Requisitos Particulares para la Solicitud de Registro de Desinfectantes para Equipos, Dispositivos Médicos y Ambientes Hospitalarios

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la disposición reguladora Regulación S 38-21 Requisitos Particulares para la Solicitud de Registro de Desinfectantes para Equipos, Dispositivos Médicos y Ambientes Hospitalarios, Edición 3, aprobada mediante la Resolución No. 236/2021 del 8 de diciembre de 2021, que entrará en vigor a los 30 días posteriores a la fecha de su firma.
Esta regulación tiene como propósito actualizar los requisitos particulares para el registro de los equipos y desinfectantes para la desinfección de ambientes hospitalarios, equipos y dispositivos médicos. Complementa la Regulación E 86-16 Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos, aprobada por la Resolución CECMED No. 49/2016 del 29 de abril de 2016. Actualiza la Regulación No. 38-2006, aprobada por la Resolución No. 78/2006, del 18 de agosto del año 2006, dispuesta por el Director del Centro para el Control Estatal de Calidad de los Medicamentos, la cual deroga.
Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Registro (Autorización de Comercialización) y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos-Desinfectantes Técnicos de Uso Hospitalario.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-425 del 16 de diciembre de 2021, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice

Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:

Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED

Correo: ambitor@cecmed.cu

Teléfono: +53 7 2164144

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