Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos	22/05/2007	22/05/2007	Regulación ER-11a. Requisitos para sistemas de gestión de la calidad para la fabricación de Equipos Médicos. Regula los requisitos sobre los Sistemas de Gestión de la Calidad para la fabricación de equipos médicos. Historia Regulación ER-11 Requisitos de calidad para la fabricación de equipos médicos/2000
Laboratorio Clínico	Diagnosticadores	22/05/2007	22/05/2007	Resolución CECMED No.35/2007. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 47-07 Requisitos para la Evaluación del Desempeño de los Diagnosticadores.
Ensayos Clínicos	Biológicos	26/04/2007	26/04/2007	Resolución CECMED 26/2007 Apueba y pone en vigor la Regulación No. 45-2007 Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos.
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	08/03/2007	08/03/2007	Resolución CECMED No. 17/2007. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 18-2007 Requerimientos para el estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Buenas Prácticas	Medicamentos	03/11/2006	03/11/2006	Resolución BRPS No. 04/2006. Aprueba y pone en vigor las Buenas Prácticas de fabricación de líquidos y semisólidos, Anexo 08 de la Regulación No. 16-2000 que a partir de la última actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación en el año 2012 y con la Resolución CECMED No. 25/2013 del 15 de febrero del 2013 pasa a ser anexo de dicha actualización.
Buenas Prácticas	Biológicos, Medicamentos	18/10/2006	18/10/2006	Resolución BRPS No. 03/2006. Aprueba y pone en vigor las Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos. Anexo 09 de la Regulación No. 16-2006.
Liberación de lotes	Biológicos	06/09/2006	06/09/2006	Resolución CECMED No. 87/2006. Aprueba y pone en vigor la Regulación 19-2006 Requisitos y procedimientos para la liberación de lotes de productos biológicos. (Sustituye la Regulación 19-2000). Historia Resolución MINSAP No. 171/2000
Registro (Autorización de Comercialización)	Sangre y hemoderivados	28/08/2006	01/01/2007	Resolución CECMED 86/2006. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 9-2006 Obtención de plasma humano mediante plasmaféresis productiva automatizada. (Actualización de la Regulación 9-1998). Modificado el Anexo No. 2 de esta Regulación, por la Resolución CECMED No. 142/2012 del 31/07/2012. Historia Resolución CECMED No. 01/1998
Disposiciones Generales		28/08/2006	28/08/2006	Resolución CECMED No. 84/2006. Aprueba y pone en vigor el Anexo No. 01 de las Buenas Prácticas Reguladoras Cubanas. Información Pública del CECMED, Resumen de las Características de un Producto (RCP). Historia Buenas Prácticas Reguladoras Cubanas/2002
Registro (Autorización de Comercialización)	Desinfectantes Técnicos de Uso Hospitalario	18/08/2006	18/08/2006	Resolución CECMED No. 78/2006. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 38-2006 Requisitos para las solicitudes de inscripción, renovación y modificación en el registro de desinfectantes técnicos para uso hospitalario.

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