Disposiciones reguladoras en circulación

El CECMED agradece la revisión y envío de observaciones sobre los aspectos en los que se consideren procedentes por parte la industria farmacéutica, las entidades que participan en el proceso, las instancias correspondientes del Ministerio de Salud Pública, universidades, sociedades científicas y por el público en general.

Nombre Fase en la que se encuentra Documento Resumen Fecha de inicio Fecha de terminación Envie comentarios a
Encuesta Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad en la fabricación de Equipos y Dispositivos Médicos Proyecto PDF icon encuesta_ce_sgc.pdf

Encuesta de Evaluación de Buenas Prácticas Reguladoras

20/06/2018 20/08/2018

Raúl Yañez Vega<raul@cecmed.cu>

Resolución Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad en la fabricación de Equipos y Dispositivos Médicos Proyecto PDF icon propuesta_de_resolucion.pdf

Resolución que pone en vigor el documento

20/06/2018 20/08/2018

Yamila Cedeño Valdés <yamilacv@cecmed.cu>

Requisitos a para los Sistemas de Gestión de la Calidad en labricación de Equipos y Dispositivos Médicos Proyecto PDF icon proyecto.pdf

La disposición reguladora actualiza el documento ER-11a "Regulación sobre requisitos para Sistemas de Gestión de la Calidad para la fabricación de equipos médicos" con la incorporación de las definiciones de auditoría reguladora y las nuevas versiones de las normas ISO 13485:2016 y NC ISO 13485:2018.

20/06/2018 20/08/2018

Yamila Cedeño Valdés <yamilacv@cecmed.cu>