Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Disposiciones Externas		18/04/2011	18/04/2011	Lineamientos de la Política Económica y Social del Partido.
Disposiciones Externas		01/03/2011	03/03/2011	Resolución No. 60/11 de la Contraloría General. Establece el sistema de Control Interno.
Registro (Autorización de Comercialización)	Homeopáticos	21/02/2011	21/02/2011	Resolución CECMED No. 36/2011. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 53-2011 Requisitos para el registro de medicamentos homeopáticos de uso humano. Historia Resolución MINSAP No. 168/2000
Vigilancia Postcomercialización	Equipos y Dispositivos Médicos	17/02/2011	17/02/2011	Regulación ER-10. Requisitos para el Reporte Usuario de Eventos Adversos. Regula los requisitos para el reporte de Eventos Adversos por las instituciones de salud. Nota: Los modelos RFAB-1 y RFAB-2 fueron derogados por la Resolución CECMED No. 95/2015. Historia ER -10 Requisitos para el reporte usuario de eventos adversos del 1999
Disposiciones Generales	Equipos y Dispositivos Médicos	15/02/2011	15/02/2011	Regulación ER-e4. Regulación transitoria para la implementación del reglamento para la evaluación y control estatal de equipos médicos. Establece la vigencia y la situación de las disposiciones contenidas en la Base Técnico Legal. Actualizada mediante la Instrucción No. 1 del 29 de diciembre del 2016. Historia ER e-4 Regulación transitoria para la implementación del Reglamento para la evaluación y el control estatal de equipos médicos del 2009 Instrucción CECMED No. 01/2016
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	11/02/2011	11/02/2011	Regulación ER e-1. Sustituye a la ER e-1 Regulación Evaluación, Registro y Control de implantes quirúrgicos de silicona del 6 de abril de 2004. Historia ER e-1 Regulación Evaluación, Registro y Control de implantes quirúrgicos de silicona del 2004
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	29/11/2010	29/11/2010	Instrucción MINSAP No. 3/2010. Establece los requerimientos del etiquetado de los productos de importación que garantice la identificación de lote y la trazabilidad.
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	05/07/2010	05/07/2010	Resolución CECMED No. 59/2010. Aprueba y pone en vigor el Anexo No. 02 de la Regulación No. 27-2000 Puntos a considerar en la estrategia de evaluación clínica de las vacunas terapéuticas de cáncer y SIDA. Complementa la Regulación 27/2000 Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del cáncer y el SIDA. Historia Resolución CECMED No. 38/2000
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	29/09/2009	01/11/2009	Resolución MINSAP No. 321/2009. Aprueba y pone en vigor el Reglamento para el Registro sanitario de medicamentos de uso humano. Sustituye al Reglamento aprobado por Resolución Ministerial No.169/2000 y deroga la Resolución Ministerial No.164/1997. Historia Resolución MINSAP No.169/2000 Resolución MINSAP No.164/1997
Laboratorio Clínico	Diagnosticadores	15/09/2009	15/09/2009	Resolución CECMED No. 82/2009. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 03-09 Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. Actualiza la Regulación No. 03-95. Historia Resolución CECMED No. 05/1995

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Calle 5ta A, #6020, entre 60 y 62, Reparto Miramar, Municipio Playa. Código Postal 11300. La Habana, Cuba.
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