COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 10/2024. TRAMADOL Tablets USP FALSIFICADO

En el presente mes de abril, el Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, ha recibido una consulta, de una profesional de salud, de la región central del país, para comprobar si el producto TRAMADOL, tablets, USP, 100 mg es genuino

Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que: 

1. El código NDC 0062-063-30 no existe la en la base de datos NDC Code, de Estados Unidos[1].

2. Según la base de datos de Health Canada, la autoridad reguladora de Canada, el titular APOTEX INC., tiene registrado el producto APO-TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets USP, 50 mg. 

3. El logotipo del titular no tiene el símbolo de marca registrada ®. 

4. Las condiciones de almacenamiento aprobadas para el producto APO-TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets USP, 50 mg son Almacenar de 15 a 30 grados celcius, protegido de la luz

5. En la etiqueta del producto se observan además otros  errores ortográficos y   la calidad misma no es óptima.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO  aquel  que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente[2].   

Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica y la definición de la OMS, se concluye que el producto TRAMADOL Tablets  USP 100 mg, atribuido a APOTEX CORP. es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO. 

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu  o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136. 

  La Habana, Cuba. 25 de abril de 2024