Transitoria para la implementación del Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos del 15 de febrero de del año 2011, con la Situación de las disposiciones reguladoras complementarias al Reglamento.

Historia

  • ER e-4 Regulación Transitoria para la Implementación del Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos 2011.
  • ER e-4 "Regulación transitoria para la implementación del Reglamento para la evaluación y el control estatal de equipos médicos 2009" .
Resolución CECMED No. 49/2016 Registro (Autorización de Comercialización) 29/04/2016 29/07/2016

Resolución CECMED No. 49/2016: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 86-16, Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos y deroga la Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del año 1992.

Historia

  • Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del 1992.
Resolución CECMED No. 48/2016 Registro (Autorización de Comercialización) 27/04/2016 27/07/2016

Resolución CECMED No. 48/2016: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 84-16 Requisitos para la Prórroga y la Modificación del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos y  deroga la Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, de fecha 22 de diciembre del año 1993.

Historia

  • Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, del 22 de diciembre del 1993.
Res. CECMED No. 162/2015 Registro (Autorización de Comercialización) 03/11/2015 03/12/2015

Resolución CECMED No. 162/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 80-15 Requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos.

Resolución No. 138/2015 Registro (Autorización de Comercialización) 31/08/2015 31/10/2015

Resolución CECMED No. 138/2015: Aprueba la Regulación E 79-15 Presentación de evidencias clínicas para el Registro Sanitario de equipos y dispositivos médicos y deroga las Regulaciones ER-6 Requisitos para la realización de ensayos clínicos a los equipos médicos, GT-4a Guía para la confección del protocolo y el informe final de investigaciones clínicas.

Historia

  • GT-4a Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 2003
  • ER-6 Requisitos para la realización de Ensayos Clínicos a los Equipos Médicos, 1996
  • GE-4a, Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 1996
Res. CECMED No. 131/2015 Vigilancia del Mercado 31/07/2015 31/10/2015

Resolución CECMED No. 131/2015: Reglamento para el control sanitario de la importación y exportación de medicamentos, diagnosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Deroga la Resolución No. 83 del 16 de mayo de 2003.

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