Reglamentaciones aprobadas de Registros

Tipo de Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Contenido
Medicamentos 13/02/2018 13/02/2018

Resolución CECMED No. 49/2018: No se acepta en CUBA el registro de medicamentos con asociaciones a dosis fijas que contengan Paracetamol (Acetaminofén) en cantidades superiores a 325 mg. Complementa la Regulación No. 61-2012 Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano.

Equipos y Dispositivos Médicos 06/02/2018 06/02/2018

Resolución CECMED No. 46/2018: Aprueba y pone en vigor, la segunda edición de la Lista de Equipos y Dispositivos Médicos que requieren de Evaluación Funcional de Muestras. Deroga la Resolucón CECMED No. 163 del 3 de noviembre del 2015.

Historia

  • Resolución CECMED No. 163/2015
Equipos y Dispositivos Médicos 05/12/2017 05/12/2017

Resolución CECMED No. 167/2017: Aprueba y pone en vigor la Lista Regulatoria de Normas 2017. Deroga la Resolución No. 178 de fecha 29 de diciembre del año 2016. 

Historia

  • Resolución CECMED No. 178 del 29 de diciembre del 2016.
  • Resolución CECMED No. 161 del 3 de noviembre del 2015.
  • Resolución CECMED No. 142 del 10 de noviembre del 2014.
  • Resolución CECMED No. 111 del 23 de julio del 2013.
Equipos y Dispositivos Médicos 29/04/2016 29/07/2016

Resolución CECMED No. 49/2016: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 86-16, Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos y deroga la Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del año 1992.

Historia

  • Regulación ER-1A Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico, del 20 de julio del 1992.
Equipos y Dispositivos Médicos 27/04/2016 27/07/2016

Resolución CECMED No. 48/2016: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 84-16 Requisitos para la Prórroga y la Modificación del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos y  deroga la Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, de fecha 22 de diciembre del año 1993.

Historia

  • Regulación ER-4 Prórroga del Registro de un Equipo Médico, del 22 de diciembre del 1993.
Biológicos 11/12/2015 11/06/2016

Resolución CECMED No. 221/2015: Aprueba la Regulación M 83-15 Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de uso humano. Los requisitos aquí establecidos sustituyen a los que dispuso la Resolución No. 168 de fecha 4 de octubre del 2000, emitida por el Ministro de Salud Pública, en lo que concierne a los productos biológicos relacionados en el apartado 3.1, lnformación General de la presente Regulación, por lo que los anteriores quedan sin efecto. Este documento incluye una corrección de fecha 13/02/2018, en la página 105, consistente en el arreglo del numeral 6.3.3.1, inciso b,  que decía punto 3.2.P.2. y debe ser 3.2.P.1.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 168/2000
Equipos y Dispositivos Médicos 03/11/2015 03/12/2015

Resolución CECMED No. 162/2015: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 80-15 Requisitos para la evaluación funcional de muestras de equipos y dispositivos médicos mediante criterios de expertos.

Equipos y Dispositivos Médicos 31/08/2015 31/10/2015

Resolución CECMED No. 138/2015: Aprueba la Regulación E 79-15 Presentación de evidencias clínicas para el Registro Sanitario de equipos y dispositivos médicos y deroga las Regulaciones ER-6 Requisitos para la realización de ensayos clínicos a los equipos médicos, GT-4a Guía para la confección del protocolo y el informe final de investigaciones clínicas.

Historia

  • GT-4a Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 2003
  • ER-6 Requisitos para la realización de Ensayos Clínicos a los Equipos Médicos, 1996
  • GE-4a, Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 1996
Diagnosticadores 06/06/2014 01/08/2014

Resolución CECMED No. 50/2014: Aprueba y pone en vigor el Modelo D01 (4. edición) para la solicitud de los trámites relacionados con la ACD. (Deroga la Resolución No.82 de fecha 3 de noviembre del año 2011).

Historia

  • Resolución CECMED No. 82/2011
  • Resolución CECMED No. 120/2008
Diagnosticadores 10/02/2014 10/02/2014

Resolución CECMED No. 14/2014: Actualiza la Lista de familias de diagnosticadores, según el documento que se adjunta. Deroga Resolución CECMED No. 3/2011.

Historia

  • Resolución CECMED No. 03/2011

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