La cuantía y complejidad de los estudios clínicos que se ejecutan en el país, a partir del acelerado desarrollo de la Industria Biofarmacéutica, han condicionado una etapa superior para el perfeccionamiento de las investigaciones clínicas en los seres humanos. Tanto el desarrollo de las nuevas entidades, como la demostración de intercambiabilidad terapéutica y la búsqueda de nuevas alternativas diagnósticas o terapéuticas con productos médicos conocidos, incrementan el número de ensayos clínicos en sus diferentes fases para la demostración de seguridad y eficacia previo a su Registro y durante la comercialización lo que ha conllevado al fortalecimiento y reordenamiento en el campo de las investigaciones clínicas en los seres humanos y su amparo normativo.

En Cuba, el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) es la autoridad competente encargada de evaluar y autorizar el inicio de cada uno de los ensayos clínicos que se planifiquen o propongan durante la estrategia de evaluación clínica en el desarrollo de un producto en investigación. Como Autoridad Reguladora del país garantizamos la seguridad, protección, derechos y beneficios de los sujetos incluidos en cualquiera de las etapas de la investigación en las que participan y teniendo en cuenta la Declaración de Helsinki.  

Así mismo, se garanriza que cada sitio donde se efectúe una investigación clínica se encuentre acreditado, según lo establecido por las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)  y el Programa de Inspecciones a Ensayos Clínicos, las regulaciones y normas técnicas vigentes.

La actividad de evaluación y autorización de ensayos clínicos la desempeña el Grupo de Evaluación y Autorización de Ensayos Clínicos de la Subdirección de Investigación y Evaluación de Medicamentos y Biológicos.

Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 75/2018: Aprueba y pone en vigor la Guía para la realización de estudios farmacogenómicos durante el desarrollo de los medicamentos.

Ensayos Clínicos

Instrucción CECMED No. 2/2017: Aprobación del MINSAP sobre Ensayos Clínicos. Deroga Circular CECMED No. 1 del 16 de enero del 2012.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 435/2017
Ensayos Clínicos Medicamentos

Resolución CECMED No. 219/2015: Aprueba la Regulación M 82-15 Requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas y deroga la Resolución Nº 119 de 20 de octubre de 2008.

Historia

  • Resolución CECMED No. 119/2008
Ensayos Clínicos Biológicos, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 70/2014: Establece la presentación de evidencias de inscripción en el Registro Público de Ensayos Clínicos como requisito para que el CECMED emita la autorización o la autorización de modificación de ensayos clínicos. Constituye una disposición complementaria a la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos aprobada por la Resolución No. 128 de fecha 20 de noviembre del año 2008, del Director del CECMED y a la Regulación ER-6 del año 1996 Requisitos para la realización de los ensayos clínicos a los equipos médicos aprobada por la directora del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos.

Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución MINSAP No. 40/2014:  Crea comisión del MINSAP para la atención a los Comités de Ética e Investigación, los objetivos, estructura y funciones de los mismos y disponer su aprobación por los directores de las instancias correspondientes.

Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 218/2012. Aprueba la Regulación No. 63-2012 Requerimientos para la autorización de uso compasivo de productos en investigación.

Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 59/2010. Aprueba y pone en vigor el Anexo No. 02 de la Regulación No. 27-2000 Puntos a considerar en la estrategia de evaluación clínica de las vacunas terapéuticas de cáncer y SIDA. Complementa la Regulación 27/2000 Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del cáncer y el SIDA.

Historia

  • Resolución CECMED No. 38/2000
Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 128/2008. Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos. Derogó de la Resolución  No. 166/2000 MINSAP, Regulación No. 21 -2000 y el Anexo 6 de la misma, Resolución No. 82 del 30/09/2005

Ensayos Clínicos Medicamentos, Sintéticos

Resolución CECMED No. 94/2008. Aprueba la primera lista de ingredientes farmacéuticos activos contenidos en productos farmacéuticos sólidos orales que deberán realizar estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia para nuestro país.

Ensayos Clínicos Biológicos

Resolución CECMED 26/2007 Apueba y pone en vigor la Regulación No. 45-2007 Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos.