seguridad

El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroideos) está indicado para el tratamiento sintomático del dolor, de intensidad leve a moderada y de procesos inflamatorios no crónicos, como cefalea, odontalgia, dolor postoperatorio, dolor músculo esquelético, dolor menstrual. También es útil en la artritis gotosa y en el ataque agudo de gota, fiebre, enfermedad inflamatoria no reumática (osteoartritis, lumbago, bursitis, tendinitis, esguinces, torceduras) y artritis reumatoidea. El mecanismo de acción del ibuprofeno se basa en la inhibición de las enzimas ciclooxigenasas (COX-1 y COX-2). Estas enzimas son responsables de la producción de prostaglandinas, que son compuestos que medían la inflamación y el dolor. Al inhibir estas enzimas, el ibuprofeno disminuye la síntesis de prostaglandinas, lo que resulta en efectos analgésicos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno actúa a nivel periférico, lo que contribuye a su eficacia en el tratamiento del dolor y la inflamación.1 En su perfil de seguridad se describen como efectos secundarios frecuentes como náuseas, vómitos, dispepsia, pirosis, sensación de molestia abdominal, diarrea, microlesiones intestinales, posible activación ulcerosa y hemorragias (melenas, hematemesis). Ocasionales: cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia; reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, exantema con prurito y fenómenos anafilácticos). Raras: reacciones de tipo psicótico y depresión, fiebre, rigidez del cuello, obnubilación, reacciones ópticas (visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color); broncoespasmo (principalmente en pacientes predispuestos), IRA (nefritis intersticial con hematuria, disuria y síndrome nefrótico), meningitis aséptica (especialmente en pacientes con LES u otras enfermedades del colágeno), eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, ICC, HTA, aumento de enzimas hepáticas.1 Recientemente se identificaron riesgos asociados al uso del ibuprofeno emitidos en el 2023 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)2, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)3 y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT)4, dentro de los mismos se encuentra la aparición de: • Reacciones cutáneas adversas graves (formulaciones sistémicas y tópicas): Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a Calle 5ta A, Número 6020, entre 60 y 62, Reparto Miramar, Municipio Playa, La Habana. CP 11300 Telef: (537) 2164100 E-mail: cecmed@cecmed.cu Web: www.cecmed.cu fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), y pustulosis exantemática generalizada aguda, que pueden poner en peligro la vida o ser mortales. El síndrome DRESS es una reacción adversa grave, que aparece normalmente entre dos y ocho semanas después de la administración del medicamento. Existen reportes de este evento con formulaciones sistémicas de ibuprofeno, pero también hay casos con las tópicas. Síndrome de Kounis asociado (formulaciones sistémicas): Es una emergencia médica potencialmente mortal, comúnmente infradiagnosticada. Este síndrome se caracteriza por síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, lo que provoca constricción de las arterias coronarias y puede derivar en un infarto de miocardio. Su frecuencia es desconocida. Las evidencias científicas disponibles se han considerado suficientes para establecer, una asociación causal entre la administración de ibuprofeno por vía sistémica y la aparición del síndrome de Kounis. • Formulaciones tópicas: contraindicación en el tercer trimestre del embarazo y recomendaciones a adoptar en el primer y segundo trimestre de embarazo: Se desconoce si la exposición sistémica alcanzada tras la administración tópica (aplicación del medicamento en forma de crema o gel, directamente sobre la piel o mucosas, buscando un efecto local), incluso si ésta es menor, en comparación con la administración oral, puede ser perjudicial para un embrión/feto. Por esta razón, se ha determinado que, las formulaciones tópicas de ibuprofeno no deben utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea estrictamente necesario. En caso de ser indispensable su uso, la dosis debe ser tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. Por otro lado, dado que el uso sistémico de ibuprofeno durante el tercer trimestre del embarazo puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto, así como puede producirse, tanto en la madre como en el feto, una hemorragia prolongada al final del embarazo, y también, un retraso en el parto, el uso de ibuprofeno tópico está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.5 Ibuprofeno es uno de los AINE más utilizados. Actualmente en nuestro país, existen varios registros sanitarios vigentes que contienen este principio activo en la formulación, en distintas presentaciones, dosificaciones y vías de administración. Como cualquier medicamento, debe ser utilizado con precaución, generalmente por un corto periodo de tiempo, en enfermedades autolimitadas. En los últimos cinco años se han notificado 102 reacciones adversas a ibuprofeno en la base nacional de farmacovigilancia, de ellas 50 corresponden a afecciones en piel como erupciones, habones, urticaria y rash. No se han recibido reportes de los nuevos riesgos identificados por EMA y las restantes autoridades citadas. En el Resumen de las Características del Producto no se hace referencia dentro de las manifestaciones cutáneas a la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda, síndrome de Kounis ni a la toxicidad tras la administración tópica que pudiera producirse durante el primer y segundo trimestre del embarazo. EL CECMED ALERTA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA POSIBLE OCURRENCIA DE ESTOS EVENTOS ADVERSOS Y LA NECESIDAD DE SU REPORTE. SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTOS EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ La Habana, Cuba 11 de DICIEMBRE, 2025 Referencias Bibliográficas 1. Ibuprofeno. Resumen de las características del producto (RCP). CECMED. Disponible en https://www.cecmed.cu/registro/rcp 2. European Medicines Agency [En línea]. Report from the CMDh meeting held on 19-20 July 2022. [Publicado 29/07/2022; Consultado 31/03/2025] Disponible en: https://sukl.gov.cz/wp content/uploads/2025/02/CMDh_press_release_-_July_2022-1.pdf. 3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Octubre de 2023 [Actualizado 15/12/2023; Consultado 31/03/2025]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aem… uso-humano-del-mes-de-octubre-de-2023 4. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica [En línea]. Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos. [Publicado diciembre 2023; Consultado 31/03/2025] Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/novedades_diciembre-3 2023.pdf 5. European Medicines Agency. Annex I. Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s). [Publicado Octubre 2023; Consultado 31/03/2025]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ibuprofen-ibuprofen-lysine… arteriosus-ibuprofen-caffeine-cmdh-scientific-conclusions-and-grounds-variation-amendments-product information-and-timetable-implementation-psusa_en.pdf.

La Sertralina es un medicamento perteneciente al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Se utiliza principalmente en el tratamiento de trastornos depresivos, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático y otros trastornos psiquiátricos relacionados. Su mecanismo de acción consiste en aumentar los niveles de serotonina en el cerebro, lo que contribuye a mejorar el estado de ánimo y reducir los síntomas ansiosos[1]^-[2].

La Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA), emitió en julio de 2025, una alerta sanitaria relacionada con un riesgo potencial de paro cardíaco asociado con el uso de Sertralina. El equipo de detección de señales de la SFDA realizó una revisión de los informes de seguridad de casos individuales de la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia de Arabia Saudita y de la VigiBase de la Organización Mundial de la Salud. Además, incluyó una búsqueda bibliográfica para recuperar toda la información relevante y evaluar la causalidad entre el paro cardiaco y el uso de sertralina. 

En dicha revisión se identificaron 421 informes a nivel mundial, encontrándose una desproporcionalidad entre la tasa de notificación observada y la esperada, para el par sertralina/paro cardíaco, con un componente de información (IC) de 1.1, lo que indicó una asociación estadística positiva entre el fármaco y la reacción adversa. La SFDA concluyó que, la evidencia acumulada sugiere una asociación causal entre la sertralina y el paro cardíaco, por lo que los profesionales de la salud y los reguladores sanitarios deben ser conscientes de este riesgo potencial en los pacientes que usan este medicamento[3].

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó una revisión en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia en el período enero/2020–agosto/2025 donde se recogen 41 reportes a Sertralina, con reacciones adversas todas descritas para este medicamento en la población cubana, pero no se ha notificado el paro cardiaco como evento adverso para este producto. 

Se comunica a los profesionales sanitarios sobre este riesgo, su posible ocurrencia y la necesidad de su reporte. Se recomienda evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardíacos en pacientes candidatos a recibir Sertralina, especialmente aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca e informar y educar a los pacientes sobre la importancia de reportar síntomas de manera inmediata.

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA APARICIÓN DE ESTE EVENTO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372

La Habana, Cuba, 11 de diciembre de 2025.

La vincristina es un medicamento de quimioterapia que pertenece a un grupo llamado alcaloides de la vinca. Se usa para tratar diversos tipos de cáncer, principalmente leucemias agudas, linfomas (como el linfoma de Hodgkin y no Hodgkin), sarcomas, neuroblastomas, tumor de Wilms, entre otros. Su mecanismo de acción consiste en impedir que las células cancerosas se dividan y multipliquen, deteniendo así el crecimiento del tumor. Se administra por vía intravenosa bajo supervisión médica estricta[1]^-[2].

En 2024, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realizó una revisión de seguridad sobre el uso de vincristina, especialmente en relación con su interacción con antifúngicos azólicos. El PRAC concluyó que existe una posibilidad razonable de una relación causal entre la administración concomitante de vincristina y antifúngicos azólicos (como itraconazol, voriconazol, posaconazol, isavuconazol y fluconazol) y la aparición de neurotoxicidad y otras reacciones adversas graves, principalmente, convulsiones, neuropatía periférica, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) e íleo paralítico. Como consecuencia se recomendó modificar la información de referencia de los productos que contienen vincristina, para incluir advertencias específicas sobre esta interacción en las secciones de advertencias, precauciones e interacciones de la ficha técnica. 

Se aconseja reservar el uso de antifúngicos azólicos en pacientes tratados con vincristina solo cuando no existan alternativas antifúngicas o cuando los beneficios superen los riesgos. Además, se recomienda un seguimiento estrecho de los pacientes ante la posibilidad de reacciones adversas. 

El balance beneficio-riesgo de vincristina no se modifica, siempre que se implementen las nuevas advertencias y precauciones en la información del producto[3]

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), realizó una revisión en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia en el período enero/2020–mayo/2025 donde se recogen 3 reportes a vincristina, pero en ninguno de ellos los eventos adversos notificados estuvieron relacionados a la interacción con antifúngicos azólicos. Se comunica a los profesionales sanitarios sobre estos riesgos, su posible ocurrencia y la necesidad de su reporte. 

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA APARICIÓN DE ESTOS EVENTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372

La Habana, Cuba, 14 de julio de 2025. 

La linagliptina está indicada en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) como tratamiento asociado a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico como: monoterapia cuando la metformina no es adecuada debido a intolerancia o está contraindicada debido a insuficiencia renal; tratamiento en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, cuando estos no proporcionen un control glucémico adecuado. La combinación linagliptina/metformina está indicada como complemento de la dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en: adultos con diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento asociado a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico, en pacientes no controlados adecuadamente solo con su dosis máxima tolerada de Metformina, en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y con estos medicamentos, en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de linagliptina y metformina en tabletas separadas[1].

En Cuba, solo cuentan con registro sanitario otorgado por el CECMED, que contienen el principio activo linagliptina, los productos TRAYENTA^® y TRAYENTA^® DUO, del titular BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S. A DE C.V. Ciudad de México, México. En el Resumen de Características del Producto (RCP) de los mismos se describe como efectos secundarios: nasofaringitis, trastornos del sistema inmunológico (reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, angioedema y exfoliación cutánea), tos, trastornos gastrointestinales (disminución del apetito, diarreas, náuseas, vómitos, estreñimiento, alteraciones de la función hepática y pancreatitis), hipoglicemia, trastornos de la piel y tejido subcutáneo (penfigoide ampolloso, angioedema, prurito, urticaria y exantema)¹ .

La nefritis tubulointersticial se caracteriza por un daño tubular que conduce a disfunción tubular renal, con o sin lesión renal aguda. Esta tiene múltiples etiologías, incluidas las relacionadas con fármacos, infecciosas, sistémicas, autoinmunes, genéticas e idiopáticas. La causa más común es la inducida por fármacos, que representa más del 75% de todos los casos[2].

El 9 de septiembre de 2021, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) notificó que la nefritis tubulointersticial (TIN) que se produce en pacientes que utilizan productos que contienen linagliptina, estaba siendo evaluado como una nueva señal de seguridad (NISS) y había sido preliminarmente clasificado como Riesgo Potencial². En ese momento la señal se abrió por primera vez y después de una evaluación fue rechazada considerándose que no era necesario actualizar el plan de manejo de riesgo ni la información de referencia del producto².

La señal fue reabierta luego de recibir una notificación de la FDA el 27 de junio de 2022².  El análisis de los datos de los ensayos clínicos completados, los datos posteriores a la comercialización y la revisión de las publicaciones bibliográficas identificaron un total de 7 casos de TIN asociados al tratamiento con linagliptina con información limitada para respaldar una posible asociación causal entre linagliptina y TIN. Considerando que se han notificado casos aislados de TIN con linagliptina a pesar de su gran exposición posterior a la comercialización de más de 26 millones de pacientes al año y teniendo en cuenta la naturaleza idiosincrásica de la patogénesis de TIN, la señal fue rechazado. El 25 de mayo de 2023, la FDA notificó a Boehringer Ingelheim que el NISS para TIN había sido cerrado sin una medida resultante².

En Cuba, en los últimos cinco años, no se ha recibido reportes, en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia, de nefritis tubulointersticial a este producto. No obstante, debido a la presencia de este nuevo evento adverso reportado en otros países debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de este riesgo. 

EL CECMED ALERTA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA POSIBLE OCURRENCIA DE ESTE EVENTO ADVERSO Y LA NECESIDAD DE SU REPORTE. SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE TIPO DE EVENTO ADVERSO SE NOTIFIQUE AL CORREO: 

vigilancia@cecmed.cu  o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ 

La Habana, Cuba 28 de febrero, 2025.

El paracetamol es un metabolito de la fenacetina, cuya acción analgésica y antipirética es semejante a la del ácido acetil salicílico, aunque carece de la actividad antiinflamatoria de los salicilatos. En su mecanismo de acción, aumenta el umbral del dolor a nivel del Sistema Nervioso Central, inhibiendo las ciclooxigenasas, enzimas que participan en la síntesis de prostaglandinas.[1]

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), tras considerar toda la evidencia disponible, incluidos los datos de EudraVigilance y la literatura, acordó que la información de referencia de todos los productos que contienen paracetamol debe modificarse, para proporcionar mayor claridad sobre el riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA, por sus siglas en inglés) debido a la acidosis piroglutámica.[2]^,[3] Los expertos del comité asociado a la EMA aseguran que se han notificado casos de HAGMA debido a acidosis piroglutámica, en pacientes con una enfermedad grave como insuficiencia renal grave, septicemia o desnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Por ello acuerdan que los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán incluir este particular en el Resumen de las Características del Producto (RCP), en los acápites de advertencias y precauciones especiales de empleo, en el de interacción con otros medicamentos y en el de efectos indeseables.^2,3

La acidosis metabólica es un problema común en la medicina general y de cuidados intensivos. La mayoría de las acidosis metabólicas con brecha aniónica elevada se deben a la acumulación de lactato o cetonas. Sin embargo, existen causas menos frecuentes, una de las cuales es la acumulación de 5-oxoprolina, también conocida como ácido piroglutámico, el cual es un ácido orgánico intermedio del ciclo del γ-glutamilo, que se produce en la síntesis de glutatión, esencial para la eliminación de radicales libres y muchas reacciones de desintoxicación, incluido el metabolismo del paracetamol. El paracetamol, aunque es un analgésico y antipirético recetado regularmente debido a su bajo perfil de efectos secundarios, puede provocar una acumulación de 5-oxoprolina en personas predispuestas a tener niveles reducidos de glutatión y en consecuencia llevar a este tipo de acidosis metabólica, cuyos síntomas incluyen dificultad grave para respirar, con respiración profunda y rápida, somnolencia, náuseas y vómitos[4]. 

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó una revisión en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia en el período enero/2020–diciembre/2024 donde se recogen 550 reportes a paracetamol, con numerosas reacciones adversas todas descritas para este medicamento en la población cubana, pero no se ha notificado ningún evento adverso como acidosis metabólica u otros reportes que hagan sospecharla. Se comunica a los profesionales sanitarios sobre este riesgo, su posible ocurrencia y la necesidad de su reporte. 

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA APARICIÓN DE ESTE EVENTO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372

La Habana, Cuba, 28 de febrero de 2025.