La Prednisona es un corticosteroide que se usa para la supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas, así como en el tratamiento de las siguientes enfermedades: enfermedad intestinal inflamatoria, asma bronquial, enfermedad reumática, lupus eritematoso sistémico, arteritis temporal y poliarteritis nodosa. Además, en el tratamiento paliativo en enfermedades malignas, púrpura trombocitopénica autoinmune, miastenia gravis y para prevenir el rechazo de órganos. [1]
Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su revista WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 3/2023 ha publicado una actualización de información de seguridad relacionada con la Prednisona y el riesgo potencial de osteonecrosis. La osteonecrosis es la muerte de las células óseas debido a la disminución del flujo sanguíneo. [2].
La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA), realizó una búsqueda en VigiBase, de un caso local y 1.037 casos internacionales, donde aplicó los criterios de evaluación de causalidad de la OMS-UMC. La extracción de datos de esta combinación fármaco/reacción adversa (RAM) se estimó utilizando el componente de información (IC=30), que mostró asociación estadística positiva para la combinación fármaco/RAM. Esta investigación concluyó que la evidencia disponible actualmente a partir de la evaluación de los reportes de casos individuales y la extracción de datos podría indicar una relación entre la prednisona y la osteonecrosis. Aunque esta señal necesita más investigación para confirmar el riesgo, los profesionales de la salud deben ser conscientes de esta posible reacción adversa.2
En Cuba, la Prednisona cuenta con registro sanitario por diferentes Titulares y forma parte del Cuadro Básico de Medicamentos, como medicamento vital. A nivel nacional en los últimos tres años se han registrado en la base de datos nacional de Farmacovigilancia 46 reportes de reacciones adversas a este producto (0,09 % del total de reportes en el tiempo consultado). Predominaron las reacciones en el sistema cardiovascular (18 reportes 0,03 %) y digestivo (7 reportes; 0,01 %). Los tipos de RAM más notificados fueron taquicardia, hipertensión diarreas, vómitos, epigastralgia, entre otras. Según intensidad e imputabilidad se reportaron en su mayoría reacciones adversas moderadas, probables y frecuentes. No se ha reportado ningún efecto adverso de osteonecrosis, por notificación espontánea, en la población cubana. No obstante, debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de estos riesgos. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de este efecto adverso y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DEL EVENTO ADVERSO DESCRITO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O PUEDE HACERLO ADEMÁS AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba, 18 de octubre de 2023
[1]CECMED. Resumen de Características del Producto Prednisona. Disponible en: https://www.cecmed.cu/registro/rcp/medicamentos/prednisolona-20
[2] WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 2/2023. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/372279
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