Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos	15/06/2021	15/06/2021	Resolución CECMED No. 92/2021: Regulación E 98-21 Protocolo para el Control de Calidad a Equipos de Mamografía, Edición 2. Deroga la Guía Técnica del antiguo CCEEM GT-8 Guía Técnica para el Control de Calidad de Equipos de Mamografía, del 17 de marzo del año 1997. Historia GT-8 Guía Técnica para el Control de Calidad de Equipos de Mamografía, Edición 1 del 17 de marzo del año 1997 del antiguo CCEEM
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos	14/06/2021	14/06/2021	Resolución CECMED No. 91/2021: Regulación E 97-21 Protocolo para el Control de Calidad a Equipos de Fluoroscopía y Angiografía.
Liberación de lotes	Biológicos	04/05/2021	04/05/2021	Resolución CECMED No. 81/2021: Regulación M 19-21 Requisitos y Procedimientos para la Liberación de Lotes de Productos Biológicos Edición 4. Deroga a la Regulación 19-2006 de igual nombre, aprobada mediante la Resolución CECMED No. 87/2006 del 6 de septiembre de 2006. Historia Resolución CECMED No. 87/2006 Edición 3 Resolución MINSAP No. 171/2000 Edición 2 Resolución CECMED No. 20/1999 Edición 1
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos	04/05/2021	04/05/2021	Resolución CECMED No. 80/2021: Regulación E 96-21 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Equipos y Dispositivos Médicos, Edición 3. Deroga la ER-11a Regulación sobre requisitos para sistemas de gestión de la calidad para la fabricación de equipos médicos del 2007. Historia ER-11a Requisitos de calidad para la fabricación de equipos médicos del 2007 Edición 2 CCEEM/SR de 03/06/2002. GT 17. Guía para la presentación y revisión de los documentos sobre el sistema de calidad de los fabricantes de equipos médicos ER-11 Requisitos de calidad para la fabricación de equipos médicos del 2000 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	26/03/2021	26/03/2021	Resolución CECMED No. 57/2021: Regulación D 59-21 Requisitos de los Diagnosticadores Utilizados en Inmunohematología, Edición 3 Historia Resolución CECMED No. 35/2011 Edición 2 Resolución CECMED No. 05/1997 Edición 1
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos	01/03/2021	01/03/2021	Resolución CECMED No. 43/2021: Regulación E 95-21 Protocolo para el Control de Calidad a Equipos de Tomografía Computarizada
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	06/01/2021	06/01/2021	Resolución MINSAP No. 2/2021: Nombramiento de la Directora del CECMED M. Sc. Olga Lidia Jacobo Casanueva. Historia Resolución MINSAP No. 155/2011
Disposiciones Generales	Biológicos, Medicamentos	28/12/2020	28/12/2020	Resolución CECMED No. 112/2020: Regulación G 94-20 Lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano Adoptados por el CECMED.
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos	23/12/2020	23/12/2020	Resolución CECMED No. 111/2020: Regulación E 93-20 Auditorías de Calidad dirigidas a los servicios de Radiología Diagnóstica e Intervencionista
Inspecciones	Biológicos	10/12/2020	08/06/2021	Resolución CECMED No. 99/2020: Buenas Prácticas para la Fabricación de productos biológicos, Segunda Edición del Anexo 10 de la Regulación No. 16-2012 Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos Edición 3. Deroga la Resolución No. 189 de fecha 20 de noviembre del año 2012. Historia Resolución CECMED No. 189/2012 Edición 2 Resolución CECMED No. 07/1994 Edición 1