Comunicación de Riesgo 010/2024. Unidad de insuflación de alto flujo
Olympus ha tenido conocimiento de pacientes que sufren complicaciones por sobreinsuflación, incluidas arritmias reportadas como "paros cardíacos cortos", embolia gaseosa y muerte durante procedimientos quirúrgicos en los que se utilizaron UHI-4. Estos eventos pueden haber sido debido a una sobreinsuflación de la cavidad abdominal como resultado del uso del UHI-4 durante los procedimientos.
Comunicación del Fabricante 006/2024. Incorporación de información a Instrucciones de Uso
Comunicación del Fabricante 005/2024. Notificación de seguridad relacionada con el producto Citrato de sodio.
La Sección de Vigilancia Postcomercialización del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos recibió varios reportes del Sistema Nacional de Salud, relacionados con el funcionamiento inadecuado del Citrato de sodio 3,8 %, al realizar el procedimiento según las nuevas Instrucciones para el uso (IPU) que indican que el producto está "Listo para el uso".