La cuantía y complejidad de los estudios clínicos que se ejecutan en el país, a partir del acelerado desarrollo de la Industria Biofarmacéutica, han condicionado una etapa superior para el perfeccionamiento de las investigaciones clínicas en los seres humanos. Tanto el desarrollo de las nuevas entidades, como la demostración de intercambiabilidad terapéutica y la búsqueda de nuevas alternativas diagnósticas o terapéuticas con productos médicos conocidos, incrementan el número de ensayos clínicos en sus diferentes fases para la demostración de seguridad y eficacia previo a su Registro y durante la comercialización lo que ha conllevado al fortalecimiento y reordenamiento en el campo de las investigaciones clínicas en los seres humanos y su amparo normativo.

En Cuba, el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) es la autoridad competente encargada de evaluar y autorizar el inicio de cada uno de los ensayos clínicos que se planifiquen o propongan durante la estrategia de evaluación clínica en el desarrollo de un producto en investigación. Como Autoridad Reguladora del país garantizamos la seguridad, protección, derechos y beneficios de los sujetos incluidos en cualquiera de las etapas de la investigación en las que participan y teniendo en cuenta la Declaración de Helsinki.  

Así mismo, se garanriza que cada sitio donde se efectúe una investigación clínica se encuentre acreditado, según lo establecido por las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)  y el Programa de Inspecciones a Ensayos Clínicos, las regulaciones y normas técnicas vigentes.

La actividad de evaluación y autorización de ensayos clínicos la desempeña el Grupo de Evaluación y Autorización de Ensayos Clínicos de la Subdirección de Investigación y Evaluación de Medicamentos y Biológicos.

Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 75/2018: Guía para la realización de estudios farmacogenómicos durante el desarrollo de los medicamentos.

Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Instrucción CECMED No. 2/2017: Aprobación del MINSAP sobre Ensayos Clínicos. Deroga Circular CECMED No. 1 del 16 de enero del 2012.

Historia

  • Resolución MINSAP No. 435/2017
Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución MINSAP No. 435/2017: Reglamento de los Ensayos Clínicos en Cuba. Deroga la  Instrucción VADI MINSAP No. 74 del 2011.

Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 219/2015: Regulación M 82-15 Requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas, Edición 2. Deroga la Resolución Nº 119 de 20 de octubre de 2008.

Historia

  • Resolución CECMED No. 119/2008
Ensayos Clínicos Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 138/2015: Regulación E 79-15 Presentación de evidencias clínicas para el Registro Sanitario de equipos y dispositivos médicos Edición 3. Deroga las Regulaciones ER-6 Requisitos para la realización de ensayos clínicos a los equipos médicos y la GT-4a Guía para la confección del protocolo y el informe final de investigaciones clínicas.

Historia

  • GT-4a Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 2003
  • GE-4, Guía para la confección del protocolo y el Informe Final de Investigaciones clínicas, 1996
Ensayos Clínicos Biológicos, Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 70/2014: Establece la presentación de evidencias de inscripción en el Registro Público de Ensayos Clínicos como requisito para que el CECMED emita la autorización o la autorización de modificación de ensayos clínicos. Constituye una disposición complementaria a la Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos aprobada por la Resolución No. 128 de fecha 20 de noviembre del año 2008, del Director del CECMED y a la Regulación ER-6 del año 1996 Requisitos para la realización de los ensayos clínicos a los equipos médicos aprobada por la directora del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos.

Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución MINSAP No. 40/2014:  Crea comisión del MINSAP para la atención a los Comités de Ética e Investigación, los objetivos, estructura y funciones de los mismos y disponer su aprobación por los directores de las instancias correspondientes.

Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 218/2012: Regulación No. 63-2012 Requerimientos para la autorización de uso compasivo de productos en investigación.

Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 59/2010: Anexo No. 02 de la Regulación No. 27-2000 Puntos a considerar en la estrategia de evaluación clínica de las vacunas terapéuticas de cáncer y SIDA. Complementa la Regulación 27/2000 Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del cáncer y el SIDA.

Historia

  • Resolución CECMED No. 38/2000
Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 128/2008: Regulación No. 21-2008 Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos Edición 3. Derogó de la Resolución  No. 166/2000 MINSAP, Regulación No. 21 -2000 y el Anexo 6 de la misma, Resolución No. 82 del 30/09/2005