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Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN
Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Inspecciones Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos, Radiofármacos

Instrucción CECMED No. 01/2018: Autorización de producción y uso clínico del radiofármaco emisor de positrones (PET) 18F-fluorodeoxiglucosa (18F-FDG).

Liberación de lotes Diagnosticadores

Resolución CECMED No. 173/2018: Regulación D 60-18 Liberación de lotes de diagnosticadores, Edición 2 y deroga la Resolución No. 62 de fecha 19 de abril del año 2012.

Historia

  • Resolución CECMED No. 62/2012 Edición 1

Registro (Autorización de Comercialización) Diagnosticadores

Resolución CECMED No. 174/2018: Regulación D 44-18 Utilización de símbolos en el rotulado de los diagnosticadores para uso profesional, Edición 4 y deroga la Resolución CECMED No. 61/2006 del 12 de julio de 2006.

Historia

  • Resolución CECMED No. 61/2006 Edición 3
  • Resolución CECMED No. 24/2001 Edición 2
  • Resolución CECMED No. 08/1998 Edición 1
Inspecciones Biológicos, Sangre y hemoderivados

Resolución CECMED No. 169/2018: Regulación M 02-18 Placenta humana como materia prima farmacéutica Edición 3. Deroga la Resolución No. 30 de fecha 30 de mayo del año 2002.

Historia

  • Resolución CECMED No. 30/2002 Edición 2
  • Resolución CECMED No. 02/1995 Edición 1
Licencias de Establecimientos Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 74/2018: Regulación E 89-18 Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Importadores de Equipos y Dispositivos Médicos

Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 75/2018: Guía para la realización de estudios farmacogenómicos durante el desarrollo de los medicamentos.

Licencias de Establecimientos Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 73/2018: Regulación E 88-18 Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Fabricantes y Suministradores de Equipos y Dispositivos Médicos, Edición 4. Deroga la Regulación ER-2b Inscripción de Fabricantes de Equipos Médicos, de fecha 24 de abril del año 2000.

Historia

  • ER-2b Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos  del 2000 Edición 3
  • ER-2a  Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos  del 1993 Edición 2
  • ER-2  Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos  del 1992 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización) Medicamentos

Resolución CECMED No. 49/2018: No se acepta en CUBA el registro de medicamentos con asociaciones a dosis fijas que contengan Paracetamol (Acetaminofén) en cantidades superiores a 325 mg. Complementa la Regulación No. 61-2012 Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano.

Registro (Autorización de Comercialización) Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 46/2018: Lista de Equipos y Dispositivos que requieren Evaluación Funcional de Muestras, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 163 del 3 de noviembre del 2015.

Historia

  • Resolución CECMED No. 163/2015 Edición 1
Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Instrucción CECMED No. 2/2017:  Inclusión de la aprobación del MINSAP en la documentación de inicio de ensayos clínicos. Deroga la Circular CECMED No. 1/2012.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 435/2017
  • Circular CECMED No. 1/2012
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