seguridad

La gripe estacional es una infección vírica aguda, considerada una de las mayores amenazas para la salud pública mundial. La enfermedad puede ser leve, grave o incluso mortal. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que la forma más eficaz de protegerse es vacunarse cada año, sobre todo las personas con mayor riesgo de sufrir complicaciones graves de la enfermedad y los trabajadores sanitarios.
La vacuna antigripal inactivada fraccionada (VAIF) se encuentra registrada en Cuba desde febrero de 2016 (B-16-015-J07), cuyo Titular del Registro Sanitario es la Entidad Unitaria Estatal Federal «Instituto de Investigación Científica de Vacunas y Sueros y Fábrica de Producción de Preparados Bacterianos de San Petersburgo» de la Agencia Federal Médico-Biológica (EUEF «IICVSSP» AFMB de Rusia), San Petersburgo, Federación de Rusia. Esta vacuna está indicada para la profilaxis de la influenza, causada por los virus estacionales incluidos en la formulación de la vacuna. Aprobada su administración en niños a partir de 6 años; estudiantes de instituciones de enseñanza media, superior y profesional; personas adultas que trabajan en ciertas profesiones y cargos (empleados de instituciones médicas y educativas, de transporte, servicios municipales, etc.) con riesgo asociado, personas con enfermedades crónicas y personas mayores de 60 años. La información relacionada con la vacuna está disponible en el Resumen de las Características del Producto (RCP), publicado en el sitio web del CECMED.1, 2
En Cuba, esta vacuna ha sido objeto de la vigilancia de la seguridad de forma activa y pasiva por la Autoridad Reguladora y el Programa Nacional de Inmunizaciones, en poblaciones vulnerables y trabajadores de la salud. Durante estas vigilancias y hasta la fecha, no se registran eventos adversos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización (ESAVI), graves, ni mortales. Los eventos reportados fueron reacciones locales en el lugar de la aplicación (dolor, induración y enrojecimiento), fiebre y malestar general de corta duración, todos leves y no precisaron tratamiento. El 100 % de los eventos están descritos en el RCP, mostrando un comportamiento esperado.
Esta vacuna no ha sido objeto de alerta ni de comunicación de riesgo en el territorio nacional. Se evidencia que el perfil de seguridad y balance beneficio riesgo de la vacuna antigripal inactivada fraccionada (VAIF) es favorable para su uso en las indicaciones aprobadas.

La Habana, Cuba, 8 de julio de 2026

1 Resumen de Características del Producto | CECMED
2 VACUNA ANTIGRIPAL (VIRUS FRACCIONADOS, INACTIVADOS). Resumen de las Características del Producto. CECMED, 2026. Disponible en: RCP VAIF HS 2026-1.pdf

El Streptococcus pneumoniae se encuentra entre los patógenos causantes de infecciones invasoras graves (Enfermedad Neumocócica Invasiva) y no invasoras (neumonías, otitis, meningitis, peritonitis, osteomielitis, sepsis) en los dos extremos de la vida: niños menores de 5 años y en personas mayores de 65 años. De todas las manifestaciones, las formas invasivas de la enfermedad están asociadas con alta tasa de mortalidad y elevados costos de hospitalización y tratamientos. En la actualidad, a la elevada patogenicidad de esta bacteria se suma la elevada tasa de resistencia a los antibióticos, debido principalmente a la propagación de clones multirresistentes del patógeno.
El 4 de julio de 2024, el CECMED, otorgó el Registro Sanitario (B-24-031-J07) a la vacuna QUIMI-VIO® (Vacuna conjugada polisacarídica heptavalente antineumocócica) del Titular, Instituto Finlay de Vacunas, La Habana, Cuba. Se aprobó para la Inmunización activa y la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae (serotipos 1, 5, 6B, 14, 18C, 19F y 23F) en niños de 1 a 5 años. La información relacionada con la vacuna está disponible en el Resumen de las Características del Producto (RCP), publicado en el sitio web del CECMED.1, 2
En octubre de 2024, se inició la primera campaña de vacunación antineumocóccica en Cuba que concluyó en marzo del 2025. Durante la campaña se expusieron al producto 85 102 niños, se realizaron 50 notificaciones de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización (ESAVI). La tasa de reporte de ESAVI fue de 59 x 100 000 dosis aplicadas. Se registraron un total de 94 eventos adversos, predominando los eventos locales (dolor, eritema e induración), de intensidad leves y esperados.
La vacuna muestra un perfil de seguridad favorable y hasta la fecha los eventos adversos notificados están en correspondencia con los reportes de ESAVI referenciados para otras vacunas de su mismo tipo. El beneficio de esta vacuna muestra un impacto en la reducción de la trasmisión a nivel comunitario de la enfermedad neumocóccica, siendo la evaluación Beneficio/Riesgo a favor del beneficio.

La Habana, Cuba, 4 de agosto de 2026

1 Resumen de Características del Producto | CECMED
2 QUIMI-VIO. Resumen de las Características del Producto. CECMED, 2024. Disponible en: RCP Quimi-Vio.pdf

En Cuba, del 27 de octubre de 2025 hasta el 31 de enero de 2026, se llevó a cabo la primera campaña de vacunación con Cecolin® bivalente contra el virus del Papiloma Humano (VPH) dirigida a niñas de cuarto grado con 9 años. Esta vacuna es producida por Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd. China y fue precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 14 de octubre de 2021. Cecolin® está indicado para mujeres de 9 a 45 años contra el cáncer de cuello uterino causado por los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH) oncogénico, según las recomendaciones de la OMS (Documento de posición de la OMS, diciembre de 2022. La información relacionada con la vacuna está disponible en el sitio de la OMS para productos precalificados.1
En el territorio nacional, hasta la fecha, se han aplicado aproximadamente 55 576 dosis del inmunógeno y se han registrado 23 notificaciones de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI). La tasa de reporte de ESAVI fue de 41 x 100 000 dosis aplicadas. Se reportaron un total de 30 eventos adversos, siendo el dolor con induración y enrojecimiento en el sitio de inyección, la cefalea y crisis vagal los más reportados. No se notificaron eventos graves ni mortales.
Con la incorporación de la vacuna contra el VPH, el país refuerza su estrategia de prevención y se adelanta en más de una década a la aparición de casos de cáncer cervicouterino en las nuevas generaciones. El perfil de seguridad de la vacuna es aceptable con una evaluación Beneficio/Riesgo favorable a favor del beneficio.
La Habana, Cuba, 10 de agosto de 2026
1 Cecolin® | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)

Las vacunas son medicamentos especiales. Se administran a personas sanas, generalmente durante la infancia, para fortalecer las defensas del organismo y prevenir enfermedades infecciosas. Los programas de vacunación están entre las estrategias de prevención más eficaces para proteger la salud. Las enfermedades que previenen las vacunas pueden causar graves complicaciones e incluso la muerte. Los beneficios de la vacunación se reflejan en la erradicación de la viruela, la reducción del número de muertes por la tuberculosis, rabia, difteria y poliomielitis, así como el aumento de la esperanza de vida a nivel global. La Organización Mundial de la Salud estima que la vacunación salva entre dos y tres millones de vidas cada año en todo el mundo. Cuando nos vacunamos no solo nos protegemos a nosotros mismos, sino también a quienes nos rodean, evitando así la propagación de enfermedades.
Muchas personas consideran innecesario vacunarse contra enfermedades que hoy en día no existen en su país o en su región geográfica, o para las que existen escasos reportes de casos. Sin embargo, es importante saber que, aunque no se presenten casos de determinadas enfermedades, los microorganismos (virus y bacterias) que las provocan si existen y están en el ambiente. Debido a las múltiples conexiones que existen actualmente entre los países y al constante movimiento de viajeros, es muy fácil entrar en contacto con estos microorganismos y favorecer su propagación. Estas enfermedades sin un programa adecuado de vacunación pueden volver a aparecer generando epidemias.
Algunas personas cuestionan la seguridad de las vacunas. Los grupos antivacunas afirman, sin evidencia científica, que las vacunas disminuyen la inmunidad, contienen sustancias tóxicas, o pueden causar enfermedades como el autismo o trastornos del desarrollo neuropsíquico. También sostienen que las campañas de vacunación responden únicamente a intereses económicos y políticos. Todas estas afirmaciones han sido desmentidas por numerosos estudios científicos realizados. Las vacunas pasan por rigurosos controles de calidad y seguridad antes y después de ser aprobadas. Como cualquier medicamento pueden producir eventos adversos, sin embargo, la mayoría de estos son leves y temporales. EL CECMED y el Programa Nacional de Inmunizaciones de Cuba, mantienen una estrecha vigilancia de la seguridad de las vacunas.
Manténgase informado y participe en la vigilancia de la seguridad de las vacunas reportando cualquier evento adverso posterior a la vacunación, notificándolo al correo: vigilancia@cecmed.cu o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ . También puede hacerlo a través de las instituciones o consultorios de su área de salud.
La Habana, Cuba. 28 de julio del 2026

La autorización de la comercialización de los medicamentos está destinada a proteger a los pacientes del daño que estos puedan ocasionar, al garantizar que solo se permitan en el mercado medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad.  Las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos evalúan rigurosamente si los beneficios de un medicamento superan sus riesgos antes de otorgar dicha autorización. Las condiciones de uso oficialmente autorizadas (indicaciones, población a la está dirigida, dosis, formulaciones, vías de administración, contraindicaciones) de cada medicamento se describen en su ficha técnica, en el caso de Cuba llamado: Resumen de las Características del Producto (RCP) y el prospecto. Cualquier uso fuera de esta descripción se define como el uso “fuera de autorización” o uso “off label”, en inglés.

En el caso de los niños, esto es especialmente delicado. La mayoría de los medicamentos se estudian primero en adultos, y muchas veces no hay suficiente información sobre cómo funcionan en los más pequeños. Por eso, los niños pueden reaccionar de manera distinta y tener más riesgos de efectos adversos. Esta práctica puede conducir a una farmacoterapia ineficaz e insegura.

Para mitigar los riesgos, los países han desarrollado iniciativas para la orientación a los prescriptores. Por ejemplo, se han modificado las fichas técnicas de los medicamentos con información de prescripción pediátrica. Es importante una mejor cooperación con todas las partes interesadas (investigadores, redes de investigación, profesionales de la salud, organismos reguladores, la industria farmacéutica, población, entre otros) con el fin de mejorar la atención médica para los niños.

⚠️ El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) advierte:

• El uso de medicamentos fuera de lo autorizado en pediatría no es una práctica común en Cuba. No obstante, es importante estar alertas.

• Si un niño presenta algún problema o reacción inesperada al tomar un medicamento, es muy importante reportarlo.

📩 ¿Cómo hacerlo?

Escribiendo al correo: vigilancia@cecmed.cu o directamente en el enlace https://ram.cecmed.cu 

De esta manera, todos ayudamos a que los tratamientos sean más seguros y efectivos para nuestros niños.

La Habana, Cuba. 20 de julio del 2026

La Farmacovigilancia es la ciencia de la salud encargada de detectar, evaluar, comprender y prevenir los riesgos asociados al uso de los medicamentos. El Centro para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos médicos (CECMED), como Autoridad Reguladora Nacional, lidera este proceso en Cuba. Sin embargo, la eficacia de este sistema no depende solo de los profesionales, también necesita de la participación activa de cada ciudadano. Usted es el primer eslabón en la cadena de seguridad. 

¿Qué importancia tiene la vigilancia en las poblaciones vulnerables? 

No todos los pacientes reaccionan igual ante un medicamento. Los niños, los ancianos, las mujeres embarazadas o en lactancia, y las personas con enfermedades crónicas (como diabetes, hipertensión o insuficiencia renal) que toman múltiples medicamentos, son las poblaciones más vulnerables.

 • Los niños no son adultos pequeños; sus cuerpos metabolizan los medicamentos de forma diferente, y muchas dosis pediátricas se basan en estudios limitados. La vigilancia permanente es vital para ajustar las dosis y detectar reacciones adversas poco frecuentes. 

• Los ancianos, debido al envejecimiento fisiológico, tienen mayor riesgo de sufrir interacciones medicamentosas y reacciones adversas a los medicamentos, sin dejar de mencionar la polifarmacia (uso simultáneo de cinco o más medicamentos) que es muy frecuente en este grupo. 

• Las embarazadas suelen ser excluidas de los ensayos clínicos por razones éticas, por lo que la seguridad de un medicamento durante el embarazo se conoce casi exclusivamente a través de la vigilancia post-comercialización, es decir, a través de reportes de la práctica clínica habitual. 

• Mujeres en lactancia casi todos los medicamentos que se toman por vía oral pasan a la leche materna. La mayoría de las veces solo se trata de una pequeña cantidad que no ponen en riesgo al bebé. No obstante, hay excepciones por lo cual es importante consultar al profesional sanitario sobre cada uno de los medicamentos y suplementos que se administran. 

¿Cómo puede usted contribuir con la vigilancia de los grupos vulnerables? La regla de oro: "Si sospecha, reporte" Si usted o un familiar experimenta un evento adverso a medicamentos o vacunas, no espere a que sea grave, siga los siguientes pasos:

1. Identifique: Sospeche cualquier reacción adversa, reacción inesperada o incluso la falta de eficacia (cuando el medicamento no le haga el efecto esperado). 

2. Recolecte la información: Tenga a mano el nombre del medicamento sospechoso, para lo que fue indicado, la fecha en que lo tomó y la descripción de lo que le ocurrió (los eventos adversos) y la información general del paciente. 

3. Notifique a su equipo de salud: Comuníquelo de inmediato a su médico de familia, especialista o farmacéutico. Ellos están capacitados para llenar el formulario oficial (Modelo 33-36-02 del MINSAP) y enviarlo a las instancias correspondientes (Red de Farmacoepidemiología). 

4. Si prefiere, puede reportar directamente: El CECMED ha puesto a disposición de todos los ciudadanos una vía directa. Puede enviar su reporte utilizando el formulario oficial Modelo 33-36-03 del MINSAP con la información clara, a la unidad de información del CECMED a los teléfonos: 72164352, 72164372, o al correo electrónico oficial: vigilancia@cecmed.cu, para más información, visite su página web: www.cecmed.cu. 

5. Tranquilidad: Su reporte es estrictamente confidencial. Con la sospecha es suficiente para reportar. El valor de su reporte: Una acción que salva vidas Cada reporte que usted hace, aunque parezca pequeño o aislado, entra en una base de datos nacional. Al unirse con otros reportes, esta acción permite: 

• Detectar señales para descubrir nuevas reacciones adversas que no estaban descritas en el prospecto del medicamento.

 • Actualizar la información clínica para modificar las dosis, contraindicaciones y advertencias de los medicamentos. 

• Mejorar la seguridad para tomar medidas regulatorias que eviten que otros pacientes sufran el mismo daño. "Notificar es proteger. Juntos hacemos los medicamentos más seguros." Al reportar, usted no solo protege su salud y la de su familia, sino que se convierte en un actor más en el sistema de vigilancia postcomercialización de los medicamentos en el país.

La Habana, Cuba.12 de julio del 2026

La guía de medicamentos a evitar de Prescrire es una revisión anual de fármacos que resultan más peligrosos que beneficiosos. Su objetivo es ayudar a elegir una atención médica de alta calidad y prevenir daños desproporcionados a los pacientes.

Cuatro nuevos fármacos que se deben evitar: andexanet alfa, condroitina, fezolinetant y gefapixant

Estos cuatro fármacos se añadieron a la edición de 2026 de la lista de fármacos que se deben evitar de Prescrire debido a sus efectos adversos desproporcionados, dado que no tienen eficacia clínica demostrada o que su eficacia es incierta en comparación con el placebo.

• El andexanet alfa (Ondexxya°), un antídoto para los anticoagulantes de la clase de inhibidores directos del factor Xa (xabán), autorizado para su uso en pacientes tratados con xabán que presentan hemorragia grave, conlleva un mayor riesgo de eventos tromboembólicos graves que el tratamiento habitual (Prescrire Int, junio de 2025).

• La condroitina (diversas marcas), un mucopolisacárido ácido utilizado para la osteoartritis, aunque no tiene eficacia clínica demostrada, provoca efectos adversos en ocasiones  graves, incluidas reacciones de hipersensibilidad (eritema, urticaria o angioedema) (Rev Prescrire, febrero de 2025).

• Fezolinetant (Veoza°), un fármaco que bloquea los receptores de neuroquinina-3 (NK3), implicados en la termorregulación, y que está autorizado para los sofocos asociados a la menopausia, presenta efectos adversos desproporcionados, como hepatotoxicidad, trastornos gastrointestinales y neuropsiquiátricos, así como dolor en diversas localizaciones (Prescrire Int, enero de 2026).

• Gefapixant (Lyfnua°), un antagonista de los receptores purinérgicos P2X3 y P2X2/3, es el primer fármaco autorizado en la Unión Europea para pacientes con tos crónica refractaria o de origen desconocido. Conlleva un riesgo muy frecuente de alteración del gusto, así como de neumonía y urolitiasis (Prescrire Int, noviembre de 2025).

Dos fármacos que ya no figuran en la lista de medicamentos a evitar de Prescrire: ácido obeticólico y piracetam.

• El ácido obeticólico, un derivado de los ácidos biliares anteriormente autorizado en la Unión Europea para la colangitis biliar primaria con el nombre comercial de Ocaliva°, se ha eliminado de la edición de 2026 de la lista de medicamentos a evitar debido a la revocación de su autorización de comercialización. No mejora el estado de salud de los pacientes en esta situación, ni solo ni en combinación con ácido ursodesoxicólico. Con frecuencia exacerba los principales síntomas de la enfermedad (prurito y fatiga) y parece conllevar un riesgo de efectos adversos hepáticos graves y, en ocasiones, mortales (Prescrire Int, octubre de 2018).

• El piracetam (varias marcas), un psicoestimulante, está autorizado en algunos países europeos para su uso en diversas situaciones clínicas, como el vértigo, el deterioro cognitivo y neurosensorial en adultos mayores, la dislexia infantil y las mioclonías de origen cortical. Al reevaluar su balance riesgo-beneficio en mioclonías corticales en 2025, los datos de evaluación mostraron que podría tener un valor clínico, aunque incierto, en esta rara situación (Rev Prescrire octubre de 2025). Dado que nuestra revisión de fármacos a evitar solo incluye aquellos que son más peligrosos que beneficiosos en todas sus indicaciones aprobadas, el piracetam se ha excluido de la edición de este año. No obstante, su balance riesgo-beneficio sigue siendo desfavorable en sus otras indicaciones autorizadas: su eficacia clínica no se ha establecido, y además conlleva riesgo de hemorragia, nerviosismo, agitación y aumento de peso (Rev Prescrire septiembre de 2020). 

Disponible en: 

https://english.prescrire.org/en/1256/3059/60688/0/PositionDetails.aspx

La Habana, 25 de junio de 2026