COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 20/2024. AINE y Embarazo
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) advierte que, el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a partir de las 20 semanas de embarazo, aproximadamente, y en adelante, pueden causar problemas renales poco comunes, pero graves, al feto antes de su nacimiento. Esto puede provocar un descenso en los niveles del líquido amniótico que lo rodea y posibles complicaciones[1]. El líquido amniótico proporciona un “colchón” protector, y ayuda al desarrollo de los pulmones, el sistema digestivo y los músculos del feto.
Las mujeres embarazadas no deben usar AINE después de las 20 semanas, a menos que un profesional de la salud así se lo indique específicamente. Este problema abarca a todos los AINE que están disponibles con prescripción médica, así como a los que pueden adquirirse sin receta médica. Los AINE se utilizan para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Estos incluyen medicamentos tales como la aspirina, el ibuprofeno, el naproxeno, el diclofenaco y el celecoxib, entre otros.
Se recomienda que los profesionales de la salud limiten la prescripción de AINE entre las 20 y las 30 semanas de embarazo, y que eviten recetarlos después de ese período. Si se determina que el tratamiento con AINE es necesario, limite el uso a la dosis eficaz más baja y la duración más corta posible. Considere la posibilidad de vigilar el líquido amniótico con ultrasonidos si el tratamiento con AINE se extiende por más de 48 horas y suspéndalo si se detecta oligohidramnios.
Un estudio en el Reino Unido en el 2022 identificó que con el uso de AINE después de las 20 semanas de gestación puede aparecer Oligohidramnios, pero también encontraron la presencia de Estenosis del conducto arterioso, aunque menos significativa y en etapas bien tempranas.
Es importante considerar el monitoreo a las gestantes y la salud del neonato en etapas tempranas cuando se conoce del uso de AINE en la embrazada después de las 20 semanas de gestación,[2].
En Cuba en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia no se ha reportado ningún caso de reacción adversa de este tipo, en el periodo comprendido del 2018 hasta abril de 2024.
Debido a la presencia de reacciones adversas a este medicamento en esta población especial, debe mantenerse el seguimiento, la vigilancia de estos riesgos y no utilizar esteproducto fuera de sus condiciones de autorización. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de estos efectos adversos y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/
o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136
La Habana, Cuba. 24 julio 2023
[1] Drug Safety Update, MHRA, 27 June 2023 (link to the source within www.gov.uk/mhra)
(See also WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2022: Risks of maternal, foetal and neonatal adverse effects in pregnancy in New Zealand)
[2].Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): potential risks following prolonged use after 20 weeks of pregnancy - GOV.UK (www.gov.uk)
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 19/2024. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DEL ÁCIDO FÓLICO: RIESGO POTENCIAL DE CONSTIPACIÓN
La Organización Mundial de la Salud (OMS), en su revista WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 3/2023[1] ha publicado un anuncio proveniente de Saudi Food & Drug Authority (SFDA) con relación a las señales de seguridad del estreñimiento asociado al uso del ácido fólico. La señal se ha originado como resultado de actividades rutinarias de seguimiento de farmacovigilancia realizadas por esta autoridad.
El estreñimiento se caracteriza por una reducción del número y peso de las deposiciones (heces fecales), normalmente va seguido de un endurecimiento de la textura de las mismas, si bien no es fácil de determinar. Muchas personas pueden sufrir estreñimiento sin saberlo ya que éste es un problema subjetivo influido por las costumbres de cada persona y sus hábitos de vida y alimentación. En una persona sana la frecuencia normal de las deposiciones puede oscilar entre tres al día y tres por semana, expulsando sin dificultad en el 75% de las ocasiones.
El ácido fólico o folato (vitamina B-9) es importante en la formación de glóbulos rojos y para el crecimiento y funcionamiento saludable de las células. El nutriente es crucial durante las primeras etapas del embarazo para reducir el riesgo de defectos congénitos en el cerebro y la columna. El ácido fólico se indica en la anemia megaloblástica por estados carenciales de folato (malnutrición, estados de mala absorción por enfermedades del tracto hepatobiliar o que afectan al intestino delgado, antiepilépticos, embarazo y en la niñez). En la profilaxis de la talasemia, sicklemia, hemodiálisis crónica, mujeres en edad fértil. Prevención del defecto del tubo neural en la gestación, así como preventivo de los defectos craneofaciales (labio y paladar hendido).
El equipo de detección de señales de la SFDA realizó la búsqueda en la base de datos nacional saudí y en la base de datos de la OMS encontrando un caso nacional y 157 informes de casos globales. La evidencia acumulativa ponderada identificada a partir de los casos evaluados y la extracción de datos es suficiente para sugerir una asociación causal entre el ácido fólico y el estreñimiento. Los profesionales de la salud y los reguladores sanitarios deben ser conscientes del riesgo potencial en los receptores de medicamentos.
El Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba incluye al Ácido fólico de 1 y 5 mg tabletas, como medicamento esencial. La revisión de la base de datos de Farmacovigilancia de Cuba, en el período enero 2014 - mayo 2024. Se recoge cinco reportes de constipación intestinal y dos de estreñimiento asociados al consumo de ácido fólico en la población cubana, reacciones adversas clasificadas en su mayoría de severidad moderada, causalidad probable y ocasionales por su frecuencia.
Se comunica a los profesionales sanitarios sobre este riesgo y la posible ocurrencia de esta reacción adversa y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA DESCRITA SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O PUEDE HACERLO ADEMÁS AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba, 24 de julio de 2024
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 18/2024. OMEPRAZOL Y RIESGO DE NEFRITIS INTERSTICIAL AGUDA
El Omeprazol pertenece al grupo de fármacos inhibidores de la bomba de protones, que inhibe de manera selectiva y de forma irreversible la secreción ácida, al bloquear el sistema H+/K+ ATPasa de la célula gástrica parietal. Está indicado en el tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas y en la prevención de su recidiva, en el tratamiento de la esofagitis por reflujo y el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, y en combinación con antibióticos adecuados, para la erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica. También se indica en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.[1]-[2]
Recientemente, la autoridad reguladora de medicamentos de Canadá (Health Canada), publicó en su página web, en su sección de información sobre productos sanitarios, una actualización de seguridad del omeprazol. En la misma se exponen mensajes claves para los profesionales de la salud, donde se expresa que existe riesgo de nefritis intersticial aguda en pacientes que toman este medicamento, la cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, por lo que se debe suspender el mismo en caso de sospecha de esta reacción e iniciar de inmediato el tratamiento adecuado para su control, y así evitar su progreso hacia la insuficiencia renal.[3]
Tanto en el Formulario Nacional de Medicamentos de Cuba, como en el Resumen de las Características del Producto, de los titulares EMPRESA IMPORTADORA-EXPORTADORA FARMACUBA, EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL y EMPRESA LABORATORIOS AICA, registrados por la Autoridad Reguladora cubana, se declara a la nefritis intersticial como una reacción adversa al omeprazol, clasificada como rara según su frecuencia.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó una revisión en la Base de Datos Nacional de Fármacovigilancia en el período enero/2019–mayo/2024 y se observó que se registraron 188 reacciones adversas a Omeprazol (1,9 % del total de reportes en el tiempo consultado), predominaron las reacciones del aparato digestivo (62 notificaciones; 33,0 %). Los tipos de reacciones más notificadas fueron diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y boca seca. No se ha reportado ningún efecto adverso por notificación espontánea con la terminología de nefritis intersticial u otra reacción asociada al sistema renal-urinario para este medicamento, en la Base de Datos Nacional en el período consultado. No obstante, debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de este riesgo. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de este efecto adverso y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA APARICIÓN DE ESTE EVENTO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372
La Habana, Cuba, 11 de julio de 2024.
[1] Formulario Nacional de Medicamentos. Disponible en: https://www.bvscuba.sld.cu/libro/formulario-nacional-de-medicamentos-cuarta-edicion/
[2] Resumen de las Características del Producto. Disponible en: https://www.cecmed.cu/registro/rcp
[3] Health Product InfoWatch. Health Canada. May 2024. Disponible en: http://www.canada.ca/e/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/may-2024.html
COMUNICACIÓN DE RIESGO No.13/2024:RIESGO DE DISFUNCIÓN PRIMARIA DEL INJERTO (PGD) TRAS EL TRASPLANTE CARDÍACO Y EL USO PRETRASPLANTE DE AMIODARONA.
La amiodarona es un antiarrítmico. Se utiliza en el tratamiento de la taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, arritmia supraventricular paroxística, flúter y fibrilación auricular, así como en arritmias asociadas con síndrome de Wolff-Parkinson-White.[1]
En el Resumen de Características del Producto se describe como efectos secundarios microdepósitos corneales amarillo- carmelitosos (reversibles al suspender el tratamiento), neuropatía, miopatía, bradicardia, alteraciones de la conducción, fotosensibilidad, hipotiroidismo (tratado con terapia sustitutiva sin suspender amiodarona), hipertiroidismo (suspender temporalmente amiodarona, suele requerir carbimazol), alveolitis pulmonar difusa, neumonitis y fibrosis, alteración de las transaminasas (requiere reducir dosis o suspender uso si se acompaña de daño hepático agudo), ictericia, hepatitis y cirrosis hepática. Otros más raros como empeoramiento de la visión por neuritis óptica, decoloración de la piel, náuseas, vómito, sabor metálico, temblor, oleadas de calor, sudoración, pesadillas, vértigo, cefalea, somnolencia, fatiga, alopecia, parestesia, elevación ligera de la presión intracraneal, impotencia, orquitis y epididimitis, ataxia, erupciones (incluye dermatitis exfoliativa),hipersensibilidad: vasculitis, trombocitopenia y alteración renal; anemia hemolítica o aplásica; anafilaxia por inyección rápida, así como broncoespasmo o apnea en pacientes con insuficiencia respiratoria.1
Recientemente, la revisión de seguridad de Health Canadá encontró un posible vínculo entre el riesgo de disfunción primaria del injerto (PGD) tras el trasplante cardíaco y el uso pretrasplante de amiodarona. Se revisó la información proporcionada por los fabricantes, las búsquedas en la base de datos de vigilancia de Canadá y la literatura científica. En el momento de la revisión, Health Canadá no había recibido ningún informe canadiense de PGD relacionados con el uso previo al trasplante de corazón de amiodarona. Se revisaron siete casos internacionales de PGD en pacientes que tomaban el medicamento antes del trasplante de corazón, en todos los casos no pudo determinarse la asociación con la amiodarona debido a la insuficiente información clínica sobre otros los factores que podrían haber contribuido al riesgo de PGD, como el uso de otros medicamentos y condiciones médicas de los pacientes.[2]
Se revisaron seis artículos publicados en la literatura científica, los cuales presentaban debilidades, incluyendo la presencia de sesgos. No obstante, las pruebas examinadas fueron suficientes para apoyar un mayor riesgo de PGD en pacientes que toman amiodarona antes del trasplante cardiaco.2
La revisión de Health Canadá concluyó un posible vínculo entre el uso de amiodarona antes del trasplante de corazón y el riesgo de PGD por lo que continuará monitoreando la información de seguridad relacionada con la amiodarona además trabajará con los fabricantes para actualizar la monografía de productos canadienses (CPM) de productos que contienen amiodarona para incluir el riesgo de PGD tras el trasplante de corazón. 2
La PGD es una complicación amenazante para la vida del trasplante de corazón que se presenta como una disfunción ventricular izquierda, disfunción ventricular derecha o disfunción biventricular que ocurre dentro de las primeras 24 horas de la cirugía de trasplante para la cual no hay una causa secundaria identificable.[3]
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en la ficha técnica del medicamento acápite de eventos adversos describe la PGD. La Asociación Española de Pediatría, en una actualización revisada por el Comité de Medicamentos en 2021, plantean dentro de los posibles eventos adversos la PGD, en el receptor con uso previo de amiodarona antes del trasplante. [4][5]
Cada vez hay más preocupación con respecto a la asociación entre la exposición pretrasplante de amiodarona y resultados adversos posteriores al trasplante. [6]El 15 de abril de 2024 el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá emitió una nota de seguridad en relación con el riesgo de disfunción primaria del injerto (PGD) tras el trasplante cardíaco y el uso pretrasplante de amiodarona.[7]
En Cuba en los últimos cinco años no se ha recibido en la base de datos nacional de farmacovigilancia este tipo de reacción adversa y tampoco está incluida dentro del RCP del producto.
Debido a la presencia de este nuevo evento adverso reportada en otros países debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de este riesgo. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de este evento adverso y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE TIPO DE EVENTO ADVERSO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba. 3 de julio 2024.
[2] Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá, (Health Canadá) https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR1706035839788 [Consultada: 10/04/2024]
[3] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
[4] https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/amiodarona. Consultado el 24/0
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COMUNICACION DE RIESGOS 06/2024. AVASTIN® Y RIESGOS ASOCIADOS AL USO INTRAVÍTREO
EZETROL (EZETIMIBE) Y LOS RIESGOS DE LESIONES HEPÁTICAS INDUCIDAS POR MEDICAMENTOS Y REACCIONES ADVERSAS CUTÁNEAS
El día 27 de marzo, Health Canada, autoridad sanitaria de Canadá, ha emitido una alerta sobre el producto Ezetrol (ezetimibe), el cual puede causar reacciones adversas graves, incluyendo lesión hepática inducida por medicamentos (DILI) y reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción a medicamentos con síntomas eosinofílicos y sistémicos (DRESS).
El ezetrol está indicado, como complemento de la dieta y el estilo de vida, cuando la respuesta a estas y otras medidas no farmacológicas por sí sola ha sido inadecuada, para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria (administrada sola, con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) o en combinación con fenofibrato, dependiendo del objetivo clínico), hipercolesterolemia familiar (administrado con una estatina) y sitosterolemia homozigosa (fisterolemia). Ezetrol está autorizado para su uso en adultos y niños de 10 años en adelante; no se recomienda el tratamiento en niños menores de 10 años.
El Titular de Autorización llevó a cabo una revisión de los datos de seguridad internacional y la literatura científica e identificó 42 casos post-comercialización de DILI en pacientes que tomaban Ezetrol, incluyendo un caso canadiense de lesión hepática asociado con ezetimibe en monoterapia. Había pruebas suficientes para sugerir una asociación causal entre ezetimibe en monoterapia y DILI. Por lo tanto, la recomendación actual de considerar la realización de pruebas de función hepática al iniciar o durante el tratamiento con Ezetrol en combinación con una estatina o fenofibrato se ha ampliado para incluir la monoterapia con Ezetrol.
La revisión también identificó casos raros de SCARs en pacientes que toman Ezetrol. Había pruebas suficientes para sugerir al menos una posibilidad razonable de una asociación causal con algunos casos de SJS, TEN y DRESS.
Health Canada ha actualizado la monografía del producto canadiense (CPM) de Ezetrol, para incluir advertencias sobre estas reacciones adversas graves y trabajará con los fabricantes de versiones genéricas de ezetimibe para actualizar sus respectivos CPM.
Se aconseja a los profesionales de la salud que:
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Considere realizar pruebas de función hepática al inicio de Ezetrol, ya sea administrado en monoterapia o en combinación con una estatina o un fenofibrato, y posteriormente según sea necesario.
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Instruya a los pacientes a ponerse inmediatamente en contacto con un profesional sanitario si experimentan síntomas de lesión hepática. Se debe evaluar la función hepática si se sospecha de una lesión hepática.
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Instruir a los pacientes a dejar de tomar Ezetrol y buscar ayuda médica inmediata si experimentan síntomas de SCARs.
A los consumidores, se aconseja que:
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Los pacientes deben ponerse en contacto con su profesional sanitario inmediatamente si experimentan síntomas de lesión hepática como dolor abdominal severo (especialmente si se siente en la parte superior derecha debajo de las costillas), orina oscura, picor general, náuseas o vómitos graves, heces pálidas o la piel y los ojos se tornan amarillos.
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Los pacientes deben dejar de tomar Ezetrol y buscar ayuda médica inmediata si experimentan síntomas de reacciones graves en la piel, incluyendo descamación e hinchazón grave de la piel, ampollas de la piel, boca, ojos o genitales, y fiebre; erupción cutánea con manchas de color rojo rosa, particularmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden ampollar; síntomas similares a la gripe como fiebre, escalofríos o dolor muscular
El CECMED no tiene Registro Sanitario de ningún producto que contenga como principio activo ezetimibe. No obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
• A la población: consultar a su médico de asistencia para el uso de ezetimibe.
• A los profesionales de la salud: En caso de detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
La Habana, 2 de abril de 2024
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No: 05/2024. ATORVASTATINA Y RIESGO DE DISFUNCIÓN ERÉCTIL
La Atorvastatina pertenece al grupo de fármacos hipolipemiantes, a menudo denominados estatinas, inhibidores de la β-hidroxi-β-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, la principal enzima limitante de la velocidad en la síntesis de colesterol. Está indicada como coadyuvante en la dieta para la reducción del colesterol total elevado, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada e hipercolesterolemia familiar, cuando la respuesta a la dieta y otros manejos no farmacológicos son inadecuados.[1],[2]
Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su revista WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 1/2024 ha publicado actualización de información de seguridad relacionada con la atorvastatina y el riesgo de disfunción eréctil. La disfunción eréctil se define como la imposibilidad de lograr o mantener una erección rígida del pene adecuada para una relación sexual satisfactoria[3]. En 2023, la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA) detectó una señal de atorvastatina y disfunción eréctil, a partir de cuatro casos locales reportados en Arabia Saudita, uno de ellos evaluado como posible asociación. Por ello dicha autoridad examinó la base de datos internacional de Farmacovigilancia (VigiBase), y encontró que 24 casos de disfunción eréctil estaban probablemente o posiblemente relacionados con la atorvastatina, con una asociación estadística positiva para la combinación fármaco/ reacción adversa[4].
La investigación de la SFDA concluyó que la evidencia actualmente disponible podría respaldar una relación entre la atorvastatina y la disfunción eréctil. Esta señal necesita más investigación para confirmar el riesgo, y los profesionales de la salud deben ser conscientes de esta posible reacción adversa.4
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó una revisión en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia en el período Enero/2019–Diciembre/2023 y se observó que se registraron 206 reacciones adversas a la Atorvastatina (0,4 % del total de reportes en el tiempo consultado), predominaron las reacciones del aparato digestivo (116 notificaciones; 56,3 %). Los tipos de reacciones más notificadas fueron diarrea, náuseas, vómitos, dolor epigástrico y dispepsia, entre otras. No se ha reportado ningún efecto adverso por notificación espontánea con la terminología de disfunción eréctil para este medicamento, en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia en el período consultado. No obstante, debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de este riesgo. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de este efecto adverso y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA APARICIÓN DE ESTOS EVENTOS SE NOTIFIQUEN AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372
La Habana, Cuba. 22 de marzo de 2024.
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ASPECTOS DESTACADOS DE LA REUNIÓN DEL COMITÉ DE EVALUACIÓN DE RIESGOS EN FARMACOVIGILANCIA (PRAC), DEL 4 AL 7 DE MARZO DE 2024
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), de la Agencia Europea de Medicamentos EMA, ha realizado una evaluación para establecer una asociación causal entre las vacunas COVID-19 Comirnaty y Spikevax y los casos de hemorragia posmenopáusica.
El sangrado posmenopáusico se define comúnmente como el sangrado vaginal que ocurre un año o más después del último período menstrual; siempre se considera anormal y puede ser un síntoma de afecciones médicas graves.
Recientemente, surgió nueva información de la literatura médica, así como de datos posteriores a la autorización, que impulsaron una investigación sobre el sangrado posmenopáusico con las dos vacunas.
El PRAC evaluó todos los datos disponibles, incluidos los hallazgos de la literatura y los informes espontáneos poscomercialización disponibles sobre sospechas de reacciones adversas.
Después de una revisión cuidadosa, el PRAC consideró que los datos disponibles no respaldan una asociación causal entre las vacunas COVID-19 Comirnaty y Spikevax y los casos de hemorragia posmenopáusica y no se justifica una actualización de la información del producto para cualquiera de las vacunas.
El comité continuará monitoreando este problema tanto para Comirnaty como para Spikevax a través de las prácticas de monitoreo de seguridad establecidas.
Disponible en:
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COMUNICACION DE RIESGO NO. 03/2024. ACTUALIZACIÓN DE LAS RECOMENDACIONES SOBRE EL USO DE VALPROATO EN VARONES
En enero del 2024, la Agencia Española de Medicamentos y Productos (AEMPS), ha publicado las nuevas recomendaciones sobre el uso de valproato en varones para prevenir el riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos tras la exposición paterna. [1] En agosto de 2023, se emitió una nota informativa comunicando los resultados preliminares de un estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia) EUPAS34201. Los datos sugerían un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres fueron tratados con valproato[2] en comparación con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam en monoterapia), en los tres meses previos a la concepción. No obstante, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) identificó ciertas limitaciones en el estudio y solicitó a las compañías farmacéuticas información adicional para evaluar la solidez de los datos y un análisis de los datos corregidos.
La evaluación de estos datos sugiere una posible asociación entre la exposición paterna al valproato en los tres meses previos al momento de la concepción y la aparición de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos. Los resultados finales mostraron que la proporción de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres tomaron valproato en los 3 meses previos a la concepción era en torno a un 5% en el grupo de valproato respecto a un 3% en el grupo compuesto por lamotrigina o levetiracetam en monoterapia. En el metaanálisis de los datos procedentes de los 3 países se obtuvo un HR (cociente de riesgo) ajustado de 1,50 (IC: 95%; 1,09-2,07).
Sin embargo, el PRAC ha identificado limitaciones en los datos del estudio, tales como una posible confusión por indicación, diferencias en la duración del seguimiento de los pacientes entre los grupos comparados. Adicionalmente el estudio no evaluó el riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres dejaron de usar valproato más de 3 meses antes de la concepción.
El riesgo potencial en niños y niñas nacidas de varones tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción es menor que el riesgo previamente confirmado en niños y niñas nacidas de mujeres tratadas con valproato durante el embarazo. Se estima que entre 30% y 40% de niños cuyas madres tomaron valproato en monoterapia durante el embarazo pueden presentar retrasos en el desarrollo temprano.
El PRAC, para minimizar o evitar este riesgo potencial, ha introducido nuevas recomendaciones para el uso de valproato en varones que deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte las agencias de medicamentos de la Unión Eurpea (UE) y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.
Esta información será incluida próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con valproato y se elaborarán y distribuirán materiales informativos sobre prevención de riesgos que ayuden a los profesionales sanitarios y a los pacientes varones a conocer y manejar este riesgo.
Recomendaciones para profesionales sanitarios
• Se recomienda que el tratamiento con valproato en varones lo inicie y supervise un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar.
• Es importante que los profesionales sanitarios:
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Informen a los varones que actualmente reciben tratamiento con valproato del riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico en sus hijos concebidos durante el tratamiento o hasta tres meses después de interrumpirlo, y consideren si el valproato sigue siendo el tratamiento más adecuado.
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Valoren con los pacientes varones la necesidad de implementar medidas anticonceptivas, incluso para su pareja, mientras usan valproato y durante al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.
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Informen a los pacientes varones sobre la necesidad de revisiones periódicas por parte de su médico, para evaluar si el valproato continúa siendo el tratamiento más apropiado y discutir alternativas de tratamiento. Esto es importante si el paciente planea concebir y, en este caso, antes de suspender la anticoncepción.
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Aconsejen a los pacientes varones que no donen esperma durante el tratamiento con valproato ni durante al menos 3 meses después de la interrupción del mismo.
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Proporcionen a los varones en tratamiento con valproato la guía y les adviertan sobre la tarjeta para el paciente que estará junto al envase de su medicamento.
En Cuba, el valproato tiene Registro Sanitario para productos en formas farmacéuticas de tabletas (500 mg) y jarabe (250 mg); se dispensa mediante tarjeta control en toda la red de farmacias y es indicado por los especialistas que atienden el trastorno bipolar y la epilepsia.
En junio del 2023 el CECMED publicó una Comunicación de Riesgo[3] (15/2023) en la que se refería, a los datos preliminares sobre el riesgo de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos tras la exposición paterna, entre otros aspectos relacionados con la seguridad de este medicamento.
Teniendo en cuenta los datos anteriores, el CECMED recomienda:
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A la población: consultar siempre a su médico de asistencia para el uso de este y otros medicamentos.
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A los profesionales de la salud: en caso de detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu , en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136
La Habana, 5 de febrero de 2024
[1] https://www.aemps.gob.es/informa/recomendaciones-sobre-el-uso-de-valproato-en-varones-para-evitar-el-posible-riesgo-de-trastornos-del-neurodesarrollo-en-sus-hijos-tras-la-exposicion-paterna/
[2]Medicamentos comercializados en España que contienen valproato, sus derivados y sus formulaciones inyectables: Depakine, Depakine Crono, Ácido Valproico Aurovitas y Valproato Altan
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BOLETIN AEMPS: NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en su boletín de diciembre, ha brindado nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de Farmacovigilancia, la cual se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Estos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.
Apalutamida: enfermedad pulmonar intersticial y síndrome de piernas inquietas.Se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en informes postcomercialización de pacientes tratados con apalutamida, incluidos casos mortales. En caso de aparición y/o empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares, es importante que se interrumpa el tratamiento con apalutamida y se inicie una investigación de los síntomas. Si se diagnostica EPI, es necesario suspender el tratamiento con apalutamida e iniciar el tratamiento adecuado. Se incluye síndrome de piernas inquietas como reacción adversa poco frecuente.
Ciltacabtagén autoleucel: linfoma e inspección de la bolsa de perfusión. Se ha notificado un caso de linfoma de células T CAR positivas en un estudio en curso. Por otro lado, se recuerda que hay que inspeccionar la bolsa de perfusión de ciltacabtagén autoleucel antes y después de la descongelación, para comprobar que no haya ningún daño en la integridad del envase, tales como roturas o grietas.
Dapagliflozina; dapagliflozina, metformina; dapagliflozina, saxagliptina: fimosis adquirida y fimosis. Se han notificado casos de fimosis/fimosis adquirida concurrentes con infecciones genitales siendo en algunos casos, necesaria la circuncisión.
Ésteres etílicos de ácidos omega 3: riesgo de fibrilación auricular dependiente de la dosis. Las revisiones sistemáticas y los metanálisis de ensayos clínicos controlados aleatorizados destacaron un aumento del riesgo de fibrilación auricular en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de riesgo cardiovascular tratados con ésteres etílicos ácidos omega-3 en comparación con placebo. El riesgo observado es dependiente de la dosis, siendo mayor con una dosis de 4 g/día. Si se desarrolla fibrilación auricular, hay que suspender el tratamiento permanentemente. Se incluye fibrilación auricular como reacción adversa de aparición frecuente.
Etopósido y mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad si se utiliza un filtro en línea para la administración. Se observó un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión cuando se utilizaron filtros en línea durante la administración de etopósido. Por tanto, no hay que utilizar filtros en línea para su administración. Se incluyen como reacción adversa las infecciones oportunistas como la neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Ibuprofeno (formulación tópica) y contraindicación en el tercer trimestre del embarazo y recomendaciones en el primer y segundo trimestre de embarazo. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido ibuprofeno, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, el uso de ibuprofeno tópico está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. En cuanto al uso durante el primer y el segundo trimestre, no existen datos clínicos del uso de formas tópicas de ibuprofeno. Se desconoce si la exposición sistémica a ibuprofeno alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, ibuprofeno no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.
Ibuprofeno (formulación sistémica) y síndrome de Kounis. Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se ha definido como los síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada a la constricción de las arterias coronarias y que puede desembocar en un infarto de miocardio. Se incluye síndrome de Kounis como reacción adversa con frecuencia desconocida.
Ibuprofeno (formulación tópica y sistémica) y reacciones cutáneas adversas graves. Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves , en relación con el uso de ibuprofeno, incluidas la dermatitis exfoliativa, el eritema polimorfo, el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales. La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento. Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones es necesario retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda). Se incorporan reacción adversa cutánea grave (incluido el eritema poliforme, la dermatitis exfoliativa, el SSJ y la NET) como reacciones adversas asociadas a ibuprofeno con frecuencia muy rara. Y el síndrome DRESS y la PEGA con frecuencia desconocida.
Ivacaftor, ivacaftor y tezacaftor, ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor y depresión y excreción en leche materna. Se ha notificado depresión (incluidas la ideación y el intento de suicidio) en pacientes tratados con ivacaftor, principalmente en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, que suele aparecer en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento y en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos. En algunos casos, se notificó una mejoría de los síntomas tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Es importante avisar a los pacientes (y a los cuidadores) acerca de la necesidad de vigilar la aparición de un estado de ánimo deprimido, ideas de suicidio o cambios inusuales de comportamiento y acudir al médico de inmediato si estos síntomas aparecen. Los datos limitados muestran que ivacaftor se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o niños. Se incluye depresión como reacción adversa de frecuencia no conocida.
Levosalbutamol y salbutamol y el uso excesivo de medicación de rescate se asocia con un empeoramiento en el control del asma y con riesgo de exacerbaciones potencialmente mortales. La utilización creciente de broncodilatadores de acción corta, particularmente de agonistas beta-2 para aliviar los síntomas, indica un empeoramiento del control del asma, y hay que advertir a los pacientes que busquen atención médica lo antes posible. Bajo estas condiciones, es necesario reevaluar el tratamiento del paciente. El uso excesivo de agonistas beta de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y contribuir al empeoramiento del control del asma, provocando un mayor riesgo de exacerbaciones graves del asma y de la mortalidad. Los pacientes que tomen salbutamol más de dos veces a la semana “a demanda”, sin contar el uso profiláctico antes del ejercicio, deben ser reevaluados (es decir, síntomas diurnos, despertares nocturnos y limitaciones de la actividad debida al asma) para ajustar adecuadamente el tratamiento, ya que estos pacientes corren el riesgo de un uso excesivo de salbutamol. Se debe aconsejar a los pacientes a los que se les prescribe una terapia antiinflamatoria regular (p.e. corticosteroides inhalados) que continúen tomando su medicación antiinflamatoria incluso cuando disminuyen los síntomas y no necesiten el medicamento.
Lomustina: advertencias de uso para evitar sobredosis. Se debe indicar estrictamente a los pacientes que no usen dosis de lomustina superiores a la recomendada por un médico y que la dosis no se debe repetir durante al menos 6 semanas.
Pregabalina: pensamiento suicida tras interrupción del tratamiento. Se incluye pensamiento suicida entre los síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina, tanto a corto como a largo plazo.
Rotigotina: reacciones distónicas. Ocasionalmente se han notificado reacciones distónicas que incluyen distonía, posturas anormales, tortícolis y pleurostótonos (síndrome de Pisa) en pacientes con enfermedad de Parkinson tras el inicio o el aumento gradual de la dosis de rotigotina. Aunque las reacciones distónicas pueden ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas de algunos de estos pacientes han mejorado tras la reducción o retirada del tratamiento con rotigotina. Si se produce una reacción distónica, se debe revisar el régimen de medicación dopaminérgica y considerar un ajuste de la dosis de rotigotina.
Teclistimab: síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras. En los ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización se notificaron casos de síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras (ICANS por sus siglas en inglés), incluyendo ICANS de grado 3 y superior. Las manifestaciones clínicas más frecuentes del ICANS fueron estado confusional, nivel de consciencia disminuido, desorientación, disgrafía, afasia, apraxia y somnolencia. El inicio de la toxicidad neurológica puede ser simultáneo con el síndrome de liberación de citoquinas (SLC), o aparecer después de la resolución de SLC o en su ausencia. El tiempo observado hasta la aparición del ICANS osciló de 0 a 21 días después de la administración de la dosis más reciente.
Upadacitinib: hipoglucemia en pacientes que están recibiendo tratamiento para la diabetes. Se han notificado casos de hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con inhibidores de JAK, como upadacitinib, en pacientes que reciben medicación para la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento antidiabético en caso de que se produzca hipoglucemia.
Disponible en:
La Habana, 28 de enero de 2024