Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Resolución CECMED No. 143/2014: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación de Formas Sólidas, documento que constituye la nueva actualización del Anexo 02 de la Regulación No. 16-2012.

Historia

• Resolución BRPS No. 09/2004

Resolución CECMED No. 144/2014: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas para la producción de Aerosoles Presurizados de Dosis Metradas para Inhalación, documento que constituye la nueva edición del Anexo 01 de la Regulación No. 16-2012.

Historia

• Resolución BRPS No. 03/2002

Resolución CECMED No. 93/2014: Aprueba y pone en vigor la actualización de las Buenas Prácticas Ingenieras para la producción de aguas de uso farmacéutico y vapor limpio, documento que constituye la nueva edición del Anexo 06 de la Regulación No.16-2012. Deroga la Resolución No. 7 de fecha 21 de septiembre del año 2004 del BRPSP.

Historia

• Resolución BRPS No. 07/2004

Resolución CECMED No. 72/2014: Aprueba y pone en vigor el Reglamento de la Inspección Estatal de Buenas Prácticas. Deroga la Resolución No. 02 de fecha 27 de mayo del año 2002.

Historia

• Resolución BRPS No. 02/2002
• Resolución MINSAP No. 172/2000

Resolución CECMED No. 70/2014: Establece la presentación de evidencias de inscripción en el Registro Público de Ensayos Clínicos como requisito para que el CECMED emita la autorización o la autorización de modificación de ensayos clínicos. Constituye una disposición complementaria a la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos aprobada por la Resolución No. 128 de fecha 20 de noviembre del año 2008, del Director del CECMED y a la Regulación ER-6 del año 1996 Requisitos para la realización de los ensayos clínicos a los equipos médicos aprobada por la directora del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos.

Resolución CECMED No. 50/2014: Aprueba y pone en vigor el Modelo D01 (4. edición) para la solicitud de los trámites relacionados con la ACD. (Deroga la Resolución No.82 de fecha 3 de noviembre del año 2011).

Historia

• Resolución CECMED No. 82/2011
• Resolución CECMED No. 120/2008

Resolución CECMED No. 49/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 71-14 Clasificación de no conformidades detectadas en inspecciones estatales de Buenas Prácticas a operaciones con medicamentos.

Historia

• Resolución CECMED No. 42/2003

Resolución CECMED No. 47/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación G 72-14 Principios y Política de las Buenas Prácticas Reguladoras Cubanas.

Historia

• Resolución BRPS No. 05/2002

Resolución CECMED No. 46/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 69-14 Requisitos para el Seguimiento a Equipos Médicos.

Resolución CECMED No. 45/2014: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 70-14 Requisitos para la esterilización de equipos médicos.