Sistema de Gestión de la Calidad

El CECMED, en la búsqueda de un sistema propicio para el mejoramiento del desempeño de sus funciones se propuso desde el año 2000 trabajar por la implementación de su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), responsabilidad que sería dirigida y coordinada por la Sección de Gestión de la Calidad, tomando como referencia las normas ISO 9001. Esto implica la aplicación de un conjunto de requisitos organizativos y técnicos dirigidos fundamentalmente a garantizar la exigencia y cumplimiento de los estándares de un servicio altamente especializado que proporcione la agilización de los trámites correspondientes y la trazabilidad de sus procesos de modo que se logre sentar las bases para alcanzar una mayor credibilidad en sus decisiones, una mayor fortaleza y estabilidad de sus funciones y una sistematización en la planificación, el control y la mejora de la calidad de los procesos, así como a la elevación de los niveles de eficacia y por ende satisfacción de los clientes. Según los criterios de la OMS/OPS, los sistemas de Gestión de la Calidad constituyen un indicador a considerar para evaluar su calificación.

El SGC, en la implementación del enfoque de procesos exigido por la norma, identifica sus procesos en correspondencia con las funciones establecidas para una ARM y cada uno de ellos es descrito en la fichas de proceso, documento donde se declaran: el representante del proceso y los criterios, métodos e indicadores necesarios para su medición y seguimiento así como su secuencia e interacción a través de diagramas de flujo.

 

Documentos del SGC

 

Compromiso del CECMED proteger la salud del pueblo

 Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) de los procesos

Información sobre procesos

Los procesos que integran el SGC actualmente son:

  • De la alta dirección: -Planificación estratégica / -Gestión del Conocimiento/ -Medición Análisis y Mejora.

  • De Realización: -Recepción y entrega/ -Reglamentación/ -Registro/ -Inspección Estatal de Buenas Prácticas/ -Liberación de lotes/ -Autorización de ensayos Clínicos/ -Control analítico/ -Vigilancia postcomercialización

  • De apoyo: -Aseguramiento Metrológico/ -Mantenimiento/ -Gestión de Recursos Materiales/ - Aseguramiento Informático

Los procesos del SGC y su interacción son reflejados en el Mapa de procesos

Los procesos en su desempeño se rigen por documentos elaborados y aprobados para el desarrollo de sus actividades y el mantenimiento de las evidencias objetivas. Estos documentos forman parte del sistema de documentación conjuntamente con los documentos obligatorios del SGC que son los siguientes:

  • El sistema de control de documentos garantiza que los documentos, incluyendo los registros, relacionados con la calidad sean identificados, elaborados, revisados, aprobados, registrados, archivados, distribuidos y actualizados de manera sistemática, eliminándose de los puestos de trabajo las ediciones no vigentes.
  • La documentación externa formada fundamentalmente por las regulaciones farmacéuticas y normas nacionales e internacionales, farmacopeas y las guías de referencia que son aplicables al control de medicamentos forma parte de la documentación del SGC y se mantiene identificada y actualizada. 
  • El control de los documentos garantiza la disponibilidad de la documentación vigente para todo el personal de la Institución.

El Sistema de Gestión de la Calidad, realiza, de acuerdo a lo que establece la norma implica la realización de auditorías internas, la medición sistemática de la eficacia de los procesos, las especificaciones del servicio y la percepción del cliente, el seguimiento de acciones para el tratamiento de los riesgos y de acciones correctivas para eliminar no conformidades.

En el 2007, se solicita el inicio del proceso de certificación a la Oficina Nacional de Certificación de Cuba (ONN) y a la Asociación de Normalización y Certificación de España (AENOR) y en el 2008 es otorgada la certificación al Sistema de gestión de la Calidad del CECMED, la cual que se mantiene vigente según se expresa en el esquema donde se refleja el proceso de certificación.

Los resultados obtenidos en todas las actividades relacionadas con el Sistema de Gestión de la Calidad son publicados en la Intranet del Centro a través del Sitio Web de Calidad, lo cual permite, a todos los especialistas del CECMED la disponibilidad de información oportuna y actualizada con relación a la calidad de nuestro desempeño.

La implementación del sistema de gestión de la calidad ha permitido solucionar las deficiencias identificadas y un mayor enfoque a la satisfacción del cliente, permitiendo además contribuir de manera significativa a la elevación de la cultura de la calidad, lo que ha implicado un nivel de organización superior y una mayor comprensión del protagonismo de cada uno de los implicados en el logro de los objetivos deseados.

El sistema de gestión de la calidad favorece el mejor desempeño de la ARM de Cuba hacia el incremento en la satisfacción de sus clientes y al ahorro de recursos necesarios, todo lo cual apunta hacia una mayor confiabilidad en los medicamentos disponibles en el mercado, De ello dan fe, el reconocimiento obtenido de la OMS/OPS como autoridad de referencia de la región y la certificación ISO 9001 otorgada en el 2008 al Sistema de Gestión de la Calidad implementado, según las normas vigentes, por los órganos certificadores: Oficina Nacional de Normalización (ONN) y la Agencia Española de Normalización (AENOR), certificación que ha sido mantenida hasta el 2014. Estos avales son evidencias de un compromiso y actuación adecuados en el control de medicamentos y la protección de la población.