EN CURSO PROYECTO DE LA RED PARF COORDINADO POR CECMED Y FIFARMA

El Comité Directivo de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF) de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) aprobó en diciembre de 2017 el proyecto "Evaluación de los Requerimientos del Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) para procesos de registro en la Región de las Américas, hacia un acceso más oportuno a medicamentos y enfoques reguladores más convergentes". El Proyecto es la primera iniciativa de la Red PARF coordinada conjuntamente por una Autoridad Reguladora Nacional, que es el CECMED de Cuba y una asociación regional de la industria farmacéutica, la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA).

Se ejecución comenzó en febrero de 2018 y en su primera fase, desarrollará un mapeo exhaustivo de los requisitos y prácticas relacionados con el CPF en la región de las Américas. El diagnóstico resultante servirá de base para la segunda fase, que tiene como objetivo desarrollar una discusión estructurada para identificar las oportunidades de mejoras en este campo.

El lanzamiento del Proyecto coincide con la "Propuesta de revisión del Esquema de Certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la calidad de los productos farmacéuticos que se mueven en el comercio internacional", que recibirá comentarios hasta el 15 de mayo y que se encuentra disponible aquí.

El número de mayo de 2018 de la revista digital de la Asociación de Información de Medicamentos (DIA), titulada DIA Global Forum, dirigida a ofrecer cobertura de experticia global y regional sobre el descubrimiento, desarrollo, regulación, vigilancia y comercialización de productos para la salud,  presenta un artículo sobre el Proyecto de CPF escrito por los puntos focales del proyecto,  la D. C. Celeste Sánchez en CECMED y el Dr. Jaime Oliveira en FIFARMA, nombrado “CPP Requirements for Medicines Registration in the Region of the Americas. A PANDRH CPP Project”. El acceso al texto completo de este trabajo se encuentra aquí.

Esperamos que disfrute la lectura del artículo y se una a la Comunidad del Proyecto CPF en la Plataforma PRAIS de la OPS donde podrá encontrar información adicional sobre el Proyecto.

 

Resultados preliminares del Proyecto CPF y de su proceso de trabajo en la IX Conferencia de la Red PARF, El Salvador

Los resultados preliminares de la encuesta para el mapeo de requisitos y prácticas del CPF del Proyecto de la Red PARF y el proceso de trabajo del Proyecto, fueron presentados en la IX Conferencia de esta Red celebrada en El Salvador, del 24 al 26 de octubre de 2018. También fueron compartidos con los participantes los objetivos y las fases del proyecto, así como la estrategia de sus coordinadores, a saber, CECMED de Cuba y FIFARMA, para asegurar una participación significativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ANR) y asociaciones de la industria en la Región en este estudio.

La presentación se llevó a cabo el último día de la Conferencia por el Punto Focal de la Industria Dr. Jaime Oliveira, en el panel "Regulación de la cadena de suministro de medicamentos y su impacto en los sistemas de salud". El panel fue moderado por el Dr. Murilo Freitas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Dra. Cynthia Luwis, de la Autoridad de Salud de Jamaica.

La audiencia del Panel tuvo la oportunidad de conocer los resultados preliminares del proyecto y comprender los pasos realizados hasta ahora por sus coordinadores, a fin de obtener información detallada sobre los requisitos y prácticas relacionados con el CPF adoptados en la Región de las Américas.

La estrategia adoptada por CECMED y FIFARMA para promover el proyecto entre las partes interesadas relevantes y para alentar a las ANR y las asociaciones de la industria a participar de la encuesta de mapeo, ha dado como resultado una base de datos sólida que permitirá la discusión calificada sobre los requerimientos y prácticas actuales del CPF en el Región en las siguientes fases del estudio.

La siguiente figura muestra información sobre la participación en la encuesta para el diagnóstico hasta la fecha de la Conferencia.

 

El CECMED y FIFARMA se encuentran actualmente trabajando con la información de la base de datos obtenida para preparar el informe de mapeo, el que será entregado al Comité Directivo de la Red PARF a inicios de 2019. 

Las partes interesadas pueden acompañar el Proyecto de CPF, consultar documentación relevante, incluyendo la presentación realizada en esta Conferencia y conocer la Agenda programada, registrándose en la Plataforma Regional sobre el Acceso e Innovación para Tecnología de Salud de la OPS (PRAIS) e incorporándose a la Comunidad de Práctica del Proyecto CPF (http://prais.paho.org/stage/#).