Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Resolución CECMED No. 137/2015: Establece la adopción de los documentos técnicos armonizados en el marco de la Red PARF y aprobados por la Conferencia Panamericana de la OPS.

Historia

• Resolución CECMED No. 83/2003
• Instrucción CECMED No. 09/2000
• Instrucción CECMED No. 08/2000

Resolución CECMED No. 131/2015: Reglamento para el control sanitario de la importación y exportación de medicamentos, diagnosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Deroga la Resolución No. 83 del 16 de mayo de 2003.

Resolución CECMED No. 127/2015: Actualiza el Reglamento del Consejo de Dirección del CECMED y deroga la Resolución No. 111 del 12 de julio de 2012.

Historia

• Resolución CECMED No. 111/2012

Resolución CECMED No. 126/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 78-15 Requisitos para la comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta de medicamentos durante la comercialización y deroga la Resolución No. 3 del 14 de enero del 2008.

Historia

• Resolución CECMED No. 03/2008
• Resolución BRPS No. 04/2007
• Resolución CECMED No. 43/2001
• Resolución CECMED No. 40/2000
• Instrucción CECMED No. 05/2000

Resolución CECMED No. 95/2015: Aprueba y pone en vigor el nuevo Formulario de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos para Equipos y Dispositivos Médicos (REM), sus instrucciones para el llenado y el nuevo modelo RFAB con sus instrucciones generales. Sustituye el modelo REM establecido en la Regulación del CCEEM ER-10/2011 del 17/02/2011 y deroga los modelos RFAB-1 y RFAB-2 establecidos en la Regulación ER-14/2012,  aprobados por la Resolución CECMED No. 32/2013 del 19/02/2013.

Historia

• Resolución CECMED No. 32/2013, Regulación ER-14/2012 Reporte de eventos adversos por el fabricante y suministrador, 2013
• Regulación CCEEM ER-10 Requisitos para el Reporte Usuario de Eventos Adversos, 2011
• Regulación CCEEM ER-14 Reporte de Eventos Adversos por el fabricante, 2002

Resolución CECMED No. 41/2015: Aprueba y pone en vigor la implementación del Registro Sanitario a los siguientes dispositivos médicos: espejuelos de lectura, armaduras de espejuelos, lupas de ayuda óptica y lentes oftálmicos clasificados como clase de riesgo I y la aplicación de los controles establecidos mediante la Resolución del MINSAP No. 398/2013.

Historia

• Resolución MINSAP No. 398/2013
• Resolución MINSAP No. 184/2008
• Resolución BRPS No. 18/2008

Resolución CECMED No. 18/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 76-15 Requisitos para la presentación de Informes Periódicos de Seguridad de Medicamentos. Deroga la Resolución No. 81 de fecha 2 de noviembre del año 2007, del Centro para el Control Estatal de Calidad de Medicamentos.

Historia

• Resolución CECMED No. 81/2007

Resolución CECMED No. 03/2015: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas de Producción de radiofármacos, Anexo 05 de la Regulación No.16-2012 y deroga la Resolución del BRPS No. 3 de fecha 19 de mayo del año 2004.

Historia

• Resolución BRPS No. 03/2004

Resolución CECMED No. 154/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 73-14 Buenas Prácticas para Servicios Transfusionales.

Historia

• Resolución CECMED No. 153/2014

Resolución CECMED No. 153/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 74-14 Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre. El RESUELVO CUARTO de esta Resolución fue modificado por la Resolución CECMED No. 10/2015.

Historia

• Resolución CECMED No. 01/1996