PRESENCIA DE NITROSAMINAS EN LOS MEDICAMENTOS DENOMINADOS “SARTANES”

La Unidad de Información y Vigilancia de Medicamentos del CECMED durante el año 2018 estuvo dando seguimiento a notas informativas emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en las que se anunciaba acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), impureza probablemente carcinogénica, en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China), como consecuencia de esta detección, fueron retirados lotes de medicamentos afectados y se inició a nivel europeo un procedimiento de arbitraje y revisión de todos los medicamentos que contenían este principio activo
En esta ocasión la AEMPS ha ido informando que la revisión ha afectado a los medicamentos que tienen como principio activo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, todos ellos pertenecientes a una clase de medicamentos llamados sartanes (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II). Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión arterial y pacientes con enfermedad cardíaca o renal. Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la presión arterial.
Las impurezas detectadas son N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y N-Nitrosodietilamina (NDEA) y previamente no estaban identificadas en este grupo de medicamentos y, por lo tanto, no se detectaban en los ensayos de rutina. Sin embargo, están clasificadas como probablemente carcinógenas en humanos.

PRESCRIRE 2019: ACTUALIZACIÓN DE LA LISTA DE MEDICAMENTOS A EVITAR

La revista francesa Prescrire ha publicado la actualización 2019 de la lista de medicamentos a evitar para una mejor atención de los pacientes. La evaluación cubre los medicamentos analizados en Prescrire durante los últimos 9 años (2010 - 2018). Este análisis identificó 93 medicamentos cuya relación beneficio/riesgo es desfavorable en todas las situaciones clínicas para las cuales están autorizados en Francia o en la Unión Europea. 

De la lista se ha excluido a 3 medicamentos: telitromicina (Ketek®) por suspensión de comercialización; selexipag (Uptravi®) porque se están analizando nuevos datos beneficio/riesgo y olaparib (Lynparza®) porque nuevos datos han demostrado que su balance beneficio-riesgo no es claramente desfavorable. Así también, se agregaron a la lista 6 medicamentos: mefenesina (Decontractyl®, Decontractyl balm®); oxomemazina (Toplexil® u otro); trinitrato de glicerilo en aplicación local (Rectogesic®); ácido obeticólico (Ocaliva®); cimetidina (Cimetidina Mylan® u otro) y ulipristal 5 mg (Esmya®). 

Tags

LA FDA APRUEBA EL PRIMER ADVAIR DISKUS GENÉRICO

El día 30 de enero, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU) aprobó el primer medicamento genérico de Advair Diskus (propionato de fluticasona y polvo de inhalación de salmeterol) para el tratamiento del asma y Enfermedad Pulmonar Obstructiva (EPOC).

Mylan (compañía farmacéutica global de genéricos) obtuvo la aprobación para comercializar su inhalador genérico en tres concentraciones: propionato de fluticasona 100 mcg / salmeterol 50 mcg, propionato de fluticasona 250 mcg / salmeterol 50 mcg y propionato de fluticasona 500 mcg / salmeterol 50 mcg.

El asma es una enfermedad pulmonar crónica que inflama y estrecha las vías respiratorias, causa periodos recurrentes de sibilancias (un silbido al respirar), opresión en el pecho, dificultad para respirar y tos; la tos se produce a menudo por la noche o temprano en la mañana; el asma afecta a personas de todas las edades, pero con mayor frecuencia comienza durante la infancia.

La EPOC es una enfermedad pulmonar progresiva que dificulta la respiración y puede empeorar con el tiempo; puede causar tos que produce grandes cantidades de moco, sibilancias, falta de aliento, opresión en el pecho y otros síntomas.

Los efectos secundarios más comunes asociados con el propionato de fluticasona y el polvo de inhalación de salmeterol para el tratamiento del asma incluyen infección o inflamación del tracto respiratorio superior, hinchazón en la parte posterior de la garganta (faringitis), voz ronca o dificultad para hablar (disfonía), candidiasis oral, bronquitis , tos, dolores de cabeza, náuseas y vómitos. Para el tratamiento de la EPOC, los efectos secundarios más comunes son neumonía, candidiasis oral, irritación de la garganta, voz ronca o dificultad para hablar (disfonía), infecciones respiratorias virales, dolores de cabeza y dolor musculoesquelético.

Los inhaladores se conocen como "productos combinados" porque consisten en un medicamento y un dispositivo. El desarrollo de productos de combinación genéricos puede ser más desafiante que, por ejemplo, las formas de dosificación oral sólidas, como las tabletas. La FDA reconoce los desafíos que enfrentan las compañías cuando buscan desarrollar genéricos complejos difíciles de copiar, como los productos combinados de dispositivos y medicamentos, incluso cuando los medicamentos se incorporan a los dispositivos de inhalación.

COMUNICACION DE RIESGO 03/19 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE EL PRODUCTO TECENTRIQ® (ATEZOLIZUMAB)

Resumen

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba, informa sobre comunicación emitida por el Titular F. Hoffmann – La Roche S. A, relacionada con el riesgo de miositis inmunomediada asociado al uso de TECENTRIQ® (atezolizumab).

TECENTRIQ®, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CUT) localmente avanzado o metastásico, Carcinoma de pulmón no microcítico, en combinación con AVASTIN® (bevacizumab), paclitaxel y carboplatino, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de pulmón no microcítico de origen no epidermoide (CPNM). TECENTRIQ® en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia.

F. Hoffman – La Roche S.A, informa que se realizó un análisis exhaustivo a través del programa TECENTRIQ® y se identificaron casos de miositis inmunomediada, incluidos los casos confirmados por biopsia, en pacientes que recibieron atezolizumab. Hubo cuatro casos de miositis con un desenlace fatal, algunos de los cuales sugerían una afectación cardíaca (miocarditis o bloqueo auriculo/ventricular). Aproximadamente 19.323 pacientes de ensayos clínicos y 28.975 pacientes han estado expuestos a TECENTRIQ® en la postcomercialización hasta el 17 de noviembre de 2018. La incidencia de miositis (incluidos los términos relacionados de dermatomiositis, polimiositis y rabdomiólisis) observada en el programa clínico de monoterapia con atezolizumab fue de < 0,1 %. Acorde a la evaluación de todos los datos disponibles, la miositis inmunomediada se considera un riesgo identificado importante para TECENTRIQ® (atezolizumab).