Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Vigilancia del Mercado	Biológicos, Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos	24/06/2013	24/06/2013	Resolución MINSAP No. 398/2013: Aprueba el procedimiento para el cumplimiento de los requisitos técnicos para la importación y exportación de los medicamentos, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Historia Instrucción MINSAP No. 03/2000 Resolución MINCEX No. 190/2001 Resolución MINSAP No. 65/2003 Resolución MINCEX No. 231/2004 Resolución CECMED No. 73/2005
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	05/06/2013	05/06/2013	Resolución CECMED No. 75/2013: Aprueba y pone en vigor la Lista de normas y guías reconocidas por el CECMED para los diagnosticadores. Deroga la Resolución CECMED No.44 del 8 de Marzo del 2012.
Buenas Prácticas	Biológicos, Medicamentos	08/03/2013	08/03/2013	Resolución CECMED No. 46/2013: Modifica el Resuelvo Tercero de la Resolución No. 25 del 15 de febrero de 2013.
Buenas Prácticas	Biológicos, Medicamentos	28/02/2013	15/04/2013	Resolución CECMED No. 34/2013: Aprueba y pone en vigor las Buenas Prácticas de Limpieza en la Fabricación de Productos Farmacéuticos e Ingredientes Farmacéuticos Activos, Anexo No.11 de la Regulación No. 16-2012.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	19/02/2013	19/02/2013	Resolución CECMED No. 31/2013: Aprueba y pone en vigor la Regulación ER-9 Empleo de normas en la evaluación y registro de equipos médicos.
Vigilancia Postcomercialización	Equipos y Dispositivos Médicos	19/02/2013	19/02/2013	Resolución CECMED No. 32/2013: Aprueba y pone en vigor la Regulación ER-14 Reporte de eventos adversos por el fabricante y suministrador. Nota: Los modelos RFAB-1 y RFAB-2 han sido derogados por la Resolución CECMED No. 92/2015 del 07/07/2015.
Buenas Prácticas	Biológicos, Medicamentos	15/02/2013	15/02/2013	Resolución CECMED 25/2013: Mantiene la plena vigencia de las resoluciones que pusieron en vigor las regulaciones de las Buenas Prácticas cuyo listado aparece como Anexo 1.
Laboratorios	Biológicos, Medicamentos	29/01/2013	29/01/2013	Resolución CECMED No. 11/2013: Aprueba la Regulación No. 64-2013 Lineamientos para la constitución y funcionamiento de los comités institucionales para el cuidado y uso de los animales de laboratorio (CICUAL). Está vinculada para su implementación con la Regulación M-68-13 Programa nacional de verificación de la conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio no clínico.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	26/12/2012	26/12/2012	Normas Farmacológicas Cubanas. Historia Requisitos para las solicitudes de Inscripción, Renovación y Modificación en el registro de Medicamentos de Uso Humano 1998 Normas Farmacológicas Cubanas 1998
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	21/12/2012	21/12/2012	Resolución CECMED No. 218/2012. Aprueba la Regulación No. 63-2012 Requerimientos para la autorización de uso compasivo de productos en investigación.

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Calle 5ta A, #6020, entre 60 y 62, Reparto Miramar, Municipio Playa. Código Postal 11300. La Habana, Cuba.
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