Reglamentaciones aprobadas de Registros

Tipo de Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Contenido
Equipos y Dispositivos Médicos 05/12/2017 05/12/2017

Resolución CECMED No. 167/2017: Aprueba y pone en vigor la Lista Regulatoria de Normas 2017. Deroga la Resolución No. 178 de fecha 29 de diciembre del año 2016. 

Historia

  • Resolución CECMED No. 178 del 29 de diciembre del 2016.
  • Resolución CECMED No. 161 del 3 de noviembre del 2015.
  • Resolución CECMED No. 142 del 10 de noviembre del 2014.
  • Resolución CECMED No. 111 del 23 de julio del 2013.
Equipos y Dispositivos Médicos 29/12/2016 29/12/2016

Resolución CECMED No. 178 /2016. Aprueba y pone en vigor la edición del año 2016 de la Lista Regulatoria de Normas (Lista de normas reconocidas por el CECMED, para la demostración de los requisitos esenciales de seguridad, efectividad de Equipos y Dispositivos Médicos).  Deroga la Resolución CECMED No. 161 de fecha 3 de noviembre del año 2015.

Historia

  • Resolución CECMED No. 161 del 3 de noviembre del 2015.
  • Resolución CECMED No. 142 del 10 de noviembre del 2014.
  • Resolución CECMED No. 111 del 23 de julio del 2013.
Equipos y Dispositivos Médicos 29/04/2016 29/07/2016

Resolución CECMED No. 49/2016: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 86-16, Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos y deroga la Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del año 1992.

Historia

  • Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del 1992.
Equipos y Dispositivos Médicos 27/04/2016 27/07/2016

Resolución CECMED No. 48/2016: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 84-16 Requisitos para la Prórroga y la Modificación del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos y  deroga la Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, de fecha 22 de diciembre del año 1993.

Historia

  • Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, del 22 de diciembre del 1993.
Biológicos 11/12/2015 11/06/2016

Resolución CECMED No. 221/2015: Aprueba la Regulación M 83-15 Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de uso humano. Los requisitos aquí establecidos sustituyen a los que dispuso la Resolución No. 168 de fecha 4 de octubre del 2000, emitida por el Ministro de Salud Pública, en lo que concierne a los productos biológicos relacionados en el apartado 3.1, lnformación General de la presente Regulación, por lo que los anteriores quedan sin efecto.      

Equipos y Dispositivos Médicos 03/11/2015 03/11/2015

Resolución CECMED No. 163/2015: Aprueba y pone en vigor la Lista de equipos y dispositivos médicos que requieren de evaluación funcional de muestras, en su primera versión del año 2015.

Equipos y Dispositivos Médicos 03/11/2015 03/12/2015

Resolución CECMED No. 162/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 80-15 Requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos.

Equipos y Dispositivos Médicos 31/08/2015 31/10/2015

Resolución CECMED No. 138/2015: Aprueba la Regulación E 79-15 Presentación de evidencias clínicas para el Registro Sanitario de equipos y dispositivos médicos y deroga las Regulaciones ER-6 Requisitos para la realización de ensayos clínicos a los equipos médicos, GT-4a Guía para la confección del protocolo y el informe final de investigaciones clínicas.

Diagnosticadores 06/06/2014 01/08/2014

Resolución CECMED No. 50/2014: Aprueba y pone en vigor el Modelo D01 (4. edición) para la solicitud de los trámites relacionados con la ACD. (Deroga la Resolución No.82 de fecha 3 de noviembre del año 2011).

Diagnosticadores 10/02/2014 10/02/2014

Resolución CECMED No. 14/2014: Actualiza la Lista de familias de diagnosticadores, según el documento que se adjunta. Deroga Resolución CECMED No. 3/2011.

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