DOCUMENTO INFORMATIVO PARA TRANSICIÓN A: ISO 9001:2015 /ISO 13485:2016

Teniendo en cuenta la publicación de las nuevas versiones de las normas ISO 9001:2015/NC ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 y el escenario nacional e internacional, el CECMED se encuentra en un proceso de revisión y actualización de los documentos reguladores relacionados con el proceso de evaluación de los sistemas de gestión de la calidad de fabricantes y suministradores para la inscripción ante el CECMED. Habrá un período de transición para la aplicación de los requisitos reguladores según las nuevas versiones de las normas, ver Anexo 1.

 

Para los procesos de Inscripción de Fabricantes y Suministradores de Equipos y Dispositivos Médicos, según aplique:

  • Se aceptarán certificaciones del Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2008/NC ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015/NC ISO 9001:2015 desde su publicación hasta 30/septiembre/2018.
  • A partir del 1/octubre/2018 solo se aceptarán certificaciones del Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2015/NC ISO 9001:2015.
  • Se aceptarán certificaciones del Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 13485:2003/NC ISO 13485:2005 e ISO 13485:2016 desde su publicación hasta 30/marzo/2019.
  • A partir del 1/abril/2019 solo se aceptarán certificaciones del Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 13485:2016.

Para las Auditorías Reguladoras a fabricantes de equipos y dispositivos médicos:

  • Se aplicarán como criterios de auditorías solo los requisitos de ISO 13485:2003/NC ISO 13485:2005 hasta el 30/septiembre/2016.
  • Se aplicarán como criterios de auditorías los requisitos de ISO 13485:2003/NC ISO 13485:2005 e ISO 13485:2016 desde el 1/octubre/2016  hasta el 30/marzo/2019.
  • A partir del 1/abril/2019 solo se aplicarán como criterios de auditorías los requisitos de ISO 13485:2016.