Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Importación y Exportación		27/12/2013	27/02/2014	Resolución CECMED No.185/2013: Reglamento para el Control sanitario de donativos de equipos, dispositivos médicos de uso humano y otros productos para la salud
Disposiciones Generales	Biológicos, Medicamentos	26/12/2013	26/03/2014	Resolución CECMED No. 184/2013: Anexo No. 3 de las Buenas Prácticas Reguladoras: Quejas, reclamaciones y reconsideración de decisiones reguladoras. Historia Regulación ER-12 Apelación ante inconformidades /2000
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	26/12/2013	26/06/2014	Resolución CECMED No. 183/2013: Regulación M 65-2013 Requisitos para la autorización sanitaria de medicamentos destinados exclusivamente para la exportación. Historia Resolución MINSAP No. 321/2009
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	02/12/2013	02/12/2013	Resolución CECMED No. 164/2013: Regulación D 08-13 Requisitos para la autorización de comercialización de diagnosticadores, Edición 3. Deroga la Resolución No. 24/2001. Historia Resolución CECMED No. 24/2001 Edición 2 Resolución CECMED No. 04/1997 Edición 1
Licencias de Establecimientos	Equipos y Dispositivos Médicos	02/12/2013	02/12/2014	Resolución CECMED No. 163/2013: Regulación E 67-13 Dictamen de aceptación para el uso clínico de los equipos médicos que emplean radiaciones
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	02/12/2013	18/12/2014	Resolución CECMED No. 165/2013: Reglamento para la autorización de comercialización de los diagnosticadores, Edición 3. Deroga Resolución BPRS No.6/2004, la Resolución CECMED 143/2012 y sustituye la Resolución MINSAP No.154/2003. Los artículos 15 y 17 del Reglamento han sido modificados por la Resolución CECMED No. 13/2014. Historia Resolución CECMED No. 13/2014 Resolución CECMED No. 143/2012 Modifica los Artículos 18, 20,27 y 35 del Reglamento para el Registro Sanitario de los Diagnosticadores Resolución MINSAP No. 154/2003 Reglamento de Registro Sanitario de Diagnosticadores, Edición 2. ANEXO 1. Modelo del Certificado de Registro Sanitario, Edición 1 Resolución BRPS No. 06/2004 Disposición Complementaria al Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores. ANEXO 1. Modelo del Certificado de Registro Sanitario, Edición 2
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	25/11/2013	25/12/2014	Resolución CECMED No. 162/2013: Regulación E 66-13 Requisitos para el registro, distribución y seguimiento de materiales destinados a la formación de la imagen radiográfica
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	16/10/2013	16/10/2013	Resolución MEP No. 487/2013: Establece como objeto social de la unidad presupuestada Centro para el control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, subordinada al Ministerio de Salud Pública, brindar servicios científicos y tecnológicos en la regulación, control y fiscalización de productos y servicios para la salud, así como emitir las correspondientes certificaciones.
Vigilancia y Control del Mercado	Biológicos, Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos	15/07/2013	15/07/2013	Resolución MINSAP No. 405/2013 : Procedimiento para la recepción, control sanitario, conservación, entrega, comercialización y destino final de los bienes en depósito en el Ministerio de Salud Pública y regulaciones higiénico-sanitarias a aplicar con los bienes a depositar, que son destinados al consumo y uso humanos. Historia Resolución MINSAP No. 233/2005 Resolución CECMED No. 90/2006
Importación y Exportación		24/06/2013	24/06/2013	Resolución MINSAP No. 398/2013: Procedimiento para el cumplimiento de los requisitos técnicos para la importación y exportación de los medicamentos, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Historia Instrucción MINSAP No. 03/2000 Resolución MINCEX No. 190/2001 Resolución MINSAP No. 65/2003 Resolución MINCEX No. 231/2004 Resolución CECMED No. 73/2005