Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Conocidos (Biosimilares)	25/04/2011	25/10/2011	Resolución CECMED No. 70/2011: Regulación No. 56-2011 Requisitos para el registro de productos biológicos conocidos. Historia Resolución MINSAP No. 168/2000
Registro (Autorización de Comercialización)	Medicamentos, Homeopáticos	21/02/2011	21/02/2011	Resolución CECMED No. 36/2011: Regulación No. 53-2011 Requisitos para el registro de medicamentos homeopáticos de uso humano. Historia Resolución MINSAP No. 168/2000
Vigilancia	Equipos y Dispositivos Médicos	17/02/2011	17/02/2011	Regulación ER-10 CCEEM/ Sin Resolución Requisitos para el Reporte Usuario de Eventos Adversos Edición 2. Regula los requisitos para el reporte de Eventos Adversos por las instituciones de salud. Nota: Los modelos RFAB-1 y RFAB-2 fueron derogados por la Resolución CECMED No. 95/2015. Historia CCEEM/SR de 15/11/2000. GT-15. Guía para la implementación del reporte usuario de eventos adversos relacionados con equipos médicos. ER -10 Requisitos para el reporte usuario de eventos adversos del 1999 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	11/02/2011	11/02/2011	Regulación ER e-1. Edición 2 CCEEM/ Sin Resolución. Sustituye a la ER e-1 Evaluación, Registro y Control postmercado de implantes quirúrgicos de silicona 10/02/2011 . Historia ER e-1 Regulación Evaluación, Registro y Control de implantes quirúrgicos de silicona del 2004 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	29/11/2010	29/11/2010	Instrucción MINSAP No. 3/2010. Establece los requerimientos del etiquetado de los productos de importación que garantice la identificación de lote y la trazabilidad
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	05/07/2010	05/07/2010	Resolución CECMED No. 59/2010: Anexo No. 02 de la Regulación No. 27-2000 Puntos a considerar en la estrategia de evaluación clínica de las vacunas terapéuticas de cáncer y SIDA. Complementa la Regulación 27/2000 Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del cáncer y el SIDA. Historia Resolución CECMED No. 38/2000
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	29/09/2009	01/11/2009	Resolución MINSAP No. 321/2009: Reglamento para el Registro sanitario de medicamentos de uso humano, Edición 4. Sustituye al Reglamento aprobado por Resolución Ministerial No. 169/2000 y deroga la Resolución Ministerial No. 164/1997. Historia Resolución MINSAP No. 169/2000 Edición 3 Resolución MINSAP No. 164/1997 Resolución MINSAP No. 31/1995 Edición 2 Resolución MINSAP No. 42/1979 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Sangre y hemoderivados	09/02/2009	09/02/2009	Circular CECMED No. 1/2009. Establece el requisito de cuarentena de 90 días para todo el plasma que se utiliza en la fabricación de hemoderivados, tanto el obtenido por plasmaféresis como el obtenido por donación de sangre total.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	11/12/2008	11/12/2008	Resolución BRPS No. 20/2008. Establece los requisitos aplicables al software médico. Historia CCEEM/SR Reg. GT 18 del 2003. Evaluación del software médico. Guía para la evaluación CCEEM/SR Reg. ER-5a CORTEC 1del 2003. Evaluación y Registro del Software Médico CCEEM/SR Reg. ER-1a.-2 del 2000 Evaluación y registro de productos de software médico CCEEM/SR Reg. ER 1a-1 del 2000. Evaluación y Registro de un Equipo Médico CCEEM/SR Reg. ER-5 de 1996. Evaluación y Registro del Software Médico CCEEM/SR Reg. ER 1 de 1992. Evaluación y Registro de Equipos Médicos
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	11/12/2008	11/12/2008	Resolución BRPS No. 18/2008. Establece los requisitos esenciales para el registro de los equipos médicos