COVID-19

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.  (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para el tratamiento de COVID-19, en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos), en estado leve a moderado, que dan positivo por SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. El uso autorizado incluye el tratamiento para personas de 65 años o más o que padecen determinadas afecciones médicas crónicas.

En un ensayo clínico de pacientes con COVID-19 con alto riesgo de progresión de la enfermedad, una única perfusión intravenosa de bamlanivimab y etesevimab administrada conjuntamente redujo significativamente la hospitalización y la muerte relacionadas con COVID-19 durante 29 días de seguimiento, en comparación con placebo. Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de COVID-19.

Bamlanivimab y etesevimab no están autorizados para pacientes que están hospitalizados debido a COVID-19 o requieren oxigenoterapia debido a COVID-19.  Los anticuerpos monoclonales, como bamlanivimab y etesevimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus. El bamlanivimab y el etesevimab son anticuerpos monoclonales que se dirigen específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. Bamlanivimab y etesevimab se unen a sitios diferentes pero superpuestos en la proteína de pico del virus.

La emisión de una EUA es diferente a la aprobación habitual de la FDA. Esta agencia, basada en la revisión de toda la evidencia científica disponible, ha determinado que es razonable creer que bamlanivimab y etesevimab administrados juntos pueden ser efectivos para tratar a ciertos pacientes con COVID-19, en estados leve o moderado. Cuando se usa para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales de estos anticuerpos superan los riesgos conocidos y potenciales. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para la población autorizada.

Los datos que respaldan este EUA para bamlanivimab y etesevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 1035 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados que tenían un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. De estos pacientes, 518 recibieron una sola infusión de bamlanivimab 2.800 miligramos y etesevimab 2.800 miligramos juntos, y 517 recibieron placebo. El criterio de valoración principal fueron las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o la muerte por cualquier causa durante los 29 días de seguimiento. La hospitalización o la muerte se produjo en 36 (7%) pacientes que recibieron placebo en comparación con 11 (2%) pacientes tratados con loa anticuerpos monoclonales administrados juntos, lo que significa una reducción del 70%. Las 10 muertes (2%) ocurrieron en el grupo de placebo. Por lo tanto, la muerte por cualquier causa fue significativamente menor en el grupo de tratamiento que en el grupo de placebo.

La dosis autorizada de 700 miligramos de bamlanivimab y 1400 miligramos de etesevimab administrados juntos se basa en análisis de datos preclínicos, clínicos y virológicos disponibles, así como en modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos, que en su totalidad, respaldan que se espera que la dosis autorizada tenga un efecto clínico y virológico similar a 2.800 miligramos de bamlanivimab y 2.800 miligramos de etesevimab administrados juntos.

El 9 de noviembre de 2020, la FDA emitió un EUA para una sola infusión de 700 mg de bamlanivimab para el tratamiento de COVID-19 en estado de leve a moderado, en adultos y ciertos pacientes pediátricos.

La FDA, desde octubre de 2020, aprobó Veklury (remdesivir), un medicamento indicado para el tratamiento de la COVID-19, que requieran hospitalización, en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad y mayores y que pesen al menllos 40 kg). La aprobación de Veklury incluye dos presentaciones: remdesivir para inyección, 100 miligramos (mg), un polvo liofilizado estéril sin conservantes, e inyección de remdesivir, 100 mg / 20 mililitros (ml) (5 mg / ml), un conservante estéril -Solución.  Este es un medicamento inyectable y solo debe administrarse en un hospital o en un entorno de atención médica capaz de brindar atención aguda comparable a la atención hospitalaria para pacientes internados.

 Los posibles efectos secundarios de este medicamento incluyen niveles elevados de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de lesión hepática; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y frecuencia cardíaca, niveles bajos de oxígeno en sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón (por ejemplo, labios, alrededor de los ojos, debajo de la piel), erupción cutánea, náuseas, sudoración o escalofríos.

Las complejidades relacionadas con la calidad y el origen del ingrediente farmacéutico activo (API, por sus siglas en inglés) remdesivir y la formulación de productos farmacéuticos con este fármaco pueden hacer que estos medicamentos sean particularmente difíciles de componer. El ingrediente activo de remdesivir es complejo y no hay una monografía de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), ni otro estándar público de calidad para el principio activo utilizado en el medicamento aprobado por la FDA.  El remdesivir tiene seis estereocentros y múltiples formas polimórficas.  El uso de formas API que difieren del ingrediente activo en el medicamento aprobado puede afectar la calidad del medicamento compuesto, incluida la solubilidad del principio activo en el medicamento.

La FDA tiene conocimiento de varias entidades (distintas de los proveedores reconocidos del remdesivir aprobado) que venden lo que afirman ser remdesivir API. La FDA a menudo carece de información detallada sobre la composición y la calidad del API que los proveedores venden a los fabricantes de compuestos.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la compañía estadounidense Moderna. Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 18 años, se convertirá así en la segunda vacuna en obtener una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea, tras la desarrollada por BioNTech y Pfizer.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.

Al igual que con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, como sucedió el pasado 21 de diciembre con Comirnaty de BioNTech y Pfizer, la Comisión Europea será la encargada de otorgar la autorización para que la vacuna desarrollada por Moderna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.

La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.

La autorización de la vacuna de Moderna se basa en un ensayo clínico pivotal doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), aleatorizado, frente a placebo que incluyó a más de 30.000 adultos mayores de 18 años que fueron vacunados con dos dosis de 100 microgramos, separadas por un intervalo de 28 días. En el análisis intermedio de los resultados se observaron 196 casos de enfermedad por coronavirus, 185 con placebo y 11 con la vacuna, lo que permitió estimar una eficacia vacunal del 94,1 %.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido una nota informativa (Alerta de Productos Médicos no.3/2020) a los usuarios finales de pruebas de diagnóstico in vitro para la COVID-19, digase entidades de compra, programas nacionales, funcionarios de aduana, autoridades de reglamentación nacional, con el objetivo de alertar sobre la circulación de kits analíticos falsificados para el virus SARS-CoV-2.

La OMS ha recibido repetidas notificaciones sobre kits analíticos de calidad subestándar o falsificados que pretenden servir para detectar el virus SARS-CoV-2 o anticuerpos específicos contra dicho virus.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ha emitido una alerta (No. 081-2020) advirtiendo a la ciudadanía en general, que mediante denuncia presentada a la autoridad sanitaria, se tuvo conocimiento sobre la posible promoción y patrocinio de investigaciones clínicas en seres humanos, con el producto Dióxido de Cloro como tratamiento para el Covid-19, sin contar con la autorización para tal fin. A la fecha no se han presentado solicitudes en Colombia ante el Invima, para realizar estudios clínicos sobre la seguridad y eficacia del Dióxido de Cloro en el tratamiento del Covid-19.
El Dióxido de Cloro no es reconocido como medicamento por ninguna agencia sanitaria; igualmente, no se encuentra incluido en norma farmacológica y a la fecha no existe ninguna solicitud o registro sanitario vigente de algún producto con este principio activo.
El Invima, a través de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, certifica en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) a las instituciones que desean realizar estudios clínicos en seres humanos; estos estudios sólo pueden ser realizados por instituciones que hayan demostrado previamente el cumplimiento de los requisitos establecidos por la normatividad sanitaria para llevar a cabo este tipo de actividades, y que hayan solicitado al Invima la aprobación del proyecto de investigación clínica, de conformidad con la resolución 2378 de 2008.

Health Canada ha recibido informes sobre la venta  en línea y en algunas tiendas, de respiradores N95 fraudulentos y no certificados, que afirman falsamente proteger a los consumidores contra COVID-19. .

En Canadá, los respiradores N95 están regulados por Health Canada como dispositivos médicos de Clase I y son fabricados o importados por compañías que tienen Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos. También están certificados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EE. UU.

Las máscaras N95 fraudulentas o no autorizadas pueden no cumplir con las mismas medidas de rendimiento requeridas por el estándar NIOSH N95 y como resultado, pueden no proteger adecuadamente a los consumidores de COVID-19.

Cuando se usan correctamente, los respiradores N95 certificados por NIOSH están diseñados para asegurar un ajuste facial cercano y reducir el riesgo de inhalar partículas y aerosoles peligrosos en el aire. La designación "N95" significa que cuando se somete a pruebas cuidadosas, el respirador bloquea al menos el 95% de las partículas de prueba muy pequeñas, como los agentes patógenos.

Es ilegal vender o publicitar productos de salud que presenten afirmaciones falsas o engañosas. Health Canada monitorea los sitios web y toma medidas cuando se identifican reclamos falsos y / o productos no autorizados y está trabajando con los minoristas en línea para garantizar que estos productos se eliminen de sus sitios web. Además está trabajando con otros departamentos y agencias gubernamentales, para abordar la cuestión de las reclamaciones falsas y engañosas relacionadas con COVID-19 y continuará tomando medidas de cumplimiento y aplicación para proteger la salud y la seguridad de los canadienses.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.  (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una comunicación a los consumidores debido a que mientras que muchos estadounidenses están permaneciendo en casa para ayudar a “aplanar la curva” y disminuir la propagación de la enfermedad del coronavirus (también conocida como COVID-19), pueden verse tentados a comprar o usar productos cuestionables que afirman ayudar a diagnosticar, tratar, curar y hasta prevenir el COVID-19.

Ya que el COVID-19 no se ha visto antes en humanos, actualmente no existe ninguna vacuna para prevenir o medicamentos para tratar el COVID-19 que hayan sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés). La FDA está trabajando con fabricantes de vacunas y medicamentos para desarrollar nuevas vacunas y encontrar medicamentos para tratar el COVID-19 lo más pronto posible. Mientras tanto, algunas personas y empresas están tratando de beneficiarse económicamente de esta pandemia vendiendo productos que no han sido evaluados, que se comercializan ilegalmente y que hacen declaraciones falsas, tales como que son eficaces contra el coronavirus.

Estos productos fraudulentos que afirman curar, tratar o prevenir el COVID-19 no han sido evaluados por la FDA en cuanto a su seguridad y eficacia, y pueden ser peligrosos. Estos productos engañosos y falsos puedan causar que los pacientes demoren o suspendan el tratamiento médico apropiado, ocasionando un daño grave y mortal. Es probable que estos productos no funcionan como se afirma y que sus ingredientes puedan causar efectos adversos e interactuar con y, posiblemente interferir con, medicamentos esenciales. 

La FDA también tiene conocimiento de la venta en línea de kits de prueba para el COVID-19 fraudulentos que no han sido autorizados. Actualmente, la única manera que usted puede realizar una prueba del COVID-19 es mediante atención médica. Si utiliza una prueba no autorizada, usted correrá el riesgo de propagar el COVID-19 sin saberlo o de no ser tratado adecuadamente.  La FDA es consciente de que tener una prueba casera para el COVID-19 sería muy útil y está trabajando activamente en eso con los desarrolladores de la prueba, pero, actualmente la FDA no ha autorizado ninguna prueba casera para el COVID-19.