Especificaciones de calidad de la sangre obtenida por donación y de sus componentes

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la disposición reguladora (DR) “Especificaciones de calidad de la sangre obtenida por donación y de sus componentes”, aprobada mediante la Resolución No. 63/2020 del 31 de agosto de 2020, que entrará en vigor a partir de la fecha de su firma.

Esta regulación tiene como objetivo establecer los requisitos de calidad mínimos que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) considera aceptables y necesarios para la sangre humana obtenida por donación y para los componentes que son elaborados a partir de ella. Actualiza la Regulación 1-99 “Especificaciones de calidad para la sangre humana obtenida por donación”, aprobada por la Resolución No. 5/2000, del 3 de marzo del año 2000, dispuesta por el Director del Centro para el Control Estatal de Calidad de los Medicamentos, la cual deroga.

Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Inspecciones y al producto de Sangre y hemoderivados.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-370 del 31 de agosto de 2020, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice

Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:

Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED

Correo: ambitor@cecmed.cu

Teléfono: +53 7 2164144

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