Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	11/12/2008	11/12/2008	Resolución BRPS No. 20/2008. Establece los requisitos aplicables al software médico. Historia CCEEM/SR Reg. GT 18 del 2003. Evaluación del software médico. Guía para la evaluación CCEEM/SR Reg. ER-5a CORTEC 1del 2003. Evaluación y Registro del Software Médico CCEEM/SR Reg. ER-1a.-2 del 2000 Evaluación y registro de productos de software médico CCEEM/SR Reg. ER 1a-1 del 2000. Evaluación y Registro de un Equipo Médico CCEEM/SR Reg. ER-5 de 1996. Evaluación y Registro del Software Médico CCEEM/SR Reg. ER 1 de 1992. Evaluación y Registro de Equipos Médicos
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	22/11/2008	22/11/2008	Regulación ER-e 1.1. CCEEM/ Sin Resolución. Requisitos para el control y seguimiento de marcapasos y desfibriladores automáticos implantables. Regula los requisitos para el control y seguimiento de los Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables.
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	20/11/2008	20/11/2008	Resolución CECMED No. 134/2008: Reglamento para la selección y manejo de expertos externos en el CECMED.
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	20/11/2008	20/11/2008	Resolución CECMED No. 128/2008: Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos Edición 3. Derogó de la Resolución No. 166/2000 MINSAP, Regulación No. 21 -2000 y el Anexo 6 de la misma, Resolución No. 82 del 30/09/2005. Historia Resolución CECMED No. 82/2005 Resolución MINSAP No. 166/2000 Edición 2 S/R 01-01-96 Información a Presentar para Autorización de inicio de Ensayos Clínicos Edición 1
Vigilancia	Vacunas	14/11/2008	14/05/2009	Resolución CECMED No. 127/2008: Regulación No. 17-2008 Directrices para la investigación de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) Edición 2. Deroga la Regulación No. 17-2000 Control de eventos adversos consecutivos a la vacunación. Historia Regulación No. 17-2000 Control de eventos adversos consecutivos a la vacunación Edición 1
Disposiciones Generales	Equipos y Dispositivos Médicos	22/09/2008	22/09/2008	Resolución MINSAP No. 184/2008: Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos, Edición 2. Historia Resolución CECMED No. 22/2020 Resolución MINSAP No. 110/1992 Edición 1
Importación y Exportación		23/06/2008	23/06/2008	Resolución BRPS No. 07/2008: Reglamento para el control del movimiento transfronterizo de muestras de material biológico.
Ensayos Clínicos	Medicamentos, Sintéticos	19/06/2008	01/10/2008	Resolución CECMED No. 94/2008. Aprueba la primera lista de ingredientes farmacéuticos activos contenidos en productos farmacéuticos sólidos orales que deberán realizar estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia para nuestro país.
Vigilancia	Biológicos, Medicamentos	26/05/2008	26/05/2008	Resolución CECMED No. 70/2008: Procedimientos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia elaborados por la Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Sangre y hemoderivados	14/04/2008	14/04/2008	Resolución MINSAP No. 101/2008: Requisitos para la Selección de Donantes de Sangre. Deroga la Resolución MINSAP No. 148 del 31 de octubre de 1997.