Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN
Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Registro (Autorización de Comercialización) Diagnosticadores

Resolución CECMED No. 71/2020: Regulación D 92-20 Requisitos para la Autorización de Uso en Emergencias de Diagnosticadores (AUE-D).

Historia

  • Resolución CECMED No. 54/2020
  • Circular CECMED No. 2/2020
Licencias de Establecimientos Diagnosticadores

Resolución CECMED No. 68/2020: Modificación transitoria de los requisitos del Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores y del Reglamento para la Certificación de las Buenas Prácticas en los Laboratorios Clínicos. Deroga la Resolución CECMED No. 23/2020 de fecha 23 de marzo de 2020.

Historia

  • Resolución CECMED No. 23/2020
  • Circular CECMED No. 2/2020
  • Resolución CECMED No. 45/2012
  • Resolución CECMED No. 34/2003
Buenas Prácticas Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 64/2020: Modificación de los requisitos del Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Deroga la Resolución No. 21 de fecha 23 de marzo del año 2020.

Historia

  • Resolución CECMED No. 21/2020
  • Circular CECMED No. 2/2020
  • Resolución CECMED No. 178/2019
Inspecciones Biológicos, Sangre y hemoderivados, Medicamentos

Resolución CECMED No. 63/2020: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 91-20 Especificaciones de calidad de la sangre obtenida por donación y de sus componentes. Deroga la Resolución CECMED No. 5/2000 de fecha 3 de marzo del 2000.

Historia

  • Resolución CECMED No. 05/2000
  • Resolución CECMED No. 01/1995
Disposiciones Externas

Decreto No. 17/2020 del Consejo de Ministros: Reglamento del Decreto-Ley de las Autoridades Nacionales Reguladoras.

Publicado en la Gaceta Oficial GOC-2020-603-O65 el 18/09/2020. Entra en vigor a partir de los 180 días posteriores a la fecha de su publicación.

Disposiciones Generales Equipos y Dispositivos Médicos

Instrucción CECMED No. 1/2020: Procedimiento para la Autorización de Uso en emergencia de ventiladores emergentes.

Historia

  • Resolución CECMED No. 54/2020
  • Circular CECMED No. 2/2020
Disposiciones Generales Equipos y Dispositivos Médicos

Instrucción CECMED No. 2/2020: Procedimiento para la tramitación de la solicitud de Autorización de Uso en Emergencia para realizar pruebas de uso con prototipos de unidades móviles de luminarias UV.

Historia

  • Resolución CECMED No. 54/2020
  • Circular CECMED No. 2/2020
Disposiciones Generales Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 54/2020: Autorización de Uso de Emergencia, de Medicamentos y Productos Biológicos de Uso Humano, Dispositivos Médicos y otras Tecnologías Sanitarias, ante eventos de situaciones de emergencias declaradas por las autoridades competentes, que permita la rápida disponibilidad y utilización de los mismos en el Sistema Nacional Salud.

Historia

  • Circular CECMED No. 2/2020
Disposiciones Externas

Decreto-Ley No. 10/2020 del Consejo de Estado: De las Autoridades Nacionales Reguladoras.

Publicado en la Gaceta Oficial GOC-2020-602-O65 el 18/09/2020. Entra en vigor a partir de los 180 días posteriores a la fecha de su publicación.

Disposiciones Generales

Circular CECMED No. 2/2020: Medidas para mitigar las consecuencias que puede causar la pandemia del nuevo Coronavirus (SARS-CoV-2), en cuanto a la cadena de suministro, escasez de productos médicos o interrupciones en su investigación y desarrollo.