Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	27/04/2016	27/07/2016	Resolución CECMED No. 48/2016: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 84-16 Requisitos para la Prórroga y la Modificación del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos y deroga la Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, de fecha 22 de diciembre del año 1993. Historia Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico/1993
Disposiciones Externas	Medicamentos	14/03/2016	16/05/2016	Resolución MINSAP No. 88/2016 que aprueba el Reglamento General de Farmacias Comunitarias.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos	11/12/2015	11/06/2016	Resolución CECMED No. 221/2015: Aprueba la Regulación M 83-15 Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de uso humano. Los requisitos aquí establecidos sustituyen a los que dispuso la Resolución No. 168 de fecha 4 de octubre del 2000, emitida por el Ministro de Salud Pública, en lo que concierne a los productos biológicos relacionados en el apartado 3.1, lnformación General de la presente Regulación, por lo que los anteriores quedan sin efecto. Este documento incluye una corrección de fecha 13/02/2018, en la página 105, consistente en el arreglo del numeral 6.3.3.1, inciso b, que decía punto 3.2.P.2. y debe ser 3.2.P.1. Historia Resolución MINSAP No. 168/2000
Ensayos Clínicos	Medicamentos	09/12/2015	09/12/2015	Resolución CECMED No. 219/2015: Aprueba la Regulación M 82-15 Requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas y deroga la Resolución Nº 119 de 20 de octubre de 2008. Historia Resolución CECMED No. 119/2008
Farmacovigilancia	Medicamentos	07/12/2015	07/06/2016	Resolución CECMED No. 215/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 81-15 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica. Medicamentos de uso humano.
Disposiciones Generales		26/11/2015	26/11/2015	Resolución CECMED No. 207/2015: Actualiza la composición del Consejo Científico del CECMED. Historia Resolución CECMED No. 189/2013 Resolución CECMED No. 21/2012
Disposiciones Externas		20/11/2015	20/11/2015	Decreto-Ley No. 335: Del Sistema de Registros Públicos de la República de Cuba.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	03/11/2015	03/12/2015	Resolución CECMED No. 162/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 80-15 Requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos.
Disposiciones Externas		29/09/2015	29/09/2015	Guía de Autocontrol General actualizada. Año 2015 Historia Guía de Autocontrol General, Contraloría General de la República, 2011
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	31/08/2015	31/10/2015	Resolución CECMED No. 138/2015: Aprueba la Regulación E 79-15 Presentación de evidencias clínicas para el Registro Sanitario de equipos y dispositivos médicos y deroga las Regulaciones ER-6 Requisitos para la realización de ensayos clínicos a los equipos médicos, GT-4a Guía para la confección del protocolo y el informe final de investigaciones clínicas. Historia GT-4a Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 2003 ER-6 Requisitos para la realización de Ensayos Clínicos a los Equipos Médicos, 1996 GE-4a, Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 1996

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