El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) es la Autoridad Reguladora de Medicamentos en Cuba (ARM) y se creó el 21 de abril de 1989, mediante la Resolución Ministerial No. 73 a partir del proyecto de desarrollo emprendido por la Dirección de Normalización, Metrología y Control de Calidad del Viceministerio Ciencia y Técnica del Ministerio de Salud Pública (MINSAP). El objetivo perseguido con la fundación de esta institución fue centralizar las acciones de control sobre medicamentos y medios de diagnóstico “in vitro” (diagnosticadores) y desarrollarlas. Hasta ese momento, de las funciones de regulación y control que establece la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los medicamentos, solamente existía el registro, y como actividad de postcomercialización, el control de las reacciones adversas de medicamentos en el Centro de Vigilancia Farmacológica, ubicados ambos en la Dirección de Farmacia y Óptica del Viceministerio de la Industria Farmacéutica.
A pesar de su importancia para un correcto diagnóstico del estado de salud humano, para los diagnosticadores solamente se disponía del aseguramiento de calidad de sus productores. Como parte de los antecedentes del panorama de regulación que se transformó a partir de la creación del CECMED, se debe señalar que las comprobaciones de laboratorio para los medicamentos en la cadena de distribución, sospechosos de alteraciones, reacciones adversas y aquellos para cuyos análisis los fabricantes no disponían de equipamiento o recursos, estaban a cargo de los Laboratorios Técnicos de Medicamentos de la propia industria, (LTM), donde se realizaban además labores de inspección para el control ambiental a los fabricantes. Las inspecciones para verificar el cumplimiento de las disposiciones técnicas vigentes a la cadena de distribución mayorista, farmacias comunitarias y hospitalarias y las producciones locales, eran ejecutadas por la Dirección de Inspecciones del MINSAP, que incorporaba para las mismas a especialistas de la Dirección de Farmacia y Óptica, aunque no eran enfocadas al cumplimiento de buenas prácticas. Era necesaria una verdadera contrapartida para lograr el adecuado aseguramiento de calidad. El CECMED como autoridad sanitaria, desde su etapa inicial garantizó la ausencia de conflicto de intereses al instaurarse como entidad reguladora independiente de la industria, aunque subordinada también al MINSAP, -situación resuelta totalmente en el 2001, en que la industria farmacéutica convencional pasó al Ministerio de la Industria Básica-. Su primera actividad fue la del Registro, el que se fortaleció al realizar evaluaciones integrales de las solicitudes en los campos de calidad farmacéutica, analítica, estudios preclínicos y clínicos. Esto brindó un entorno técnico y organizativo adecuado, al reunirse en la institución actividades de evaluación que se complementan y retroalimentan entre sí, permitiendo el desarrollo e implementación de un sistema de evaluación con dictámenes parciales de calidad, seguridad y eficacia como exhaustivas evidencias documentadas para el respaldo de decisiones tomadas en estos procesos. Una de las primeras medidas reguladoras fue la adopción del sistema nórdico de clasificación de medicamentos con base anatómica, terapéutica y química (ATC). Como resultado de este trabajo fueron editadas en 1991, las primeras normativas de la joven ARM, que fueron los Requisitos Generales para la Solicitud de Registro de Medicamentos en Cuba, para orientar el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos nacionales. La segunda función desarrollada fue la de Inspecciones. El CECMED estuvo al frente del equipo multidisciplinario que confeccionó las primeras Buenas Prácticas de Producción de Productos Farmacéuticos en 1992, publicadas como Norma Cubana y adoptadas mediante Resolución Conjunta del MINSAP y el Comité Estatal de Normalización. Ya con estas dos funciones básicas en marcha se continuó con el diseño, equipamiento y desarrollo de los laboratorios de análisis físico-químicos y de microbiología, mientras paralelamente se fue fortaleciendo la actividad de control de diagnosticadores.
A inicios de los 90 se acometió un acelerado proceso de formación de los recursos humanos y fomento de la regulación con patrocinio de la OMS/OPS. Entre 1992 y 1993 se realizaron 7 Talleres Nacionales con especialistas extranjeros invitados sobre los temas de “Desarrollo del Sistema de Registro y Evaluación de Medicamentos”, “Aseguramiento de la Calidad de las Producciones Biológicas”, “Buenas Prácticas en la Fabricación y Control de Medicamentos”, “Homologación de Requisitos de Registro de Medicamentos de Uso Humano”, “Disolución, Biodisponibilidad y Bioequivalencia”, “Papel del CECMED en la Selección, Evaluación e Información de los Medicamentos”, y “Sistema de Evaluación y Registro de Diagnosticadores”. En el campo de los diagnosticadores en 1994 se otorgó una distinción por la Asociación Americana de Química Clínica a Cuba, por su trabajo con los laboratorios clínicos. La Resolución que creó el CECMED declaró como su objetivo el de “Planificar, investigar, normar organizar, dirigir y controlar las actividades encaminadas a garantizar que todo medicamento y producto para el diagnóstico "in vitro" con destino a la investigación, la asistencia médica, el consumo de la población y la exportación cumpliera con los requerimientos establecidos en las regulaciones, normas y disposiciones vigentes en esta esfera declarados en la Política Farmacéutica Nacional Relacionada con el Control Estatal de la Calidad de Medicamentos y Diagnosticadores emitida en el año 2000.
Las funciones del CECMED fueron establecidas en 1994 y como sus roles se identificaron el perfeccionamiento de la base jurídica y metodológica del control, la actualización de requisitos y evaluación de solicitudes de registro, la autorización y control de ensayos clínicos, la fiscalización de las regulaciones vigentes, la inspección a la fabricación, licencias de producción, distribución, exportación e importación, la evaluación de calidad y liberación de lotes de productos biológicos, el control de los bancos de sangre como productores de materia prima farmacéutica, controles analíticos y de organización de materiales de referencia y la normación de calidad, seguridad y eficacia de productos de origen natural; brindando información científica y realizando la vigilancia postcomercialización. Desde 1981 se definieron los servicios de inscripción y renovación del registro de medicamentos extranjeros procedentes de área capitalista y se fijaron sus cuotas. En 1995 se modificaron y se inició el cobro de los nacionales y con el nuevo reglamento en el 2001 se actualizaron las tarifas equiparándolos con otras ARNs. Las bases desarrolladas para las Inspecciones de Buenas Prácticas comprenden el Reglamento para la Inspección Farmacéutica Estatal, diferentes ediciones de buenas prácticas para la fabricación y distribución de medicamentos y diagnosticadores y la revisión de proyectos de instalaciones a construir o remodelar con carácter de asesoría. Cuba es un país productor de medicamentos biológicos y biotecnológicos, para este tipo de productos, debido a la variabilidad que los caracteriza cada lote puede considerarse como único, siendo éste el motivo por el cual, la Liberación de Lotes es de gran magnitud e importancia. Esta función fue iniciada a partir de 1993 y fortalecida con la incorporación de Cuba a la Red de Control de Calidad de Vacunas en 1994, en la actualidad son objeto de evaluación y liberación sobre bases definidas todos los lotes de vacunas nacionales o importadas y hemoderivados. Los análisis físico-químicos se realizan desde 1993, aplicándose con regularidad desde 1995. El control microbiológico se estableció entre 1994 y 1996, funcionando regularmente desde el 2000. El Control Postcomercialización se desarrolla en conjunto con una red nacional en la que intervienen el Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, su Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia y el Programa Ampliado de Inmunización. El desarrollo de un sistema de retirada de medicamentos defectuosos del mercado en toda la cadena de fabricación-distribución ha favorecido la efectividad de las medidas orientadas. La Evaluación de Ensayos clínicos se realiza partiendo de la obligación de tener autorizado por el CECMED los ensayos en humanos por Resolución del MINSAP desde 1991 teniendo en cuenta el movimiento y desarrollo de nuevos productos en el país y las magníficas condiciones de infraestructura sanitaria y hospitalaria de la que se dispone.
En 2011, en correspondencia con el Lineamiento 31 para la reducción de unidades presupuestadas el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos se fusionó con el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos, consolidándose en una sola estructura administrativa la regulación de medicamentos y dispositivos médicos en el país. En este proceso se mantienen las siglas CECMED, ahora como Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos aprovechando el reconocimiento internacional con que ya contaba. Ese mismo año el CECMED recibió la condición de Autoridad Reguladora de Referencia Regional, condición compartida en ese entonces con ANMAT (Argentina) y ANVISA (Brasil). Este proceso fue respaldado por la Resolución CD50. R9 “Fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos aprobada en la 50 Reunión del Consejo Directivo efectuada en septiembre de 2010.
En el año 2014 se traslada a su sede actual, una instalación con características novedosas en el país que demuestra la prioridad que a nivel gubernamental se otorga al desarrollo de la autoridad reguladora nacional y que le permite cumplir con los estándares requeridos para el Laboratorio Nacional de Control de una ARN certificada por la OMS, ampliando su capacidad instalada no solo en cuanto a su equipamiento tecnológico si no también su infraestructura dado su crecimiento en competencias y recursos humanos. Ese mismo año fue designado como Centro Colaborador para la regulación de tecnologías sanitarias OPS/OMS en julio de 2014, designación renovada en julio de 2018. A partir de entonces el Centro Colaborador desarrolla su trabajo enfocado en el fortalecimiento de la capacidad regional en materia de regulación de dispositivos médicos, en colaboración con la OPS/OMS y proporciona asistencia técnica en regulación de dispositivos médicos a otras autoridades a nivel regional y mundial entre otras acciones.
En el año 2016 el CECMED se incorpora como miembro observador al Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos de uso humano (ICH) y desde entonces trabaja en la adopción de los lineamientos de esta iniciativa y la adecuación de la reglamentación nacional. De igual forma en el año 2021 se incorpora como miembro asociado a Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
En el año 2019, coincidiendo con su XXX aniversario, se pone en marcha la Oficina de Innovación del CECMED con el objetivo de contribuir, desde la ARN a la mayor eficiencia de la investigación e innovación en salud. El objetivo de esta oficina es brindar acompañamiento regulatorio a los proyectos de investigación asociado al desarrollo de nuevos medicamentos y terapias avanzadas integrándose al proceso desde su etapa de diseño para garantizar una adecuada estrategia reguladora en el desarrollo de los productos de manera que se acelere su introducción al mercado y por consiguiente su acceso oportuno por los pacientes.
El CECMED frente a la pandemia de COVID 19
Desde su aparición en diciembre de 2019 y su posterior conversión en pandemia, la infección por el virus SARS-CoV-2 desencadenó la peor crisis sanitaria de este siglo y se convirtió en un reto para las autoridades de regulación sanitaria de las que se demanda una actuación rápida y flexible para la aportación de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos desarrollados para su tratamiento de manera que se garantice su disponibilidad.
En este contexto el CECMED desarrollo estrategias de trabajo que le permitieran dar respuesta a la demanda sanitaria y de la industria nacional innovadora, que inmediatamente comenzó a desarrollar las alternativas nacionales para el tratamiento de la COVID-19. Asumió entonces el acompañamiento regulatorio de los proyectos de I+D de las diferentes instrucciones productoras, con particular énfasis en los cinco candidatos vacunales en desarrollo.
Para ello se necesitó la adecuación ya actualización de su marco legal que incluyó modificaciones y nuevas provisiones legales como lo es la figura del Autorizo de Uso en Emergencias de medicamentos y productos biológicos de uso humano, el Autorizo de Uso en Emergencias de diagnosticadores y los requisitos para obtener el Autorizo de Uso en Emergencias de dispositivos médicos. Se aplicó además flexibilidades para el envío de información en formato digital en forma de paquetes de información que son enviados a medida que se generan los resultados aplicando el proceso de revisión continuada que, entre otras acciones permitió que hoy Cuba cuente con tres vacunas aprobadas para el tratamiento de la COVID-19 : Abdala, Soberana 02 y Soberana Plus que han sido utilizadas exitosamente en la población cubana, como lo demuestran la disminución de las cifras de contagios y el control de la situación epidemiológica actual.
Cuba cuenta además con mascarillas, ventiladores, medios de transporte para el diagnóstico, entre otros dispositivos, evaluados y autorizados por la su autoridad reguladora quien actuó de manera ágil y eficiente sin comprometer el rigor científico que aplica en todos sus procesos para garantizar el cumplimiento exitoso de su función.
Proyecciones
Actualmente se trabaja en la preparación para el proceso de evaluación y certificación de la ARN por medio de la Herramienta Armonizada Global de la OMS (GBT), la meta es en el mediano plazo pasar de la Lista de Transición a integrar la Lista de Autoridades Reguladoras Nacionales (NRA) que operan en los niveles 3 y 4 establecidos por la GBT, reconocimiento internacional al nivel de madurez y desempeño de las ARN.
Por otra parte, en el año 2020 se emite el Decreto Ley 10 de Las Autoridades Reguladoras Nacionales en virtud del cual corresponde al CECMED ampliar el su campo de regulación a los alimentos, cosméticos y artículos de uso personal, juguetes, productos derivados de tabaco, agua y tecnologías para su tratamiento.; se prevé entonces, en el corto plazo, integrar todas estas funciones reguladoras y contar con una agencia reguladora que mantenga el nivel de eficiencia y madurez que le ha otorgado su actual reconocimiento a nivel internacional.