Grupo de Sangre y Hemoderivados

El Grupo de Sangre y Hemoderivados está a cargo del control y la regulación de:

  1. Sangre y sus componentes.
  2. Hemoderivados (productos farmacéuticos derivados de componentes sanguíneos humanos).
  3. Derivados de la placenta humana.
  4. Inmunosueros.
  5. Medicamentos relacionados con la sangre y obtenidos mediante tecnología de ADN recombinante relacionados (ej.: estreptoquinasa y factores de la coagulación). 

Las funciones inherentes al Grupo se enmarcan en:

  1. Desarrollar o actualizar el marco regulador relacionado con los productos vinculados a la esfera de trabajo del Grupo.
  2. Evaluación de las solicitudes relacionadas con el registro sanitario de estos productos.
  3. Liberación de los lotes de hemoderivados e inmunosueros, tanto de fabricación nacional como de importación.
  4. Participar en las Inspecciones Estatales de Buenas Prácticas a los fabricantes de hemoderivados.
  5. Evaluar los trámites para la Autorización Sanitaria de los Establecimientos de Sangre.
  6. Planificar, preparar y liderar las Inspecciones Estatales a los Establecimientos de Sangre para la Certificación de las Buenas Prácticas.
  7. Ejecutar y participar en proyectos de investigación relacionados con las funciones y actividades propias del Grupo.

Estas funciones se encuentran enmarcadas en la Resolución No. 165 del MINSAP, de abril del 2014, donde se establecen la misión y las funciones que rigen el funcionamiento del CECMED.

Grupo de Bioterapéuticos

A partir de la creación del Polo Científico del Oeste de La Habana en 1992, comenzó el desarrollo acelerado de biofármacos que hoy se utilizan en el Sistema Nacional de Salud y que también son exportados a un número importante de países.

Los productos bioterapéuticos no son más que medicamentos de origen biológico o que se obtienen por tecnologías de recombinación o del ADN recombinante y constituyen un eslabón importante de la medicina moderna. Dentro de este grupo se encuentran medicamentos cuyos principios biológicamente activos son proteínas de cadena lineal (ej.: factores de crecimiento) y proteínas más complejas (ej.: inmunoglobulinas del tipo IgG1) que se obtienen por sistemas de expresión vivos que han sido genéticamente modificados (ej.: bacterias, virus, células de mamíferos).

Por las propias características de los sistemas de producción y control de estos productos los productos bioterapéuticos cuentan con un sistema de reglamentación amplio y también diferente al que se aplica a los medicamentos genéricos. En este sentido, el CECMED cuenta con un marco regulador básico para la regulación de estos productos, a la vez que también aplica las recomendaciones emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) así como aquellos documentos regulatorios y guías que emiten otras autoridades reguladoras y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH de sus siglas en inglés).

El Grupo de Bioterapéuticos de la Sección de Evaluación de Productos Biológicos, se crea con la intención de establecer el control regulador de estos productos. Las funciones inherentes al Grupo se enmarcan en:

  1. El desarrollo y actualización del marco regulador de los productos que se encuentran en el alcance del Grupo.
  2. La evaluación de las solicitudes relacionadas con el registro sanitario.
  3. Liberación de lotes de estos productos, según se requiera.
  4. La participación en las Inspecciones Farmacéuticas Estatales (IFE) de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a los fabricantes de productos bioterapéuticos. 

Dado el carácter innovador de la industria biotecnológica nacional, el Grupo de Productos Bioterapéuticos interactúa con los especialistas a cargo de realizar la evaluación no clínica y clínica de los nuevos productos en investigación. Por lo que en este contexto, estos especialistas:      

  1. Planifican, preparan y realizan las inspecciones para la Certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio No clínico (BPL).
  2. Planifican, preparan y realizan inspecciones a los ensayos clínicos en curso y para la Certificación de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). 

Estas funciones se encuentran enmarcadas en la Resolución No. 165 del MINSAP de abril del 2014, donde se establece la misión y las funciones que rigen el funcionamiento del CECMED.