Reglamentaciones aprobadas de Ensayos Clínicos

Tipo de Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Contenido
Biológicos, Medicamentos 18/04/2018 18/04/2018

Resolución CECMED No. 75/2018: Aprueba y pone en vigor la Guía para la realización de estudios farmacogenómicos durante el desarrollo de los medicamentos.

16/12/2017 16/12/2017

Instrucción CECMED No. 2/2017: Aprobación del MINSAP sobre Ensayos Clínicos. Deroga Circular CECMED No. 1 del 16 de enero del 2012.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 435/2017
Medicamentos 09/12/2015 09/12/2015

Resolución CECMED No. 219/2015: Aprueba la Regulación M 82-15 Requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas y deroga la Resolución Nº 119 de 20 de octubre de 2008.

Historia

  • Resolución CECMED No. 119/2008
Biológicos, Medicamentos 31/07/2014 31/01/2015

Resolución CECMED No. 70/2014: Establece la presentación de evidencias de inscripción en el Registro Público de Ensayos Clínicos como requisito para que el CECMED emita la autorización o la autorización de modificación de ensayos clínicos. Constituye una disposición complementaria a la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos aprobada por la Resolución No. 128 de fecha 20 de noviembre del año 2008, del Director del CECMED y a la Regulación ER-6 del año 1996 Requisitos para la realización de los ensayos clínicos a los equipos médicos aprobada por la directora del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos.

Biológicos, Medicamentos 31/01/2014 12/11/2014

Resolución MINSAP No. 40/2014:  Crea comisión del MINSAP para la atención a los Comités de Ética e Investigación, los objetivos, estructura y funciones de los mismos y disponer su aprobación por los directores de las instancias correspondientes.

Biológicos, Medicamentos 21/12/2012 21/12/2012

Resolución CECMED No. 218/2012. Aprueba la Regulación No. 63-2012 Requerimientos para la autorización de uso compasivo de productos en investigación.

Biológicos, Medicamentos 05/07/2010 05/07/2010

Resolución CECMED No. 59/2010. Aprueba y pone en vigor el Anexo No. 02 de la Regulación No. 27-2000 Puntos a considerar en la estrategia de evaluación clínica de las vacunas terapéuticas de cáncer y SIDA. Complementa la Regulación 27/2000 Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del cáncer y el SIDA.

Biológicos, Medicamentos 20/11/2008 20/11/2008

Resolución CECMED No. 128/2008. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos. Derogó de la Resolución  No. 166/2000 MINSAP, Regulación No. 21 -2000 y el Anexo 6 de la mism,. Resolución No. 82/2005 del 30/09/2005

Medicamentos, Sintéticos 19/06/2008 01/10/2008

Resolución CECMED No. 94/2008. Aprueba la primera lista de ingredientes farmacéuticos activos contenidos en productos farmacéuticos sólidos orales que deberán realizar estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia para nuestro país.

Biológicos 26/04/2007 26/04/2007

Resolución CECMED 26/2007 Apueba y pone en vigor la Regulación No. 45-2007 “Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos“.

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