Reglamentaciones aprobadas de Equipos Médicos

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Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Instrucción 1/2016 Disposiciones Generales 29/12/2016 29/12/2016

Instrucción CECMED No. 1/2016. Actualiza la Regulación ER-e4 con la Situación de las disposiciones reguladoras complementarias al Reglamento.

Resolución 178 - 2016 Registro (Autorización de Comercialización) 29/12/2016 29/12/2016

Resolución CECMED No. 178 /2016. Aprueba y pone en vigor la edición del año 2016 de la Lista Regulatoria de Normas (Lista de normas reconocidas por el CECMED, para la demostración de los requisitos esenciales de seguridad, efectividad de Equipos y Dispositivos Médicos).  Deroga la Resolución CECMED No. 161 de fecha 3 de noviembre del año 2015.

Resolución CECMED No. 49/2016 Registro (Autorización de Comercialización) 29/04/2016 29/07/2016

Resolución CECMED No. 49/2016: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 86-16, Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos y deroga la Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del año 1992.

Resolución CECMED No. 48/2016 Registro (Autorización de Comercialización) 27/04/2016 27/07/2016

Resolución CECMED No. 48/2016: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 84-16 Requisitos para la Prórroga y la Modificación del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos y  deroga la Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, de fecha 22 de diciembre del año 1993.

Res. CECMED No. 162/2015 Registro (Autorización de Comercialización) 03/11/2015 03/12/2015

Resolución CECMED No. 162/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 80-15 Requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos.

Res. CECMED No. 163/2015 Registro (Autorización de Comercialización) 03/11/2015 03/11/2015

Resolución CECMED No. 163/2015: Aprueba y pone en vigor la Lista de equipos y dispositivos médicos que requieren de evaluación funcional de muestras, en su primera versión del año 2015.

Resolución No. 138/2015 Registro (Autorización de Comercialización) 31/08/2015 31/10/2015

Resolución CECMED No. 138/2015: Aprueba la Regulación E 79-15 Presentación de evidencias clínicas para el Registro Sanitario de equipos y dispositivos médicos y deroga las Regulaciones ER-6 Requisitos para la realización de ensayos clínicos a los equipos médicos, GT-4a Guía para la confección del protocolo y el informe final de investigaciones clínicas.

Res. CECMED No. 131/2015 Vigilancia del Mercado 31/07/2015 31/10/2015

Resolución CECMED No. 131/2015: Reglamento para el control sanitario de la importación y exportación de medicamentos, diagnosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Deroga la Resolución No. 83 del 16 de mayo de 2003.

Res. CECMED No. 95/2015 Vigilancia Postcomercialización 07/07/2015 07/07/2015

Resolución CECMED No. 95/2015: Aprueba y pone en vigor el nuevo Formulario de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos para Equipos y Dispositivos Médicos (REM), sus instrucciones para el llenado y el nuevo modelo RFAB con sus instrucciones generales. Sustituye el modelo REM establecido en la Regulación del CCEEM ER-10/2011 del 17/02/2011 y deroga los modelos RFAB-1 y RFAB-2 establecidos en la Regulación ER-14/2012,  aprobados por la Resolución CECMED No. 32/2013 del 19/02/2013.

Resolución CECMED No. 41/2015: Implementación del Registro Sanitario a dispositivos de óptica. Inspecciones 19/03/2015 19/09/2015

Resolución CECMED No. 41/2015: Aprueba y pone en vigor la implementación del Registro Sanitario a los siguientes dispositivos médicos: espejuelos de lectura, armaduras de espejuelos, lupas de ayuda óptica y lentes oftálmicos clasificados como clase de riesgo I y la aplicación de los controles establecidos mediante la Resolución del MINSAP No. 398/2013.

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