Reglamentaciones aprobadas de Medicamentos

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Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución CECMED No. 50/2016 Licencias de Establecimientos 29/04/2016 29/04/2016

Resolución CECMED No. 50/2016: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 85-16 Requisitos para la Licencia Sanitaria de fabricación y comercialización de los preparados vegetales y medicamentos naturales en los Centros de Producción Local.

Reglamento General de Farmacias Comunitarias Disposiciones Externas 14/03/2016 16/05/2016

Resolución MINSAP  No. 88/2016 que aprueba el Reglamento General de Farmacias Comunitarias.

Resolución No. 219/2015 Ensayos Clínicos 09/12/2015 09/12/2015

Resolución CECMED No. 219/2015: Aprueba la Regulación M 82-15 Requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas y deroga la Resolución Nº 119 de 20 de octubre de 2008.

Resolución No. 215/2015 Farmacovigilancia 07/12/2015 07/06/2016

Resolución CECMED No. 215/2015: Aprueba y hace cumplir la Regulación M 81-15 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica.  Medicamentos de uso humano.

Resolución No. 146/2015 Disposiciones Generales 01/10/2015 01/10/2015

Resolución CECMED No. 146/2015: Aprueba y pone en vigor el nuevo Anexo 4 de la Resolución No. 91 de fecha 23 de septiembre del año 2014 que aprobó y puso en vigor la edición vigente del Reglamento para la aplicación de la Lista Oficial de Precios de los Servicios Científico Técnicos del CECMED.

Resolución No. 137/2015 Disposiciones Generales 13/08/2015 13/08/2015

Resolución CECMED No. 137/2015: Establece la adopción de los documentos técnicos armonizados en el marco de la Red PARF y aprobados por la Conferencia Panamericana de la OPS.

Res. CECMED No. 131/2015 Vigilancia del Mercado 31/07/2015 31/10/2015

Resolución CECMED No. 131/2015: Reglamento para el control sanitario de la importación y exportación de medicamentos, diagnosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Deroga la Resolución No. 83 del 16 de mayo de 2003.

Res. CECMED No. 126/2015 Farmacovigilancia 30/07/2015 30/07/2015

Resolución CECMED No. 126/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 78-15 Requisitos para la comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta de medicamentos durante la comercialización y deroga la Resolución No. 3 del 14 de enero del 2008.

Resolución CECMED No. 18/2015 Farmacovigilancia 29/01/2015 02/02/2015

Resolución CECMED No. 18/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 76-15 Requisitos para la presentación de Informes Periódicos de Seguridad de Medicamentos. Deroga la Resolución No. 81 de fecha 2 de noviembre del año 2007, del Centro para el Control Estatal de Calidad de Medicamentos.

Resolución CECMED 144 Buenas Prácticas 10/11/2014 21/11/2014

Resolución CECMED No. 144/2014: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas para la producción de Aerosoles Presurizados de Dosis Metradas para Inhalación, documento que constituye la nueva edición del Anexo 01 de la Regulación No. 16-2012.

Páginas

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Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución CECMED 36 Registro (Autorización de Comercialización) 21/02/2011 21/02/2011

Resolución CECMED No. 36/2011. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 53-2011 Requisitos para el registro de medicamentos homeopáticos de uso humano.

CECMED Resolution No. 36/2011. Approves and enforces Regulation No. 53-2011 Requirements for the Registration of Homeopathic Medicines for human use.

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Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución CECMED 143 Buenas Prácticas 10/11/2014 21/11/2014

Resolución CECMED No. 143/2014: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación de Formas Sólidas, documento que constituye la nueva actualización del Anexo 02 de la Regulación No. 16-2012.

Resolución CECMED 64 Registro (Autorización de Comercialización) 24/04/2012 24/09/2012

Resolución CECMED No. 64/2012. Aprueba la Regulación No.61-2012 Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano. Sustituye el apartado 3.1 de los Requisitos para las solicitudes de inscripción, renovación y modificación en el Registro de Medicamentos de uso humano, Resolución MINSAP No.168/2000 del 4 de octubre de 2000, en lo que respecta a medicamentos.

CECMED Resolution No. 64/2012. This Resolution approves Regulation No. 61-2012 Requirements for registration of Medicines for Human Use. It replaces paragraph 3.1 Requirements for applications for registration, renewal and modification of the Registration of Pharmaceuticals for Human Use, MINSAP Resolution No.168 / 2000 of October 4, 2000, in regard to drugs.

Resolución CECMED 94 Ensayos Clínicos 19/06/2008 01/10/2008

Resolución CECMED No. 94/2008. Aprueba la primera lista de ingredientes farmacéuticos activos contenidos en productos farmacéuticos sólidos orales que deberán realizar estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia para nuestro país.

CECMED Resolution No. 94/2008. This Resolution approves the first list of active pharmaceutical ingredients in solid oral pharmaceutical which must undergo “in vivo” comparative studies of bioavailability in order to demonstrate their therapeutic equivalence with the reference product for our country.
 

Resolución BRPS No. 01/2003 Registro (Autorización de Comercialización) 20/11/2003 20/11/2003

Resolución BRPS No. 01/2003. Autoriza el registro automático de los medicamentos demandados por el SNS que se emplean en el tratamiento de VIH/SIDA precalificados por la OMS.

BPRS Resolution No. 01/2003. This Resolution authorizes the automatic recording of medicines prequalified by WHO, requested by the National Health System to be used in the treatment of HIV/AIDS.

Resolución BRPS 20 Registro (Autorización de Comercialización) 13/06/2001 13/06/2001

Resolución BRPS No. 20/2001. Aprueba y pone en vigor los Requerimientos para la demostración de intercambiabilidad terapéutica para los productos farmacéuticos multiorigen.

BRPS Resolution No. 20/2001. Approves and enforces the Requirements for the demonstration of therapeutic interchangeability for the pharmaceuticals derived from multiple sources.

Resolución CECMED 34 Registro (Autorización de Comercialización) 28/09/2000 28/09/2000

Resolución CECMED No. 34/2000. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 23-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos o conocidos. Los nuevos plazos de implementación se establecieron con la Circular No. 06/2001 del CECMED, del 13/11/2000.

CECMED Resolution No. 34/2000. Approves and enforces Regulation No. 23-2000 Requirements of the stability studies for the registration of new and known pharmaceutical products. Los nuevos plazos de implementación se establecieron en la Circular CECMED No. 06/2001, del 13/11/2000.

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Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución CECMED 186 Registro (Autorización de Comercialización) 30/12/2013 30/12/2013

Resolución CECMED 186/2013: Aprueba y pone en vigor la Regulación M-28-13 Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de origen natural de uso humano. Deroga Regulación No. 28-2002.

Resolución CECMED 183 Buenas Prácticas 16/11/2012 16/03/2013

Resolución CECMED No. 183/2012. Aprueba la Regulación No. 54-2012 Buenas Prácticas de Fabricación de productos naturales de fabricación local.

CECMED Resolution No. 183/2012. This Resolution approves and enforces Regulation  54-2012 Good Manufacturing Practices for locally made natural products.

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Título Función Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Resolución CECMED No. 3/2015 Buenas Prácticas 08/01/2015 08/01/2015

Resolución CECMED No. 3/2015: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas de Producción de radiofármacos, Anexo 05 de la Regulación No.16-2012 y deroga la Resolución del BRPS No. 3 de fecha 19 de mayo del año 2004.