Autorizo Uso Excepcional

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se explicó que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para adquirir las etiquetas de los envases primario y externo ya contratadas con el proveedor. No obstante, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por 12 meses, para el empleo de etiquetas  provisionales en el envase primario de algunos componentes.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se explicó que debido a la situación económica del país, han presentado dificultades para adquirir las etiquetas de los envases primario y externo ya contratadas con el proveedor. No obstante, con el objetivo de garantizar los programas de salud que sustentan los productos que fabrican, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por 12 meses, para el empleo de etiquetas  provisionales en el envase primario de algunos componentes.

El fabricante solicitó a la Sección de Diagnosticadores del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED , una autorización relacionada con el asunto. En la misma se explicó que la causa fundamental de esta solicitud es porque debido a la situación económica del país, la empresa no podrá contar de inmediato con nuevos lotes de materia prima para la fabricación de este producto. Además, sin este reactivo se detendrían los servicios críticos de transfusión y cirugía del Sistema Nacional de Salud (SNS) y el Programa de Atención Materno Infantil (PAMI) . Se incluyó el estudio de estabilidad que realizó LABEX para el registro del producto, que evidencia que el producto es estable por 30 meses aunque el periodo de validez aprobado para el mismo es de 24 meses. Por otra parte, se explica que la empresa está realizando un estudio de estabilidad para la extensión de dicho periodo de validez , teniendo en cuenta la pérdida de tiempo durante el traslado hacia el país de la materia prima correspondiente.

El fabricante  olicitó a la Sección de Diagnosticadores del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, una autorización  relacionada con el asunto.  En la misma se explicó que la causa fundamental de esta solicitud es la necesidad del Ministerio de Salud  Pública  del  uso  del producto HeberFast Line Embarazo 11, para garantizar programas priorizados del Sistema Nacional de Salud.

Debido a la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2, el fabricante ha confrontado dificultades para recibir los frascos autorizados para sus producciones, que arribarán al país en agosto del presente año.

El CIE importó a inicios del año, 40 estuches del lote 2021009 del diagnosticador SUMASIGNAL VHC para el Sistema Nacional de Salud. Este productor es un OEM, fabricado por china SANSURE BIOTECH, con un rotulado diseñado por el CIE que es titular del mismo.
El lote referido en el asunto, se fabricó en el 2021 y arribó a Cuba faltando 4 meses para su vencimiento.