La liberación lote a lote es una de las funciones básicas que realiza el CECMED para los productos biológicos antes de que este sea lanzado al mercado. Es parte del marco normativo que incluye el Registro Sanitario, las Buenas Prácticas de Fabricación, la inspección y la vigilancia posterior a la comercialización de un lote de producto.
El proceso de Liberación de lotes de los diagnosticadores realizado por el CECMED es un control regulatorio postcomercialización, que se aplica a los diagnosticadores de la clase de riesgo D, que es la de mayor riesgo, y excepcionalmente a aquellos otros que por algún motivo específico, temporal o permanente, el CECMED considere conveniente y oportuno aplicarle este proceso, ya sean de producción nacional, importados o con fines de exportación.
Medicamentos y Biologicos
Al igual que el proceso de registro sanitario, el proceso de liberación de lotes se encuentra documentado. Esta es una actividad muy específica, que aplica solamente a los productos biológicos que son tributarios de esta función.
La liberación lote a lote es una de las funciones básicas que realiza el CECMED para los productos biológicos antes de que este sea lanzado al mercado. Es parte del marco normativo que incluye el Registro Sanitario, las Buenas Prácticas de Fabricación, la inspección y la vigilancia posterior a la comercialización de un lote de producto.
El CECMED fundamenta la función de liberación lote a lote sobre la base de, la evaluación del Protocolo Resumido (PR) de producción y control de lote como requerimiento o requisito mínimo. La realización de ensayos de laboratorio, así como la naturaleza de los mismos, es definida producto a producto, y junto con la frecuencia y cantidad de lotes a ensayar es notificado anualmente al titular del registro sanitario de cada producto sujeto a esta práctica.
La liberación lote a lote es obligatoria para todos los lotes de vacunas y productos hemoderivados.
El CECMED podrá realizar la liberación lote a lote de otros productos biológicos en los casos en que:
- Se solicite por el fabricante.
- Existan circunstancias en la cuales se considere necesario el monitoreo temporal de la producción de un producto (ej.: introducción de cambios significativos, resultados de inspecciones).
Ningún lote de producto biológico sujeto a la política de liberación lote a lote puede ser comercializado en el país sin contar con el correspondiente Certificado de Liberación de Lote emitido por el CECMED.
Diagnosticadores
El proceso de Liberación de lotes de los diagnosticadores por el CECMED es un control regulatorio poscomercialización, que se aplica a los diagnosticadores de la clase de riesgo D, que es la de mayor riesgo, y excepcionalmente a aquellos otros que por algún motivo específico, temporal o permanente, el CECMED considere conveniente y oportuno aplicarle este proceso, ya sean de producción nacional, importados o con fines de exportación.
Este proceso consiste en evaluar cada lote que se fabrique como un requisito indispensable y previo a la aprobación de su distribución. Para este proceso se tiene en cuenta la evaluación del Protocolo Resumido de Fabricación, el Rotulado y el Control de Lote, así como la verificación analítica del cumplimiento de las características funcionales específicas del diagnosticador, por el Laboratorio Nacional de Control del propio CECMED, o por un Laboratorio de Referencia designado, según corresponda. El CECMED evidencia la aprobación del lote evaluado, mediante la emisión del Certificado de Liberación de Lote correspondiente.
Ningún lote de diagnosticador sujeto a la política de Liberación de lote puede ser comercializado en el país sin contar con el correspondiente Certificado de Liberación de Lote emitido por el CECMED.