Reglamentaciones aprobadas de Equipos Médicos

Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución CECMED No. 46/2018 Registro (Autorización de Comercialización) 06/02/2018 06/02/2018

Resolución CECMED No. 46/2018: Aprueba y pone en vigor, la segunda edición de la Lista de Equipos y Dispositivos Médicos que requieren de Evaluación Funcional de Muestras. Deroga la Resolucón CECMED No. 163 del 3 de noviembre del 2015.

Historia

  • Resolución CECMED No. 163/2015
Resolución CECMED 167 Registro (Autorización de Comercialización) 05/12/2017 05/12/2017

Resolución CECMED No. 167/2017: Aprueba y pone en vigor la Lista Regulatoria de Normas 2017. Deroga la Resolución No. 178 de fecha 29 de diciembre del año 2016. 

Historia

  • Resolución CECMED No. 178 del 29 de diciembre del 2016.
  • Resolución CECMED No. 161 del 3 de noviembre del 2015.
  • Resolución CECMED No. 142 del 10 de noviembre del 2014.
  • Resolución CECMED No. 111 del 23 de julio del 2013.
Instrucción 1/2016 Disposiciones Generales 29/12/2016 29/12/2016

Instrucción CECMED No. 1/2016. Actualiza la Regulación ER-e4, Regulación Transitoria para la implementación del Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos del 15 de febrero de del año 2011, con la Situación de las disposiciones reguladoras complementarias al Reglamento.

Historia

  • ER e-4 Regulación Transitoria para la Implementación del Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos 2011.
  • ER e-4 "Regulación transitoria para la implementación del Reglamento para la evaluación y el control estatal de equipos médicos 2009" .
Resolución CECMED No. 49/2016 Registro (Autorización de Comercialización) 29/04/2016 29/07/2016

Resolución CECMED No. 49/2016: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 86-16, Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos y deroga la Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del año 1992.

Historia

  • Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del 1992.
Resolución CECMED No. 48/2016 Registro (Autorización de Comercialización) 27/04/2016 27/07/2016

Resolución CECMED No. 48/2016: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 84-16 Requisitos para la Prórroga y la Modificación del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos y  deroga la Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, de fecha 22 de diciembre del año 1993.

Historia

  • Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, del 22 de diciembre del 1993.
Res. CECMED No. 162/2015 Registro (Autorización de Comercialización) 03/11/2015 03/12/2015

Resolución CECMED No. 162/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 80-15 Requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos.

Resolución No. 138/2015 Registro (Autorización de Comercialización) 31/08/2015 31/10/2015

Resolución CECMED No. 138/2015: Aprueba la Regulación E 79-15 Presentación de evidencias clínicas para el Registro Sanitario de equipos y dispositivos médicos y deroga las Regulaciones ER-6 Requisitos para la realización de ensayos clínicos a los equipos médicos, GT-4a Guía para la confección del protocolo y el informe final de investigaciones clínicas.

Historia

  • GT-4a Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 2003.
  • GT-4a Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 1996 .
Res. CECMED No. 131/2015 Vigilancia del Mercado 31/07/2015 31/10/2015

Resolución CECMED No. 131/2015: Reglamento para el control sanitario de la importación y exportación de medicamentos, diagnosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Deroga la Resolución No. 83 del 16 de mayo de 2003.

Res. CECMED No. 95/2015 Vigilancia Postcomercialización 07/07/2015 07/07/2015

Resolución CECMED No. 95/2015: Aprueba y pone en vigor el nuevo Formulario de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos para Equipos y Dispositivos Médicos (REM), sus instrucciones para el llenado y el nuevo modelo RFAB con sus instrucciones generales. Sustituye el modelo REM establecido en la Regulación del CCEEM ER-10/2011 del 17/02/2011 y deroga los modelos RFAB-1 y RFAB-2 establecidos en la Regulación ER-14/2012,  aprobados por la Resolución CECMED No. 32/2013 del 19/02/2013.

Historia

  • Resolución CECMED No. 32/2013, Regulación ER-14/2012 Reporte de eventos adversos por el fabricante y suministrador, 2013.
  • Regulación CCEEM ER-10 Requisitos para el Reporte Usuario de Eventos Adversos, 2011.
  • Regulación CCEEM ER-14 Reporte de Eventos Adversos por el fabricante, 2002.
Resolución CECMED No. 41/2015: Implementación del Registro Sanitario a dispositivos de óptica. Inspecciones 19/03/2015 19/09/2015

Resolución CECMED No. 41/2015: Aprueba y pone en vigor la implementación del Registro Sanitario a los siguientes dispositivos médicos: espejuelos de lectura, armaduras de espejuelos, lupas de ayuda óptica y lentes oftálmicos clasificados como clase de riesgo I y la aplicación de los controles establecidos mediante la Resolución del MINSAP No. 398/2013.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 398/2013.
  • Resolución MINSAP No. 184/2008.
  • Resolución BRPS No. 18/2008.

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