PROCESO QUE SOLICITA LA EVALUACIÓN ANALÍTICA | TIEMPO DE ENSAYO | |
LIBERACIÓN DE LOTE | Vacunas y Hemoderivados | 15 días |
Diagnosticadores | 7 días | |
REGISTRO SANITARIO | 30 días | |
VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN | Investigación | 30 días |
Monitoreo | 60 días | |
Arbitraje | 60 días | |
Control de Importación - Exportación | 15 días | |
INSPECCIÓN ESTATAL DE BUENAS PRÁCTICA | 30 días | |
ENSAYOS POR SOLICITUDES EXTERNAS | 60 días | |
EVALUACIÓN DOCUMENTAL | ||
1- Certificación de Materiales de Referencia | Evaluación de la documentación | 45 días |
Completamiento de información | 30 días | |
Evaluación de la nueva información | 30 días | |
2- Evaluación de Metodología de Ensayo/Validación de la Metodología | 30 días | |
NOTA 1: Los ensayos en animales el tiempo de respuesta es de 45 días hábiles máximo. | ||
NOTA 2: Los ensayos microbiológicos el tiempo de respuesta es de 30 días hábiles máximo. | ||
NOTA 3: Los métodos de ensayos que requieran validación o estandarización, en dependencia de su complejidad, se les adicionan desde 15 hasta 60 días hábiles. | ||
NOTA 4: Cuando se solicite información adicional durante la evaluación documental para la certificación de materiales de referencia, el solicitante tendrá un plazo de hasta 30 días hábiles para completar información. El incumplimiento del plazo significa la cancelación del trámite. |
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