Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Disposiciones Generales

Resolución CECMED No. 134/2008. Aprueba y pone en vigor el Reglamento para la selección y manejo de expertos externos en el CECMED.
Farmacovigilancia Vacunas

Resolución CECMED No. 127/2008. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 17-2008 Directrices para la investigación de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI). Deroga la Regulación No. 17-2000 Control de eventos adversos consecutivos a la vacunación.
Vigilancia del Mercado Biológicos

Resolución BRPS No. 07/2008. Aprueba y pone en vigor el Reglamento para el control del movimiento transfronterizo de muestras de material biológico.
Ensayos Clínicos Medicamentos, Sintéticos

Resolución CECMED No. 94/2008. Aprueba la primera lista de ingredientes farmacéuticos activos contenidos en productos farmacéuticos sólidos orales que deberán realizar estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia para nuestro país.
Farmacovigilancia Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 70/2008. Aprueba los procedimientos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia elaborados por la Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia.
Registro (Autorización de Comercialización) Sangre y hemoderivados

Resolución MINSAP No. 101/2008. Aprueba y pone en vigor los Requisitos para la Selección de Donantes de Sangre. Deroga la Resolución MINSAP No. 148 del 31 de octubre de 1997.
Disposiciones Externas

Resolución CITMA No.180/2007.  Pone en vigor el Reglamento para el otorgamiento de la autorización de seguridad biológica.
Buenas Prácticas Biológicos, Medicamentos

Resolución BRPS No. 02/2007. Aprueba y pone en vigor el Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.
Laboratorios Medicamentos

Resolución CECMED No. 53/2007. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 48-2007 Requisitos para aplicar y/o diseñar un ensayo de disolución en cápsulas y tabletas de liberación inmediata.
Registro (Autorización de Comercialización) Medicamentos

Resolución CECMED No. 59/2007. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 46-2007 Requisitos para el Registro Sanitario Temporal de medicamentos de uso humano.