Reglamentaciones aprobadas de Ensayos Clínicos

Tipo de Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Contenido
Medicamentos 09/12/2015 09/12/2015

Resolución CECMED No. 219/2015: Aprueba la Regulación M 82-15 Requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas y deroga la Resolución Nº 119 de 20 de octubre de 2008.

Biológicos, Medicamentos 31/07/2014 31/01/2015

Resolución CECMED No. 70/2014: Establece la presentación de evidencias de inscripción en el Registro Público de Ensayos Clínicos como requisito para que el CECMED emita la autorización o la autorización de modificación de ensayos clínicos. Constituye una disposición complementaria a la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos aprobada por la Resolución No. 128 de fecha 20 de noviembre del año 2008, del Director del CECMED y a la Regulación ER-6 del año 1996 Requisitos para la realización de los ensayos clínicos a los equipos médicos aprobada por la directora del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos.

Biológicos, Medicamentos 31/01/2014 12/11/2014

Resolución MINSAP No. 40/2014:  Crea comisión del MINSAP para la atención a los Comités de Ética e Investigación, los objetivos, estructura y funciones de los mismos y disponer su aprobación por los directores de las instancias correspondientes.

Biológicos, Medicamentos 21/12/2012 21/12/2012

Resolución CECMED No. 218/2012. Aprueba la Regulación No. 63-2012 Requerimientos para la autorización de uso compasivo de productos en investigación.

CECMED Resolution No. 218/2012. This Resolution enforces Regulation 63-2012 Requirements for the authorization of the expanded clinical use program for products subject to research.

Biológicos, Medicamentos 16/01/2012 16/01/2012

Circular CECMED No.01/2012. Implementación de la Instrucción VADI No. 74 del 2011.

CECMED Circular No.01 / 2012. Implementation of VADI Instruction No. 74 of 2011.

Biológicos, Medicamentos 01/12/2011 01/12/2011

Resolución MINSAP No. 74/2011. Aprobación del dictamen de evaluación por la dirección del MINSAP previo al inicio de la realización de ensayos clínicos en cualquier unidad del MINSAP.

MINSAP Resolution No. 74/2011. This Resolution establishes the previous approval by the Direction of MINSAP for the beginning of clinical trials at any Unit subordinated to MINSAP.

Biológicos, Medicamentos 05/07/2010 05/07/2010

Resolución CECMED No. 59/2010. Aprueba y pone en vigor el Anexo No. 02 de la Regulación No. 27-2000 Puntos a considerar en la estrategia de evaluación clínica de las vacunas terapéuticas de cáncer y SIDA. Complementa la Regulación 27/2000 Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del cáncer y el SIDA.

CECMED Resolution No. 59/2010. It approves and enforces Annex No. 02 of Regulation No. 27-2000 Points to consider on strategy of clinical trials for therapeutic vaccines for cáncer and AIDS. It complements Regulation No. 27/2000 Requirements for clinical trials phases I and II with products in research intended for the treatment of cancer and AIDS.

Biológicos, Medicamentos 20/11/2008 20/11/2008

Resolución CECMED No. 128/2008. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos. Actualización de la Regulación No. 21 -2000.

CECMED Resolution 128/2008. This Resolution approves and enforces Regulation No. 21-2008 Requirements for the application submission for clinical trials authorization and modification. It is an actualization of Regulation No. 21-2000.

Medicamentos, Sintéticos 19/06/2008 01/10/2008

Resolución CECMED No. 94/2008. Aprueba la primera lista de ingredientes farmacéuticos activos contenidos en productos farmacéuticos sólidos orales que deberán realizar estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia para nuestro país.

CECMED Resolution No. 94/2008. This Resolution approves the first list of active pharmaceutical ingredients in solid oral pharmaceutical which must undergo “in vivo” comparative studies of bioavailability in order to demonstrate their therapeutic equivalence with the reference product for our country.
 

Biológicos 26/04/2007 26/04/2007

Resolución CECMED 26/2007 Apueba y pone en vigor la Regulación No. 45-2007 “Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos“.

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