Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Laboratorios	Autoridad Reguladora	07/11/2007	07/11/2007	Resolución CITMA No. 180/2007: Reglamento para el otorgamiento de la autorización de seguridad biológica.
Licencias de Establecimientos	Biológicos, Medicamentos	03/08/2007	03/08/2007	Resolución BRPS No. 02/2007: Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Edición 2. Historia Resolución CECMED No. 03/2020 Resolución CECMED No. 178/2019 Resolución BRPS No. 02/2006 Resolución BRPS No. 01/2002 Edición 1 Resolución MINSAP No. 173/2000
Laboratorios	Medicamentos	26/07/2007	26/07/2007	Resolución CECMED No. 53/2007: Regulación No. 48-2007 Requisitos para aplicar y/o diseñar un ensayo de disolución en cápsulas y tabletas de liberación inmediata.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	24/07/2007	24/07/2007	Resolución CECMED No. 59/2007: Regulación No. 46-2007 Requisitos para el Registro Sanitario Temporal de medicamentos de uso humano, Edición 2. Historia Resolución CECMED No. 45/2004 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	22/05/2007	22/05/2007	Resolución CECMED No.35/2007. Regulación No. 47-07 Requisitos para la Evaluación del Desempeño de los Diagnosticadores.
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	26/04/2007	26/04/2007	Resolución CECMED 26/2007: Regulación No. 45-2007 Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos.
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	08/03/2007	08/03/2007	Resolución CECMED No. 17/2007: Regulación No. 18-2007 Requerimientos para el estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia Edición 2. Historia Resolución CECMED No. 13/1999. Edición 1
Inspecciones	Biológicos, Medicamentos	03/11/2006	03/11/2006	Resolución BRPS No. 04/2006: Buenas Prácticas de fabricación de líquidos y semisólidos, Anexo 08 de la Regulación No. 16-2000 que a partir de la última actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación en el año 2012 y con la Resolución CECMED No. 25/2013 del 15 de febrero del 2013 pasa a ser anexo de dicha actualización.
Inspecciones	Biológicos, Medicamentos	18/10/2006	18/10/2006	Resolución BRPS No. 03/2006: Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos. Anexo 09 de la Regulación No. 16-2006.
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	28/08/2006	28/08/2006	Resolución CECMED No. 84/2006: Anexo No. 01 de las Buenas Prácticas Reguladoras Cubanas. Información Pública del CECMED, Resumen de las Características de un Producto (RCP). Historia Buenas Prácticas Reguladoras Cubanas/2002