Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Inspecciones	Biológicos, Sangre y hemoderivados	18/10/2018	18/10/2018	Resolución CECMED No. 169/2018: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 02-18 Placenta humana como materia prima farmacéutica y deroga la Resolución No. 30 de fecha 30 de mayo del año 2002. Historia Resolución CECMED No. 30/2002 Resolución CECMED No. 02/1995
Disposiciones Generales		02/05/2018	02/05/2018	Resolución CECMED No. 77/2018: Modifica la definición de Auditoría Reguladora que aparece en el Capítulo II, apartado 2.43, del Reglamento para la aplicación de la lista oficial de precios de los servicios científico técnicos del CECMED, aprobado por la Resolución No. 111 de fecha 18 de julio del año 2017. Historia Resolución CECMED No. 111/2017
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	18/04/2018	18/04/2018	Resolución CECMED No. 75/2018: Aprueba y pone en vigor la Guía para la realización de estudios farmacogenómicos durante el desarrollo de los medicamentos.
Inscripción de Fabricantes	Equipos y Dispositivos Médicos	18/04/2018	18/04/2018	Resolución CECMED No. 73/2018: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 88-18 Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Fabricantes y Suministradores de Equipos y Dispositivos Médicos y deroga la Regulación ER-2b Inscripción de Fabricantes de Equipos Médicos, de fecha 24 de abril del año 2000. Historia ER-2b Inscripción de fabricante de Equipo Médico del 2000
Inscripción de Fabricantes	Equipos y Dispositivos Médicos	18/04/2018	18/05/2018	Resolución CECMED No. 74/2018: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 89-18 Requisitos para la Inscripción de Importadores de Equipos y Dispositivos Médicos.
Registro (Autorización de Comercialización)	Medicamentos	13/02/2018	13/02/2018	Resolución CECMED No. 49/2018: No se acepta en CUBA el registro de medicamentos con asociaciones a dosis fijas que contengan Paracetamol (Acetaminofén) en cantidades superiores a 325 mg. Complementa la Regulación No. 61-2012 Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	06/02/2018	06/02/2018	Resolución CECMED No. 46/2018: Aprueba y pone en vigor, la segunda edición de la Lista de Equipos y Dispositivos Médicos que requieren de Evaluación Funcional de Muestras. Deroga la Resolución CECMED No. 163 del 3 de noviembre del 2015. Historia Resolución CECMED No. 163/2015
Ensayos Clínicos		16/12/2017	16/12/2017	Instrucción CECMED No. 2/2017: Aprobación del MINSAP sobre Ensayos Clínicos. Deroga Circular CECMED No. 1 del 16 de enero del 2012. Historia Resolución MINSAP No. 435/2017
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	05/12/2017	05/12/2017	Resolución CECMED No. 167/2017: Aprueba y pone en vigor la Lista Regulatoria de Normas 2017. Deroga la Resolución No. 178 de fecha 29 de diciembre del año 2016. Historia Resolución CECMED No. 178/2016 Resolución CECMED No. 161/2015 Resolución CECMED No. 142/2014 Resolución CECMED No. 111/2013
Buenas Prácticas	Diagnosticadores	04/12/2017	04/12/2017	Resolución CECMED No. 166/2017: Aprueba y pone en vigor la Regulación D 20-17, Buenas Prácticas de Fabricación de Diagnosticadores. Deroga la Resolución No. 57 de fecha 18 de julio del año 2004. Historia Resolución CECMED No. 57/2004

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