El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS- 1 CoreLab-2024-005 1 ClinChem fully automated y refiere lo siguiente: Sobre la aparición de alertas de calibración Sens.E al utilizar los cobas e pack small del lote de reactivo ASLOT 712315 (fecha de caducidad : 05-2024) en cobas c 501/502/311 . Investigaciones internas han confirmado que un número limitado de cobas c packs del lote objeto de las quejas, podría mostrar una calibración fallida (alerta Sens .E), si bien la mayoría de los cobas c packs de este lote no se ven afectados y funcionan dentro de las especificaciones .
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365