Disposiciones reguladoras en circulación

El CECMED agradece la revisión y envío de observaciones sobre los aspectos en los que se consideren procedentes por parte la industria farmacéutica, las entidades que participan en el proceso, las instancias correspondientes del Ministerio de Salud Pública, universidades, sociedades científicas y por el público en general.

Estado Documento Nombre/Resumen Fecha de inicio Fecha de terminación Envie comentarios a
Proyecto para la Circulación Externa PDF icon ce_bpfd.pdf

Proyecto de Regulación sobre "Buenas Prácticas de Fabricación para Diagnosticadores)"/ Constituye la actualización de la Regulación No. 20-04 Buenas Prácticas de Fabricación para Diagnosticadores aprobada mediante la Resolución CECMED No. 57/2004 del 18 de julio de 2004. Incorpora los requisitos de la norma internacional ISO 13485:2016 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios", pero ha mantenido su estilo regulador, característico de las Buenas Prácticas

18/08/2017 29/09/2017

mmorejon@infomed.sld.cu

liena@cecmed.cu

Proyecto para la Circulación Externa PDF icon ce_esavi.pdf

Proyecto de Regulación sobre "Directrices para la Investigación de los Eventos Adversos, supuestamente atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI)"/Constituye la actualización de la Regulación No. 17-2008 Directrices para la investigación de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) aprobada mediante la Resolución CECMED No. 127/2008 del 14 de noviembre de 2008. Actualiza la metodología para la investigación, interrelación y responsabilidades del CECMED y cada uno de los diferentes niveles involucrados en la vigilancia de ESAVI.

15/08/2017 30/09/2017

alida@cecmed.cu