Comunicación del Fabricante

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se explicó que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para adquirir las etiquetas de los envases primario y externo ya contratadas con el proveedor. No obstante, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por 12 meses, para el empleo de etiquetas  provisionales en el envase primario de algunos componentes.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se explicó que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para adquirir las etiquetas de los envases primario y externo ya contratadas con el proveedor. No obstante, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por 12 meses, para el empleo de etiquetas  provisionales en el envase primario de algunos componentes.

El fabricante solicitó a la Sección de Diagnosticadores del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED , una autorización relacionada con el asunto. En la misma se explicó que la causa fundamental de esta solicitud es porque debido a la situación económica del país, la empresa no podrá contar de inmediato con nuevos lotes de materia prima para la fabricación de este producto. Además, sin este reactivo se detendrían los servicios críticos de transfusión y cirugía del Sistema Nacional de Salud (SNS) y el Programa de Atención Materno Infantil (PAMI) . Se incluyó el estudio de estabilidad que realizó LABEX para el registro del producto, que evidencia que el producto es estable por 30 meses aunque el periodo de validez aprobado para el mismo es de 24 meses. Por otra parte, se explica que la empresa está realizando un estudio de estabilidad para la extensión de dicho periodo de validez , teniendo en cuenta la pérdida de tiempo durante el traslado hacia el país de la materia prima correspondiente.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-POC-2023-113 y refiere lo siguiente: Se lanzó un nuevo chip de programa con la versión del software 5.73 y está disponible en el stock de accesorios. Se deben actualizar todos los analizadores con número de serie: UX09xxxxxx  a la última versión del chip de programa SW5.73.

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-POC-2022-125 y refiere lo siguiente: El problema de estabilidad detectado en cobas Lipid Control lote: 01013901, ha sido analizado más detalladamente por nuestro proveedor. El proveedor requiere acortar la vida útil de los nuevos lotes de cobas Lipid Control de 18 meses a 14 meses (como mitigación temporal). El primer lote de cobas Lipid Control con vida útil reducida será el 01015801 . Hasta el momento se han escalado dos casos (CN-817071, CN-1010892).

El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS- 1 CoreLab-2024-005 1 ClinChem fully automated y refiere lo siguiente: Sobre la aparición de alertas de calibración Sens.E al utilizar los cobas e pack small del lote de reactivo ASLOT 712315 (fecha de caducidad : 05-2024) en cobas c 501/502/311 . Investigaciones internas han confirmado que un número limitado de cobas c packs del lote objeto de las quejas, podría mostrar una calibración fallida  (alerta Sens .E), si bien la mayoría de los cobas c packs de este  lote no se ven afectados y funcionan dentro de las especificaciones .
 

El fabricante  olicitó a la Sección de Diagnosticadores del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, una autorización  relacionada con el asunto.  En la misma se explicó que la causa fundamental de esta solicitud es la necesidad del Ministerio de Salud  Pública  del  uso  del producto HeberFast Line Embarazo 11, para garantizar programas priorizados del Sistema Nacional de Salud.