El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió en el día de hoy, aprobar la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana SOBERANA® PLUS, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación a la población pediátrica convaleciente de COVID-19 con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria, por lo que la vacuna podrá ser administrada a todos los convalecientes a partir de los 2 años de edad, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados parciales de un ensayo clínico Fase I/II con SOBERANA® PLUS en niños y adolescentes convalecientes de COVID-19 que mostraron que la administración de una sola dosis es segura, y aportaron elementos del beneficio potencial en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección por el SARS-CoV-2.
El CECMED realizó inspecciones a los sitios donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.