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Disposiciones Reguladoras Aprobadas
| Tipo de Función | Tipo Producto | Fecha de aprobación | Entrada en vigor | Descripción |
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| Ensayos Clínicos | Biológicos, Medicamentos | Resolución MINSAP No. 165-2000. Aprueba la actualización de las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas. Deroga las Buenas Prácticas Clínicas en Cuba emitidas por la Comisión Nacional Asesora de Ensayos Clínicos de 1995. |
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| Licencias de Establecimientos | Biológicos, Medicamentos | Resolución MINSAP No. 173/2000. Establece el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas conforme a las recomendaciones establecidas en el Sistema de Certificación de la OMS. |
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| Registro (Autorización de Comercialización) | Biológicos | Resolución CECMED No. 36/2000. Aprueba y pone en vigor la Regulación 25-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos biológicos y biotecnológicos. Los nuevos plazos de implementación se establecieron con la Circular No. 06/2001 del CECMED del 13/11/2000. Historia
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| Registro (Autorización de Comercialización) | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 35/2000. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 24-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de nuevos ingredientes farmacéuticos activos. Los nuevos plazos de implementación se establecieron en la Circular No. 06/2001 del CECMED del 13/11/2000. Historia
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| Ensayos Clínicos | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 38/2000. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 27-2000 Requerimientos para ensayos clínicos fase I y II con productos en investigación nacionales destinados al tratamiento de cáncer y SIDA. Es complementada con el Anexo 2 que se aprobó mediante la Resolución 59/2010 de fecha 5 de julio de 2010. Puntos a considerar en la estrategia de evaluación clínica de vacunas terapéuticas en cáncer y SIDA. Historia
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| Registro (Autorización de Comercialización) | Sintéticos | Resolución CECMED No. 34/2000. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 23-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos o conocidos. Los nuevos plazos de implementación se establecieron con la Circular No. 06/2001 del CECMED, del 13/11/2000. Historia
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| Registro (Autorización de Comercialización) | Biológicos | Circular CECMED No. 3/2000. Regulaciones internacionales relacionadas con la producción y control de productos biológicos. Historia
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| Disposiciones Generales | Resolución CECMED No. 18/2000. Aprueba la edición y circulación del Boletín Ámbito Regulador como órgano de divulgación oficial del CECMED para la difusión de las regulaciones, disposiciones y otros asuntos de regulaciones farmacéuticas relacionados con el control de la calidad de los medicamentos y diagnosticadores. |
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| Registro (Autorización de Comercialización) | Sangre y hemoderivados | Resolución CECMED No. 16/2000. Aprueba y pone en vigor la Regulación No.13-2000 Inmunización de donantes de plasma específico. |
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| Registro (Autorización de Comercialización) | Sangre y hemoderivados | Resolución CECMED No. 05/2000. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 1-1999 Especificaciones de calidad para la sangre humana obtenida por donación. Historia
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