Tipo de Función | Tipo Producto | Fecha de aprobación | Entrada en vigor | Descripción |
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Vigilancia | Medicamentos | Resolución CECMED No. 215/2015: Regulación M 81-15 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica. Medicamentos de uso humano. |
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Disposiciones Generales | Autoridad Reguladora | Decreto-Ley No. 335/2015 del Consejo de Estado: Del Sistema de Registros Públicos de la República de Cuba. |
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Registro (Autorización de Comercialización) | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 162/2015: Regulación E 80-15 Requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos |
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Ensayos Clínicos | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 138/2015: Regulación E 79-15 Presentación de evidencias clínicas para el Registro Sanitario de equipos y dispositivos médicos Edición 3. Deroga las Regulaciones ER-6 Requisitos para la realización de ensayos clínicos a los equipos médicos y la GT-4a Guía para la confección del protocolo y el informe final de investigaciones clínicas. Historia
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Disposiciones Generales | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 137/2015: Establece la adopción de los documentos técnicos armonizados en el marco de la Red PARF y aprobados por la Conferencia Panamericana de la OPS. Historia
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Importación y Exportación | Resolución CECMED No. 131/2015: Reglamento para el control sanitario de la importación y exportación de medicamentos, diagnosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Deroga la Resolución No. 83 del 16 de mayo de 2003. |
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Vigilancia y Control del Mercado | Biológicos, Medicamentos | Resolución CECMED No. 126/2015: Regulación M 78-15 Requisitos para la comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta de medicamentos durante la comercialización Edición 2. Deroga la Resolución No. 3 del 14 de enero del 2008. Historia
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Disposiciones Generales | Autoridad Reguladora | Resolución CECMED No. 127/2015: Actualiza el Reglamento del Consejo de Dirección del CECMED y deroga la Resolución No. 111 del 12 de julio de 2012. Historia
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Vigilancia | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 95/2015: Nuevo Formulario de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos para Equipos y Dispositivos Médicos (REM), Edición 3 y sus instrucciones para el llenado, así como el nuevo modelo RFAB con sus instrucciones generales. Sustituye el modelo REM establecido en la Regulación del CCEEM ER-10/2011 del 17/02/2011 y deroga los modelos RFAB-1 y RFAB-2 establecidos en la Regulación ER-14/2012, aprobados por la Resolución CECMED No. 32/2013 del 19/02/2013. Historia
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Disposiciones Generales | Medicamentos, Naturales | Resolución MINSAP No. 381/2015: Reconoce a la Medicina Natural y Tradicional como especialidad integradora y holística de los problemas de Salud y define las modalidades y alcances terapéuticos de la misma. |