seguridad

El CECMED informa a los profesionales sanitarios y a los titulares de registro sanitario de medicamentos que contienen la combinación amoxicilina + ácido clavulánico sobre una señal de seguridad relacionada con la posible aparición de linfohistiocitosis hemofagocítica (LFH) y síndrome de activación macrofágica (SAM). La información se emite tomando en consideración la Alerta DIGEMID N.º 110-2026[1] así como la información de seguridad internacional disponible emitida por agencias reguladoras como Nueva Zelanda (Medsafe[2]), Reino Unido (MHRA[3]), Australia (TGA[4]), El posible riesgo de LFH y SAM de frecuencia no conocida, se caracteriza por una respuesta inflamatoria descontrolada del sistema de inmunológico que ataca las propias células y órganos del paciente, progresando rápidamente hacia una falla multiorgánica, tras el uso del medicamento.

Los profesionales sanitarios deberán considerar la posibilidad de LFH/SAM en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico que presenten un cuadro clínico compatible, particularmente cuando exista: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos, hepatoesplenomegalia, linfadenopatía, citopenias, valores de laboratorio como niveles elevados de ferritina sérica, hipertrigliceridemia y anomalías en las pruebas de coagulación o de la función hepática. Ante una sospecha clínica de LFH/SAM, se recomienda valorar la suspensión del medicamento y realizar la evaluación diagnóstica correspondiente, salvo que exista una causa alternativa claramente establecida que explique el cuadro. La conducta terapéutica deberá individualizarse de acuerdo con el estado clínico del paciente y los protocolos asistenciales vigentes.

El CECMED recomienda a los profesionales sanitarios:

1. Mantener una vigilancia y sospecha ante signos y síntomas compatibles con LFH/SAM durante el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico.

2. Suspender el medicamento ante una sospecha clínica fundada, mientras se realiza la evaluación riesgo beneficio correspondiente, salvo que el criterio médico determine otra conducta por existir una causa alternativa.

3. Notificar al Sistema Nacional de Vigilancia Postcomercialización cualquier sospecha de LFH/SAM asociada al uso de amoxicilina/ácido clavulánico, independientemente de que la relación causal haya sido establecida.

Los titulares de registro sanitario de medicamentos que contengan amoxicilina + ácido clavulánico deberán:

a) Revisar la información de seguridad internacional disponible para su producto.

b) Evaluar la necesidad de actualizar la información para profesionales y pacientes, incluyendo las advertencias, precauciones y reacciones adversas correspondientes. 

f) Incorporar la señal en las actividades rutinarias de seguimiento de seguridad y, cuando proceda, en los informes periódicos de seguridad.

g) Comunicar al CECMED cualquier nueva información que modifique la evaluación beneficio-riesgo de estos medicamentos.

Las personas que estén utilizando un medicamento que contenga amoxicilina y ácido clavulánico deben consultar a un profesional sanitario si durante el tratamiento presentan síntomas graves o inusuales. La decisión de continuar, modificar o suspender el tratamiento debe realizarse con valoración médica.

Cuba no cuenta con productos registrados que contengan amoxicilina/ácido clavulánico; esta combinación no forma parte del Cuadro Básico de Medicamentos del país. En la base de datos nacional de farmacovigilancia se han recibido cuatro reportes en los últimos cinco años relacionados con esta combinación, pero en ninguno de los casos se reporta LFH/SAM. 

EL CECMED RECOMIENDA A TODOS LOS PROFESIONALES SANITARIOS MANTENER UNA VIGILANCIA INTENSIVA DE LAS POSIBLES REACCIONES ADVERSAS ASOCIADAS CON LA AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO Y NOTIFICAR OPORTUNAMENTE CUALQUIER SOSPECHA DE LFH/SAM AL SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN. ANTE LA DETECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, O EN EL ENLACE https://ram.cecmed.cu/

La Habana, Cuba, 12 de octubre de 2026.

El valproato es un fármaco antiepiléptico ampliamente utilizado en el tratamiento de diversos tipos de epilepsia y en los episodios maníacos del trastorno bipolar, especialmente cuando el litio está contraindicado o no se tolera. 

Desde hace más de tres décadas se reconoce su potencial teratogénico, asociado a malformaciones congénitas. En 2014, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir su uso en mujeres embarazadas o con capacidad de gestación, debido al riesgo de malformaciones y trastornos del neurodesarrollo (TND) en niños expuestos durante la gestación.[1] 

En marzo de 2023, tras la presentación de resultados de un estudio de seguridad post-autorización (EPA), se inició la revisión sobre la posible asociación entre el uso de valproato en hombres y la aparición de TND en sus hijos concebidos durante los tres meses posteriores al tratamiento. En junio del 2023 el CECMED publicó una Comunicación de Riesgo (CR), 15/2023[2], en la que se refería, a los datos preliminares sobre el riesgo de TND en sus hijos tras la exposición paterna. Posteriormente, en enero de 2024[3], un estudio multicéntrico en Dinamarca, Noruega y Suecia sugirió un mayor riesgo de TND en niños nacidos de padres tratados con valproato, en comparación con otros antiepilépticos. Aunque el PRAC reconoció limitaciones metodológicas, recomendó medidas de precaución para los hombres en tratamiento.  Ante las nuevas evidencias el CECMED emitió la Comunicación de Riesgo No. 03/2024[4], actualizando las recomendaciones para profesionales sanitarios. 

En 2025, un estudio nacional danés no encontró evidencia de mayor riesgo. Sin embargo, la revisión del PRAC de la señal y todas las pruebas más recientes concluyó que la evidencia disponible es inconsistente y el vínculo causal sigue siendo incierto. Por ello, las medidas de precaución introducidas en 2024 se mantienen vigentes hasta la conclusión de un nuevo estudio en curso, previsto para 2028.  El comité también recomendó actualizar la información sobre el producto, así como la guía para profesionales sanitarios y la guía para pacientes masculinos.[5]

Recomendaciones para profesionales sanitarios:

1. El inicio y supervisión del tratamiento con valproato en hombres debe realizarse por especialistas en epilepsia o trastorno bipolar. 

   1. Informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de TND en sus hijos concebidos durante el tratamiento o hasta tres meses después de suspenderlo. 

   2. Considerar la necesidad de medidas anticonceptivas durante el tratamiento y hasta tres meses tras su interrupción. 

   3. Evaluar periódicamente la pertinencia de continuar con valproato, especialmente en pacientes que planean concebir. 

   4. Aconsejar evitar la donación de esperma durante el tratamiento y hasta tres meses después de suspenderlo. 

En Cuba, el valproato posee varios registros sanitarios para productos en formas farmacéuticas de tabletas (500 mg) y jarabe (250 mg); forma parte del Cuadro básico de medicamentos del país y se dispensa mediante tarjeta control en toda la red de farmacias. Está indicado por los especialistas que atienden el trastorno bipolar y la epilepsia. Se realizó consulta a la base de datos nacional de farmacovigilancia no registrándose reacciones adversas de este tipo. Se realizará por parte de la Autoridad Reguladora Nacional una revisión del resumen de las características del producto (RCP) de cada medicamento registrado que contenga este principio activo, para valorar la necesidad de actualizar la información de seguridad por el Titular del Registro Sanitario ante la vigencia de las recomendaciones emitidas en el 2024. 

EL CECMED RECOMIENDA A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD MANTENER LAS MEDIDAS DE PRECAUCIÓN PREVIAMENTE ESTABLECIDAS PARA LOS PACIENTES MASCULINOS, HASTA QUE EXISTA NUEVA EVIDENCIA CIENTÍFICA QUE PERMITA CONFIRMAR O DESCARTAR LA ASOCIACIÓN ENTRE EL USO DE VALPROATO Y LA APARICIÓN DE TRASTORNOS DEL NEURODESARROLLO EN NIÑOS CONCEBIDOS POR PADRES TRATADOS CON ESTE MEDICAMENTO EN LOS TRES MESES PREVIOS A LA CONCEPCIÓN. SE EXHORTA A QUE, EN CASO DE SOSPECHAR REACCIONES ADVERSAS RELACIONADAS CON SU USO, ESTAS SEAN NOTIFICADAS AL CORREO ELECTRÓNICO vigilancia@cecmed.cu  o a través del enlace oficial: https://ram.cecmed.cu/. 

La Habana, Cuba, 8 de octubre de 2026.

En Cuba, no se encuentra registrado por el  CECMED retatrutide o LY3437943 como medicamento ni como molécula en investigación. No obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir estos productos, Se le solicita a los profesionales de la salud que en caso de detectar sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de este medicamento o cualquier otro problema, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu  o directamente en el enlace https://ram.cecmed.cu 

 La Habana, Cuba, 8 de octubre de 2026

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)[1] y autoridades reguladoras como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)[2] y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) de Perú[3], han realizado comunicaciones a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general sobre la actualización de la sección de “Advertencias y precauciones” y “Reacciones Adversas” en las fichas técnicas e insertos de las especialidades farmacéuticas que contienen Rocuronio.

Esta decisión se fundamenta en la información de seguridad obtenida a partir de los datos de postcomercialización, en la cual se han identificado casos de crisis hipertensiva temporalmente asociados a la administración de rocuronio en pacientes con feocromocitoma diagnosticado o latente, por lo que deberá utilizarse con precaución en estos pacientes. Adicionalmente, se han notificado casos de hipersensibilidad tanto con rocuronio como con el complejo de sugammadex (gamma ciclodextrina modificada) y rocuronio.

En Cuba, el CECMED tiene otorgado registro sanitario vigente a un producto que contiene rocuronio y forma parte del Cuadro Básico Nacional de Medicamentos. Al consultar la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia, en el periodo 2021-2026 no se han recibido ningún reporte de reacciones adversas asociado al uso de este fármaco. No obstante, como acción regulatoria, se le solicitará al Titular de registro sanitario la actualización de la información de seguridad en el Resumen de las Características del Producto. 

Se le solicita a los profesionales de la salud que en caso de detectar sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de este medicamento, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu  o directamente en el enlace https://ram.cecmed.cu 

                                                                                                                                                              La Habana, Cuba, 23 de septiembre de 2026 

La clozapina es un antipsicótico atípico indicado en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento y en pacientes con esquizofrenia que presentan reacciones adversas neurológicas graves e intratables a otros antipsicóticos. También está indicada en trastornos psicóticos que se presentan durante el curso de la enfermedad de Parkinson, en casos en los que el tratamiento estándar ha fracasado. Las reacciones adversas más frecuentes descritas para este medicamento incluyen: somnolencia/sedación, mareos, taquicardia, estreñimiento e hipersalivación. Se describen además, alteración de la tolerancia a la glucosa, desarrollo o exacerbación de diabetes mellitus, trastornos cardíacos (arritmias, sincope, pericarditis, miocarditis) elevación de enzimas hepáticas, nefritis intersticial, síndrome neuroléptico maligno, entre otras. Los efectos secundarios más graves incluyen agranulocitosis y neutropenia^{1, 2}
 

La neutropenia implica niveles bajos de neutrófilos, lo que puede predisponer a la aparición de infecciones y la agranulocitosis es una forma grave de neutropenia. Este riesgo se minimiza mediante el control hematológico rutinario y así disminuir el riesgo de complicaciones.³
 

EL Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) llevó a cabo una revisión de evidencia científica disponible sobre el riesgo de neutropenia y agranulocitosis asociado al tratamiento con clozapina. Nuevas evidencias de la literatura científica sugieren que, si bien la neutropenia inducida por clozapina puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, se observa predominantemente durante el primer año, con una incidencia máxima en las primeras 18 semanas de tratamiento. Después de este punto temporal, la incidencia disminuye, volviéndose progresivamente menor tras dos años de tratamiento en pacientes sin episodios previos de neutropenia.⁴

Luego de concluida la revisión el PRAC recomienda que la monitorización se base únicamente en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN), en consonancia con la evidencia actual de que el RAN es un marcador más específico y clínicamente relevante para evaluar el riesgo de neutropenia. Por lo tanto, se ha eliminado el requisito de monitorizar el recuento de leucocitos. Además, que la frecuencia del monitoreo se reduzca: 

•    semanalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento
•    mensualmente durante las siguientes 34 semanas (es decir, hasta completar el primer año de tratamiento)
•    si no existen antecedentes de neutropenia durante el primer año de tratamiento, el control del RAN puede reducirse a una vez cada 12 semanas
•    si no se han presentado antecedentes de neutropenia durante los dos primeros años de tratamiento, el RAN debe medirse una vez al año

En cada consulta, se debe recordar a los pacientes que contacten a su médico inmediatamente si presentan signos o síntomas de infección. En caso de presentar dichos síntomas, se debe realizar un RAN de inmediato. Se puede considerar un control adicional del RAN en pacientes mayores o con tratamiento concomitante con ácido valproico, especialmente durante el período de inicio del tratamiento. ⁴ 
Cuba cuenta con un registro sanitario vigente de clozapina, aunque el producto no forma parte del Cuadro Básico de Medicamentos del país. Se revisó la base de datos nacional de farmacovigilancia en los últimos cinco años y no se han recibido reportes de reacciones adversas al fármaco. Adicionalmente se revisó el resumen de las características del producto, identificándose la necesidad de actualizar la información por el Titular del Registro Sanitario con las nuevas evidencias científicas.  

^{EL CECMED ALERTA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA POSIBLE OCURRENCIA DE ESTOS EVENTOS ADVERSOS Y LA NECESIDAD DE SU REPORTE, ASI COMO CONSIDERAR LAS RECOMENDACIONES EMITIDAS. SE SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTOS EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, O EN EL ENLACE https://ram.cecmed.cu/}
 

^{La Habana, Cuba, 13 de agosto de 2026.}

¹ Resumen de Características del Producto | CECMED
² 006-22D3 Luverina.pdf
³ Revisión de los controles hematológicos en pacientes tratados con clozapina
⁴ Clozapine - direct healthcare professional communication (DHPC) | European Medicines Agency (EMA)
 

La Autoridad Reguladora de Canadá (Health Canada) llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de disfunción sexual asociado al uso de finasterida y dutasterida. Ambos medicamentos se prescriben para tratar la hiperplasia prostática benigna, aunque la finasterida también se utiliza para tratar la caída del cabello de patrón masculino (alopecia androgénica). 

Health Canada analizó los informes de incidentes de la base de datos Canada Vigilance y la literatura científica disponible. En la revisión se incluyeron 18 casos canadienses de disfunción sexual, de los cuales se determinó que 17 (16 vinculados a finasterida y uno a dutasterida) podían estar relacionados con los medicamentos. El caso restante, no pudo evaluarse debido a la falta de información clínica suficiente. Asimismo, los artículos de la literatura científica revisados proporcionaron, en general, pruebas que respaldan la relación entre el uso de finasterida y dutasterida y el riesgo de disfunción sexual. 

Como resultado de esta revisión, Health Canada concluyó que existe una posible relación entre el uso de finasterida y dutasterida y la disfunción sexual. Por ello, trabajará con los fabricantes para actualizar la información de seguridad en las fichas técnicas de los medicamentos e incluir una advertencia sobre el riesgo de disfunción sexual con el uso de estos medicamentos. 

En Cuba, el CECMED ha otorgado Registro Sanitario al producto FINASTERIDA KERN PHARMA 5 mg. No obstante, en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia, en el periodo 2019-2026 no se han recibido reportes de disfunción sexual asociada al uso de este fármaco. En el caso de dutasterida no se encuentra registrado en el país. 

Se le solicita a los profesionales de la salud que en caso de detectar sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de este medicamento, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu  o directamente en el enlace https://ram.cecmed.cu 

 La Habana, Cuba, 20 de julio de 2026