Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Vigilancia	Equipos y Dispositivos Médicos	20/12/2000	20/12/2000	Resolución MINSAP No. 218/2000. Creación del Comité de Seguridad de Equipos Médicos
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	04/10/2000	04/10/2000	Resolución MINSAP No. 165/2000. Actualización de las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas Edición 3. Deroga las Buenas Prácticas Clínicas en Cuba emitidas por la Comisión Nacional Asesora de Ensayos Clínicos de 1995. Historia Buenas Prácticas Clínicas 1995 (S/R) Edición 2 Resolución MINSAP No. 48/1992 Edición 1
Licencias de Establecimientos	Biológicos, Medicamentos	04/10/2000	04/10/2000	Resolución MINSAP No. 173/2000. Establece el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas conforme a las recomendaciones establecidas en el Sistema de Certificación de la OMS. Estableció un único Sistema de Licencias para Fabricación, Distribución, Importación y Exportación y se derogaron las respectivas resoluciones de licencias de fabricación y de distribución existentes, por concebirlo todo el nuevo sistema.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos	28/09/2000	28/09/2000	Resolución CECMED No. 36/2000: Regulación 25-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos biológicos y biotecnológicos. Los nuevos plazos de implementación se establecieron con la Circular No. 06/2001 del CECMED del 13/11/2000. Historia Resolución CECMED No. 64/2012 Resolución CECMED No. 70/2011 Resolución MINSAP No. 168/2000
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	28/09/2000	28/09/2000	Resolución CECMED No. 38/2000: Regulación No. 27-2000 Requerimientos para ensayos clínicos fase I y II con productos en investigación nacionales destinados al tratamiento de cáncer y SIDA. Es complementada con el Anexo 2 que se aprobó mediante la Resolución 59/2010 de fecha 5 de julio de 2010. Puntos a considerar en la estrategia de evaluación clínica de vacunas terapéuticas en cáncer y SIDA. Historia Resolución CECMED No. 59/2010
Registro (Autorización de Comercialización)	Medicamentos, Sintéticos	28/09/2000	28/09/2000	Resolución CECMED No. 34/2000: Regulación No. 23-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos o conocidos. Los nuevos plazos de implementación se establecieron con la Circular No. 06/2001 del CECMED, del 13/11/2000. Historia Resolución CECMED No. 64/2012 Resolución MINSAP No. 168/2000
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Medicamentos	28/09/2000	28/09/2000	Resolución CECMED No. 35/2000: Regulación No. 24-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de nuevos ingredientes farmacéuticos activos. Los nuevos plazos de implementación se establecieron en la Circular No. 06/2001 del CECMED del 13/11/2000. Historia Resolución CECMED No. 64/2012 Resolución CECMED No. 70/2011 Resolución MINSAP No. 168/2000
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	20/07/2000	20/07/2000	Resolución CECMED No. 18/2000. Aprueba la edición y circulación del Boletín Ámbito Regulador como órgano de divulgación oficial del CECMED para la difusión de las regulaciones, disposiciones y otros asuntos de regulaciones farmacéuticas relacionados con el control de la calidad de los medicamentos y diagnosticadores.
Registro (Autorización de Comercialización)	Biológicos, Sangre y hemoderivados	09/05/2000	09/05/2000	Resolución CECMED No. 16/2000: Regulación No. 13-2000 Inmunización de donantes de plasma específico.
Ensayos Clínicos	Biológicos, Medicamentos	25/01/2000	25/01/2000	Instrucción MINSAP No. 04/2000: Creación de los Comité de Ética de la investigación científica.