Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Vigilancia	Medicamentos	07/12/2015	07/06/2016	Resolución CECMED No. 215/2015: Regulación M 81-15 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica. Medicamentos de uso humano.
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	20/11/2015	14/12/2015	Decreto-Ley No. 335/2015 del Consejo de Estado: Del Sistema de Registros Públicos de la República de Cuba.
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	03/11/2015	03/12/2015	Resolución CECMED No. 162/2015: Regulación E 80-15 Requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos
Ensayos Clínicos	Equipos y Dispositivos Médicos	31/08/2015	31/10/2015	Resolución CECMED No. 138/2015: Regulación E 79-15 Presentación de evidencias clínicas para el Registro Sanitario de equipos y dispositivos médicos Edición 3. Deroga las Regulaciones ER-6 Requisitos para la realización de ensayos clínicos a los equipos médicos y la GT-4a Guía para la confección del protocolo y el informe final de investigaciones clínicas. Historia GT-4a Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 2003 Edición 2 GE-4, Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 1996 Edición 1
Disposiciones Generales	Biológicos, Medicamentos	13/08/2015	13/08/2015	Resolución CECMED No. 137/2015: Establece la adopción de los documentos técnicos armonizados en el marco de la Red PARF y aprobados por la Conferencia Panamericana de la OPS. Historia Resolución CECMED No. 83/2003 Instrucción CECMED No. 09/2000 Instrucción CECMED No. 08/2000
Importación y Exportación		31/07/2015	28/10/2015	Resolución CECMED No. 131/2015: Reglamento para el control sanitario de la importación y exportación de medicamentos, diagnosticadores, equipos, dispositivos médicos y otros productos para la salud humana. Deroga la Resolución No. 83 del 16 de mayo de 2003.
Vigilancia y Control del Mercado	Biológicos, Medicamentos	30/07/2015	30/07/2015	Resolución CECMED No. 126/2015: Regulación M 78-15 Requisitos para la comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta de medicamentos durante la comercialización Edición 2. Deroga la Resolución No. 3 del 14 de enero del 2008. Historia Resolución CECMED No. 03/2008 Edición 1
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	30/07/2015	30/07/2015	Resolución CECMED No. 127/2015: Actualiza el Reglamento del Consejo de Dirección del CECMED y deroga la Resolución No. 111 del 12 de julio de 2012. Historia Resolución CECMED No. 111/2012
Vigilancia	Equipos y Dispositivos Médicos	07/07/2015	07/07/2015	Resolución CECMED No. 95/2015: Nuevo Formulario de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos para Equipos y Dispositivos Médicos (REM), Edición 3 y sus instrucciones para el llenado, así como el nuevo modelo RFAB con sus instrucciones generales. Sustituye el modelo REM establecido en la Regulación del CCEEM ER-10/2011 del 17/02/2011 y deroga los modelos RFAB-1 y RFAB-2 establecidos en la Regulación ER-14/2012, aprobados por la Resolución CECMED No. 32/2013 del 19/02/2013. Historia Resolución CECMED No. 32/2013, Regulación ER-14/2012 Reporte de eventos adversos por el fabricante y suministrador, 2013 Edición 3 y RFAB Edición 2 Regulación CCEEM ER-10 Requisitos para el Reporte Usuario de Eventos Adversos, 2011 Edición 2 Regulación CCEEM ER-14 Reporte de Eventos Adversos por el fabricante, 2002 Edición 2. Se mantuvieron los Modelos RFAB-1 y RFAB-2 de la Edición 1
Disposiciones Generales	Medicamentos, Naturales	09/05/2015	20/05/2015	Resolución MINSAP No. 381/2015: Reconoce a la Medicina Natural y Tradicional como especialidad integradora y holística de los problemas de Salud y define las modalidades y alcances terapéuticos de la misma.